Esperoct

País: União Europeia

Língua: grego

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

Turoctocog alfa πεγόλη

Disponível em:

Novo Nordisk A/S

Código ATC:

B02BD02

DCI (Denominação Comum Internacional):

turoctocog alfa pegol

Grupo terapêutico:

Αντιαιμορραγικά

Área terapêutica:

Αιμορροφιλία Α

Indicações terapêuticas:

Θεραπεία και προφύλαξη αιμορραγιών σε ασθενείς 12 ετών και άνω με αιμορροφιλία Α (συγγενής ανεπάρκεια του παράγοντα VIII).

Resumo do produto:

Revision: 6

Status de autorização:

Εξουσιοδοτημένο

Data de autorização:

2019-06-20

Folheto informativo - Bula

51
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
52
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
ESPEROCT 500 IU ΚΌΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΎΤΗΣ ΓΙΑ
ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
ESPEROCT 1 000 IU ΚΌΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΎΤΗΣ ΓΙΑ
ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
ESPEROCT 1 500 IU ΚΌΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΎΤΗΣ ΓΙΑ
ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
ESPEROCT 2 000 IU ΚΌΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΎΤΗΣ ΓΙΑ
ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
ESPEROCT 3 000 IU ΚΌΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΎΤΗΣ ΓΙΑ
ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
ESPEROCT 4 000 IU ΚΌΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΎΤΗΣ ΓΙΑ
ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
ESPEROCT 5 000 IU ΚΌΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΎΤΗΣ ΓΙΑ
ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
turoctocog alfa pegol (πεγκυλιωμένος ανθρώπινος
παράγοντας πήξης VIII (rDNA))
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει τον γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω
της αναφοράς πιθανών
ανεπιθύμητων ενεργειών που
ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος
της παραγράφου 4 για τον τρόπο
αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
–
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
–
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό σας.
–
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε α�

Características técnicas

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει τον γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Ζητείται από τους
επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν
οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες
ανεπιθύμητες ενέργειες. Βλ. παράγραφο
4.8 για τον τρόπο αναφοράς
ανεπιθύμητων ενεργειών.
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Esperoct 500 IU κόνις και διαλύτης για
ενέσιμο διάλυμα
Esperoct 1 000 IU κόνις και διαλύτης για
ενέσιμο διάλυμα
Esperoct 1 500 IU κόνις και διαλύτης για
ενέσιμο διάλυμα
Esperoct 2 000 IU κόνις και διαλύτης για
ενέσιμο διάλυμα
Esperoct 3 000 IU κόνις και διαλύτης για
ενέσιμο διάλυμα
Esperoct 4 000 IU κόνις και διαλύτης για
ενέσιμο διάλυμα
Esperoct 5 000 IU κόνις και διαλύτης για
ενέσιμο διάλυμα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Esperoct 500 IU κό
νις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
Κάθε φιαλίδιο κόνεως περιέχει
ονομαστική τιμή 500 IU turoctocog alfa pegol*.
Μετά την ανασύσταση, 1 ml διαλύματος
περιέχει περίπου 125 IU turoctocog alfa pegol.
Esperoct 1 000 I
U κόνις και διαλύτης για ενέσιμο
διάλυμα
Κάθε φιαλίδιο κόνεως περιέχει
ονομαστική τιμή 1 000 IU turoctocog alfa pegol*.
Μετά την ανασύσταση, 1 ml διαλύματος
περιέχει περ�