estradiol + drospirenona

Страна: Бразилия

Език: португалски

Източник: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Активна съставка:

ESTRADIOL HEMI-hiDRATADO, DROSPIRENONA

Предлага се от:

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.

АТС код:

ESTROGENOS ASSOCS A OUTROS FARMACOS EXCLUSIVE ANDROGENOS

INN (Международно Name):

ESTRADIOL HEMI-hiDRATADO, DROSPIRENONA

Терапевтична област:

ESTROGENOS ASSOCS A OUTROS FARMACOS EXCLUSIVE ANDROGENOS

Каталог на резюме:

(1,0 + 2,0) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 28 - 1004313350017 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; (1,0 + 2,0) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 84 - 1004313350025 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido

Статус Оторизация:

Válido

Дата Оторизация:

2021-06-28

Листовка

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Данни за продукта

Bula_Profissional_ drospirenona+estradiol
_VERSÃO 00_
_ _
DROSPIRENONA + ESTRADIOL
Bula para profissional da saúde
Comprimido revestido
2 mg + 1 mg
Bula_Profissional_ drospirenona+estradiol
_VERSÃO 00_
_ _
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
DROSPIRENONA + ESTRADIOL
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999
.
APRESENTAÇÕES
Comprimido revestido 2 mg + 1 mg: embalagem contendo 1
blíster-calendário com 28 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido
contém:
drospirenona....................................................................................................
2 mg
estradiol
..........................................................................................................
1 mg*
excipientes**
q.s.p................................................................................................1
comprimido
*Cada 1 mg de estradiol corresponde a 1,033 mg de estradiol
hemi-hidratado
**Excipientes: lactose monoidratada, amido, povidona, hipromelose,
estearato de magnésio, dióxido de titânio, talco, butil-
hidroxitolueno, macrogol, óxido de ferro vermelho
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
_ _
1. INDICAÇÕES
Terapia de reposição hormonal (TRH) para sintomas de deficiência de
estrogênio em mulheres pós-menopausadas há mais
de um ano; prevenção de osteoporose pós-menopausal em mulheres com
risco de fraturas por osteoporose aumentada.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Três estudos (96082, 97182 e 96097) mostraram superioridade de
drospirenona + estradiol em comparação ao placebo na
diminuição da frequência e da intensidade dos sintomas
climatéricos. O estudo fase II/III 96082 mostrou que placebo
reduziu as ondas de calor em 45% e drospirenona + estradiol reduziu em
90%. O estudo 97182 mostrou que drospirenona
+ estradiol diminuiu a prevalência de ondas de calor, de 70% na linha
basal para menos de 30% na 4ª semana e para
menos de 10% na 12ª semana, mantendo a prevalência em cerca de 5% ao
fim de dois anos de tratamento.
Em um estudo clínico co