ESOLUT

País: Itália

Língua: italiano

Origem: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Ingredientes ativos:

Progesterone

Disponível em:

AZIENDE CHIMICHE RIUNITE ANGELINI FRANCESCO ACRAF SPA

Código ATC:

G03DA04

DCI (Denominação Comum Internacional):

Progesterone

Unidades em pacote:

"2,5 G CREMA VAGINALE" TUBO DA 30 G + 6 APPLICATORI; "200 MG OVULI" 12 OVULI

Classe:

N

Área terapêutica:

Progesterone

Resumo do produto:

027797024 - 200 MG OVULI 12 OVULI - Autorizzato; 027797012 - 2,5 G CREMA VAGINALE TUBO DA 30 G + 6 APPLICATORI - Revocato

Status de autorização:

Revocato

Folheto informativo - Bula

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
ESOLUT 200 MG OVULI PER USO VAGINALE
ESOLUT 2,5 G CREMA VAGINALE
Progesterone
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO
MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi,
perché potrebbe essere pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli
non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è ESOLUT e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare ESOLUT
3.
Come usare ESOLUT
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare ESOLUT
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È ESOLUT E A COSA SERVE
ESOLUT è un medicinale per uso vaginale che contiene progesterone,
un ormone sessuale prodotto naturalmente dall'organismo femminile.
ESOLUT è utilizzato nelle donne che hanno bisogno di
un’integrazione di
progesterone perché il loro corpo non ne produce abbastanza
(insufficienza luteinica). Il progesterone agisce sulla parete
dell’utero,
favorendo l'inizio e il proseguimento della gravidanza.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE ESOLUT
NON USI ESOLUT SE:

è allergico al principio attivo (progesterone) o ad uno qualsiasi
degli
altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

ha avuto un aborto;

ha una grave alterazione della funzionalità del fegato;

ha o ha avuto o sospetta di avere un tumore alla mammella o
dell’apparato genitale;

ha o ha avuto in passato coaguli dei vasi del sangue (trombi o
emboli),ad esempio negli arti inferiori(tromboflebiti) o nei polmoni
(embolia polmonare);

ha un sanguinamento vaginale di cui non conosce la causa;

ha un sanguinamento al cervello (cerebrale).
AVVERT

Características técnicas

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE:
Esolut 200 mg ovuli
Esolut 2,5 g crema vaginale
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA:
Ogni ovulo contiene:
Principio attivo: Progesterone micronizzato 200 mg
100 g di crema contengono:
Principio Attivo: Progesterone micronizzato 2,5 g
Eccipienti con effetti noti: propile e metile paraidrossibenzoato.
Per l’elenco completo degli eccipienti: vedere paragrafo 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICA
Ovuli:
Ovuli ovali bianchi con una superficie omogenea e liscia.
Crema per uso vaginale:
Crema soffice bianca e omogenea.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Insufficienza luteinica assoluta o relativa
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
Nelle insufficienze luteiniche applicare profondamente in
vagina un ovulo oppure il contenuto di un applicatore (pari a
100 mg di progesterone) ogni sera dal 14° al 26° giorno del
ciclo mestruale o del trattamento estrogenico sostitutivo.
Modo di somministrazione
Ovuli: applicare l’ ovulo profondamente in vagina.
Crema:
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
1.
Avvitare l'applicatore sul tubo al posto del tappo.
2.
Premere leggermente il tubo alla sua estremità inferiore per
far penetrare la crema nell'applicatore. Se il pistone offre
una certa resistenza, tirarlo delicatamente.
Salvo prescrizione del medico curante, l'applicatore dovrà
essere riempito completamente.
3.
Togliere
l'applicatore
dal
tubo,
che
deve
essere
immediatamente richiuso col tappo.
4.
In posizione distesa, le ginocchia sollevate e allargate,
introdurre delicatamente l'applicatore in vagina il più
profondamente possibile.
Spingere
compl