Esmya

União Europeia - português - EMA (European Medicines Agency)

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Ingredientes ativos:
acetato de ulipristal
Disponível em:
Gedeon Richter Ltd 
Código ATC:
G03XB02
DCI (Denominação Comum Internacional):
ulipristal
Grupo terapêutico:
Hormônios sexuais e moduladores do sistema genital,
Área terapêutica:
Leiomioma
Indicações terapêuticas:
O acetato de ulipristal é indicado para o tratamento pré-operatório de sintomas moderados a graves de fibromas uterinos em mulheres adultas em idade reprodutiva. Acetato de Ulipristal é indicado para tratamento intermitente moderada a grave, os sintomas de miomas uterinos em mulheres adultas em idade reprodutiva.
Resumo do produto:
Revision: 16
Status de autorização:
Autorizado
Número de autorização:
EMEA/H/C/002041
Data de autorização:
2012-02-22
Código EMEA:
EMEA/H/C/002041

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B. FOLHETO INFORMATIVO

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Esmya 5 mg comprimidos

Acetato de ulipristal

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém

informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento

pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados

neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto

O que é Esmya e para que é utilizado

O que precisa de saber antes de tomar Esmya

Como tomar Esmya

Efeitos secundários possíveis

Como conservar Esmya

Conteúdo da embalagem e outras informações

1.

O que é Esmya e para que é utilizado

Esmya contém a substância ativa acetato de ulipristal. É utilizado para tratar sintomas moderados a

graves de miomas uterinos que são tumores não cancerosos do útero.

Esmya é utilizado em mulheres adultas (com mais de 18 anos) antes de atingirem a menopausa.

Em algumas mulheres, os miomas uterinos podem causar fortes hemorragias menstruais (o

‘período’), dores pélvicas (desconforto na barriga) e causar pressão nos outros órgãos.

Este medicamento atua modificando a atividade da progesterona, uma hormona que ocorre

naturalmente no corpo. É utilizado para tratamento a longo prazo dos miomas para reduzir o seu

tamanho, para impedir ou reduzir a hemorragia e para aumentar a quantidade de glóbulos

vermelhos.

2.

O que precisa de saber antes de tomar Esmya

Deve saber que a maior parte das mulheres não têm hemorragia menstrual (período) durante o

tratamento e até algumas semanas depois.

Não tome Esmya

se tem alergia ao acetato de ulipristal ou a qualquer outro componente de Esmya (indicados

na secção 6).

se tem uma doença de fígado subjacente.

se estiver grávida ou se estiver a amamentar.

se tiver hemorragia vaginal não causada por miomas uterinos.

se tiver cancro do útero, do colo do útero, dos ovários ou da mama.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com Esmya serão realizadas análises ao sangue para saber

como está a funcionar o seu fígado. Dependendo do resultado destas análises, o seu médico

irá decidir se o tratamento com Esmya é adequado a si. Estas análises serão repetidas

mensalmente durante os dois primeiros ciclos de tratamento. Nos ciclos de tratamento

seguintes, o seu fígado será verificado uma vez antes de cada novo ciclo de tratamento e se

sentir algum dos sintomas descritos abaixo. Adicionalmente, deve ser realizada uma análise

adicional ao fígado 2-4 semanas após a interrupção do tratamento.

Se, durante o tratamento, apresentar sinais ou sintomas relacionados com o fígado como

sentir-se mal (náuseas ou vómitos), fadiga, cansaço extremo, icterícia (amarelecimento da

pele ou dos olhos), escurecimento da urina, comichão ou dor na parte superior do estômago,

deve interromper o tratamento e contactar imediatamente um médico que irá verificar o

funcionamento do seu fígado e decidir se pode continuar o tratamento.

Se estiver atualmente a tomar um contracetivo hormonal (por exemplo, a pílula) (ver “Outros

medicamentos e Esmya”) deverá utilizar um método contracetivo de barreira alternativo

fiável (como, por exemplo, um preservativo) enquanto tomar Esmya.

Se tiver alguma doença do fígado ou dos rins, informe o seu médico ou farmacêutico antes

de tomar Esmya.

Se tiver asma grave, o tratamento com Esmya pode não ser adequado para si. Deve falar com

o seu médico sobre isto.

O tratamento com o Esmya leva, normalmente, a uma redução significativa da perda de sangue

menstrual (o seu ‘período’) ou pode até interrompê-la nos primeiros 10 dias de tratamento.

Todavia, se continuar a experienciar hemorragia excessiva consulte o seu médico.

O seu período deve regressar habitualmente dentro de 4 semanas após o tratamento com Esmya ser

interrompido. O revestimento do útero pode aumentar de espessura ou alterar-se em resultado de

tomar Esmya. Estas alterações voltam ao normal depois de o tratamento ser interrompido e o seu

período regressar.

Crianças e adolescentes

Esmya não deve ser tomado por crianças com menos de 18 anos uma vez que a segurança e

eficácia do acetato de ulipristal não foram estabelecidas para este grupo etário.

Outros medicamentos e Esmya

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a

tomar outros medicamentos.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos medicamentos abaixo

indicados, uma vez que estes medicamentos podem afetar Esmya ou ser afetados por Esmya:

Determinados medicamentos utilizados para tratar o coração (por ex., digoxina).

Determinados medicamentos utilizados para prevenir acidentes vasculares cerebrais e coágulos

sanguíneos (por ex., dabigatrano etexilato).

Determinados medicamentos utilizados para tratar a epilepsia (por ex., fenitoína, fosfenitoína,

fenobarbital, carbamazepina, oxcarbazepina, primidona).

Determinados medicamentos utilizados para tratar a infeção por VIH (por ex., ritonavir,

efavirenz, nevirapina).

Medicamentos utilizados para tratar determinadas infeções bacterianas (por ex., rifampicina,

telitromicina, claritromicina, eritromicina, rifabutina).

Determinados medicamentos utilizados para tratar infeções fúngicas (por ex., cetoconazol

(exceto champô), itraconazol).

Medicamentos à base de plantas que contenham hipericão (

Hypericum perforatum

), utilizados

para a depressão ou ansiedade.

Determinados medicamentos utilizados para tratar a depressão (por ex., nefazodona).

Determinados medicamentos utilizados para tratar a hipertensão (por ex., verapamilo).

É provável que Esmya torne alguns contracetivos hormonais menos eficazes. Para além disso,

também é provável que contracetivos hormonais e progestagénios (por ex., noretindrona ou

levonorgestrel) tornem Esmya menos eficaz. Por conseguinte, não são recomendados contracetivos

hormonais e deverá utilizar um método contracetivo de barreira alternativo fiável, como o

preservativo, durante o tratamento com Esmya.

Esmya com alimentos e bebidas

Deve evitar beber sumo de toranja durante o tratamento com Esmya.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu

médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Não tome Esmya se estiver grávida. O tratamento durante a gravidez pode afetar a sua gravidez

(não se sabe se Esmya pode prejudicar o seu bebé ou se pode provocar aborto). Se ficar grávida

durante o tratamento com Esmya, deve parar de tomar Esmya imediatamente e falar com o seu

médico ou farmacêutico.

É provável que Esmya torne alguns contracetivos hormonais menos eficazes (ver “Outros

medicamentos e Esmya").

Esmya passa para o leite materno. Por conseguinte, não amamente o seu bebé enquanto estiver a

tomar Esmya.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Esmya pode causar tonturas ligeiras (ser a secção 4 “Possíveis efeitos secundários”). Não conduza

nem utilize quaisquer máquinas caso tenha estes sintomas.

3.

Como tomar Esmya

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou

farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada é um comprimido de 5 mg por dia, para ciclos de tratamento de até 3 meses

cada. Se lhe tiverem sido receitados vários ciclos de tratamento de 3 meses com Esmya, deve

iniciar cada ciclo o mais cedo possível durante o segundo período menstrual após a conclusão do

tratamento anterior.

Deve começar sempre a tomar Esmya na primeira semana do seu período menstrual.

O comprimido deve ser engolido com água e pode ser tomado com ou sem alimentos.

Se tomar mais Esmya do que deveria

A experiência com Esmya quando são tomadas várias doses de uma só vez é limitada. Não existem

notificações sobre efeitos prejudiciais graves resultantes da ingestão simultânea de várias doses

deste medicamento. Em todo o caso, consulte o seu médico ou farmacêutico se tomar mais Esmya

do que deveria.

Caso se tenha esquecido de tomar Esmya

Se se esqueceu de uma dose há menos de 12 horas, tome-a assim que se lembrar. Se se esqueceu de

uma dose há mais de 12 horas, salte o comprimido esquecido e tome apenas um comprimido como

habitualmente. Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de

tomar.

Se parar de tomar Esmya

Esmya tem de ser tomado todos os dias durante os ciclos de tratamento de até 3 meses

continuamente. Durante cada ciclo de tratamento, não deixe de tomar os comprimidos sem

aconselhamento do seu médico, mesmo que se sinta melhor, uma vez que os sintomas podem voltar

a surgir.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou

farmacêutico.

4.

Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não

se manifestem em todas as pessoas.

Pare de tomar Esmya e contacte imediatamente um médico se sentir qualquer dos seguintes

sintomas:

inchaço da face, língua ou garganta; dificuldade em engolir; urticária e dificuldades

respiratórias. Estes são possíveis sintomas de angioedema (frequência desconhecida).

náuseas ou vómitos, cansaço extremo, icterícia (amarelecimento dos olhos ou pele),

escurecimento da urina, comichão ou dor na parte superior do estômago. Estes sintomas

podem ser sinais de lesão no fígado (frequência desconhecida), que, num pequeno número de

casos, levou a transplante hepático. Ver também secção 2 Advertências e precauções.

Efeitos secundários

muito frequentes

(podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas):

redução ou ausência de hemorragia menstrual (amenorreia)

espessamento do revestimento do útero (espessamento do endométrio).

Efeitos secundários

frequentes

(podem afetar 1 em cada 10 pessoas):

dor de cabeça

sensação de andar à roda (vertigens)

dor de estômago, mal-estar (náuseas)

acne

dor muscular e dos ossos (musculosquelética)

saco de fluido nos ovários (quisto do ovário), dor/sensibilidade mamária, dor abdominal

inferior (pélvica)

afrontamentos

cansaço (fadiga)

aumento de peso.

Efeitos secundários

pouco frequentes

(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

alergia ao fármaco

ansiedade

alterações de humor

tonturas

boca seca, prisão de ventre

perda de cabelo, pele seca, aumento da transpiração

dor de costas

perda de urina

hemorragia do útero (hemorragia uterina), corrimento vaginal, hemorragia vaginal anormal

desconforto mamário

inchaço devido a retenção de líquidos (edema)

cansaço extremo (astenia)

aumento

colesterol

sangue

visto

análises

sangue,

aumento

gordura

(triglicéridos) no sangue observado em análises ao sangue.

Efeitos secundários

raros

(podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):

hemorragia nasal

indigestão, inchaço (gases)

rompimento do saco de fluido nos ovários (rutura de quisto do ovário)

inchaço da mama.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste

folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários

diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar

efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste

medicamento.

5.

Como conservar Esmya

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no

blister, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Manter o blister dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu

farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a

proteger o ambiente.

6.

Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Esmya

A substância ativa é acetato de ulipristal. Um comprimido contém 5 mg de acetato de

ulipristal.

Os outros componentes são celulose microcristalina, manitol, croscarmelose sódica, talco e

estearato de magnésio.

Qual o aspeto de Esmya e conteúdo da embalagem

O Esmya é um comprimido branco a branco sujo, redondo, curvo de 7 mm gravado com o código

“ES5” numa face.

Está disponível em blisters Alu/PVC/PE/PVDC em embalagens que contêm 28, 30 e 84

comprimidos ou em blisters Alu/PVC/PVDC em embalagens que contêm 28 e 84 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21.

1103 Budapest

Hungria

Fabricante

Cenexi

17, rue de Pontoise

F-95520 Osny

França

Gedeon Richter Plc.Gyömrői út 19-21.

1103 Budapest

Hungria

Este folheto foi revisto pela última vez em

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência

Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

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ANEXO I

RESUMO DAS CARATERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1.

NOME DO MEDICAMENTO

Esmya 5 mg comprimidos

2.

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada comprimido contém 5 mg de acetato de ulipristal.

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Comprimido.

Comprimido branco a esbranquiçado redondo, biconvexo de 7 mm gravado com “ES5” numa face.

4.

INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1

Indicações terapêuticas

O acetato de ulipristal é indicado para tratamento intermitente de sintomas moderados a graves de

miomas uterinos em mulheres adultas que ainda não atingiram a menopausa quando as opções de

embolização dos miomas uterinos e/ou tratamento cirúrgico não são adequadas ou falharam.

4.2

Posologia e modo de administração

O tratamento com Esmya deve ser iniciado e monitorizado por médicos com experiência no

diagnóstico e tratamento de miomas uterinos.

Posologia

O tratamento consiste na administração de um comprimido de 5 mg uma vez por dia para períodos

de tratamento de até 3 meses cada. Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.

Os tratamentos só devem iniciar-se quando a menstruação tiver ocorrido:

- o primeiro ciclo de tratamento deve iniciar durante a primeira semana de menstruação.

- os seguintes ciclos devem iniciar-se o mais cedo possível durante a primeira semana da segunda

menstruação após a conclusão do ciclo de tratamento anterior.

O médico assistente deve explicar à doente a necessidade dos intervalos sem tratamento.

O tratamento intermitente repetido foi estudado até quatro ciclos intermitentes.

Se a doente se esquecer de tomar uma dose, a doente deve tomar o acetato de ulipristal assim que

possível. Se a dose foi esquecida há mais de 12 horas, a doente não deve tomar a dose esquecida e

deve retomar o horário de dosagem habitual.

Populações especiais

Compromisso renal

Não é recomendado o ajuste da dose em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado. Na

ausência de estudos específicos, o acetato de ulipristal não é recomendado em doentes com

compromisso renal grave a não ser que a doente seja acompanhada de perto (ver secções 4.4 e 5.2).

População pediátrica

Não existe utilização relevante do acetato de ulipristal na população pediátrica. A segurança e

eficácia do acetato de ulipristal foram apenas estabelecidas em mulheres com 18 anos ou mais.

Modo de administração

Via oral. Os comprimidos devem ser engolidos com água.

4.3

Contraindicações

Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.

Gravidez e aleitamento.

Hemorragia genital de etiologia desconhecida ou por motivos que não sejam miomas uterinos.

Cancro do útero, do colo do útero, dos ovários ou da mama.

Afeção hepática subjacente.

4.4

Advertências e precauções especiais de utilização

O acetato de ulipristal deve ser prescrito apenas após um diagnóstico cuidadoso. Antes do

tratamento deve ser excluída a possibilidade de gravidez. Se se suspeitar de gravidez antes de

iniciar um novo ciclo de tratamento, deve ser feito um teste de gravidez.

Contraceção

Não é recomendada a utilização concomitante de pílulas apenas de progestagénios, um dispositivo

intrauterino libertador de progestagénio ou pílulas contracetivas orais combinadas (ver secção 4.5).

Embora a maior parte das mulheres que tomam uma dose terapêutica de acetato de ulipristal

apresente anovulação, recomenda-se um método contracetivo não hormonal durante o tratamento.

Alterações do endométrio

O acetato de ulipristal tem uma ação farmacodinâmica específica no endométrio:

Podem ser observadas alterações na histologia do endométrio em doentes tratadas com acetato de

ulipristal. Estas alterações são reversíveis após terminar o tratamento.

Estas alterações histológicas são denominadas “Alterações do endométrio associadas ao modulador

do recetor da progesterona” (PAEC) e não devem ser confundidas com hiperplasia do endométrio

(ver secções 4.8 e 5.1).

Adicionalmente, com o tratamento, pode ocorrer o aumento reversível da espessura do endométrio.

No caso de tratamento intermitente repetido, é recomendada a monitorização periódica do

endométrio. Isto inclui a realização de uma ecografia anual após o regresso da menstruação durante

o período sem tratamento.

Se persistir espessamento do endométrio após o regresso das menstruações durante os ciclos sem

tratamento ou mais de três meses após a interrupção do tratamento e/ou for observado um padrão

de alteração do ciclo menstrual (ver secção ‘Padrão do ciclo menstrual’ abaixo), devem ser

realizados exames complementares, incluindo biopsia do endométrio para excluir outras patologias

subjacentes, incluindo cancro do endométrio.

No caso de hiperplasia (sem atipia), é recomendada a monitorização segundo as práticas clínicas

habituais (por ex., controlo de acompanhamento 3 meses depois). No caso de hiperplasia atípica,

deve proceder-se à investigação e controlo segundo as práticas clínicas habituais.

Os ciclos de tratamento não devem, cada um, exceder 3 meses, uma vez que o risco de um impacto

adverso no endométrio é desconhecido se o tratamento for continuado sem interrupção.

Padrão do ciclo menstrual

As doentes devem ser informadas de que o tratamento com acetato de ulipristal leva, normalmente,

a uma redução significativa da perda de sangue menstrual ou a amenorreia nos primeiros 10 dias de

tratamento. Caso persista a hemorragia excessiva, as doentes devem informar o seu médico. Os

ciclos menstruais regressam normalmente dentro de 4 semanas após o final de cada tratamento.

Se, durante o tratamento intermitente repetido, após a redução inicial do ciclo menstrual ou

amenorreia, ocorrer um padrão do ciclo menstrual alterado persistente ou inesperado como, por

exemplo, hemorragia intermenstrual, deve ser realizada investigação do endométrio, incluindo

biópsia do endométrio, para excluir outras condições subjacentes, incluindo cancro do endométrio.

O tratamento intermitente repetido foi estudado até quatro ciclos de tratamento intermitentes.

Compromisso renal

Não se espera que o compromisso renal altere de forma significativa a eliminação do acetato de

ulipristal. Na ausência de estudos específicos, o acetato de ulipristal não é recomendado para

doentes com compromisso renal grave a não ser que a doente seja acompanhada de perto (ver

secção 4.2).

Lesão hepática

Durante a experiência pós-comercialização, foram notificados casos de lesão hepática e

insuficiência hepática, alguns dos quais necessitaram de transplante hepático (ver secção 4.3).

Têm de ser realizados testes de função hepática antes de iniciar o tratamento. O tratamento não

pode ser iniciado se as transaminases (alanina transaminase (ALT) ou aspartato aminotransferase

(AST)) excederem 2 x LSN (isoladas ou em associação com bilirrubina >2 x LSN).

Durante o tratamento, têm de ser realizados testes de função hepática, mensalmente, durante os

dois primeiros ciclos de tratamento. Nos ciclos de tratamento seguintes, a função hepática deve ser

testada uma vez antes do início de cada novo ciclo de tratamento e quando clinicamente indicado.

Se, durante o tratamento, uma doente mostrar sinais ou sintomas compatíveis com lesão hepática

(fadiga, astenia, náuseas, vómitos, dor no hipocôndrio direito, anorexia, icterícia), o tratamento

deve ser interrompido e a doente deve ser imediatamente avaliada e realizados testes de função

hepática.

As doentes que durante o tratamento desenvolvam níveis de transaminases (ALT ou AST) > 3

vezes o limite superior de normalidade devem interromper o tratamento e ser atentamente

monitorizadas.

Adicionalmente, deve realizar-se um teste de função hepática 2-4 semanas após a interrupção do

tratamento.

Tratamentos concomitantes

Não é recomendada a coadministração de inibidores moderados (por ex., eritromicina, sumo de

toranja, verapamilo) ou potentes (por ex., cetoconazol, ritonavir, nefazodona, itraconazol,

telitromicina, claritromicina) do CYP3A4 e acetato de ulipristal (ver secção 4.5).

Não é recomendada a utilização concomitante do acetato de ulipristal e indutores potentes do

CYP3A4 (por ex., rifampicina, rifabutina, carbamazepina, oxcarbazepina, fenitoína, fosfenitoína,

fenobarbital, primidona, hipericão (Erva de S. João), efavirenz, nevirapina, utilização a longo prazo

de ritonavir) (ver secção 4.5).

Doentes asmáticas

Não é recomendada a utilização em mulheres com asma grave não controlada com glucocorticoides

orais.

4.5

Interações medicamentosas e outras formas de interação

Efeitos potenciais de outros medicamentos sobre o acetato de ulipristal:

Contracetivos hormonais

O acetato de ulipristal tem uma estrutura esteroide e atua como modulador seletivo do recetor de

progesterona com efeitos inibidores predominantemente sobre o recetor de progesterona. Assim, é

provável que os progestagénios e os contracetivos hormonais reduzam a eficácia do acetato de

ulipristal por uma ação competitiva no recetor de progesterona. Por conseguinte, não é

recomendada a administração concomitante de medicamentos que contenham progestagénio (ver

secções 4.4 e 4.6).

Inibidores do CYP3A4

Na sequência da administração do propinato de eritromicina, inibidor moderado do CYP3A4

(500 mg duas vezes por dia durante 9 dias) a voluntárias saudáveis, a C

e a AUC do acetato de

ulipristal aumentaram 1,2 e 2,9 vezes, respetivamente; a AUC do metabolito ativo do acetato de

ulipristal aumentou 1,5 vezes enquanto a C

do metabolito ativo diminuiu (alteração de

0,52 vezes).

Na sequência da administração do inibidor potente do CYP3A4 cetoconazol (400 mg uma vez por

dia durante 7 dias) a voluntárias saudáveis, a C

e a AUC do acetato de ulipristal aumentaram 2 e

5,9 vezes, respetivamente; a AUC do metabolito ativo do acetato de ulipristal aumentou 2,4 vezes

enquanto a C

do metabolito ativo diminuiu (alteração de 0,53 vezes).

Não é considerado necessário nenhum ajuste da dose para administração do acetato de

ulipristal a

doentes que recebam inibidores ligeiros do CYP3A4 concomitantes. Não é recomendada a

coadministração de inibidores moderados ou potentes do CYP3A4 e acetato de ulipristal (ver

secção 4.4).

Indutores do CYP3A4

A administração do indutor potente do CYP3A4 rifampicina (300 mg duas vezes por dia durante 9

dias) a voluntárias saudáveis diminuiu marcadamente a C

e a AUC do acetato de ulipristal e do

seu metabolito ativo em 90% ou mais e diminui a semivida do acetato de ulipristal em 2,2 vezes,

correspondendo a uma diminuição de aproximadamente 10 vezes da exposição ao acetato de

ulipristal.

Não é recomendada a utilização concomitante do acetato de ulipristal e indutores

potentes do CYP3A4 (por ex., rifampicina, rifabutina, carbamazepina, oxcarbazepina, fenitoína,

fosfenitoína, fenobarbital, primidona, hipericão, efavirenz, nevirapina, utilização a longo prazo de

ritonavir) (ver secção 4.4).

Medicamentos que afetam o pH gástrico

A administração do acetato de ulipristal (comprimido de 10 mg) juntamente com o inibidor da

bomba de protões esomeprazol (20 mg por dia, durante 6 dias) resultou aproximadamente numa

média 65% mais baixa, num t

atrasado (de uma mediana de 0,75 horas para 1 hora) e numa

AUC média 13% mais elevada. Não se espera que este efeito dos medicamentos que aumenta o pH

gástrico tenha relevância clínica para a administração diária dos comprimidos de acetato de

ulipristal.

Efeitos potenciais do acetato de ulipristal sobre outros medicamentos:

Contracetivos hormonais

O acetato de ulipristal pode interferir com a ação dos medicamentos contracetivos hormonais

(apenas progestagénio, dispositivos libertadores de progestagénio ou comprimidos contracetivos

orais combinados) e o progestagénio administrado por outros motivos. Por conseguinte, não é

recomendada a administração concomitante de medicamentos que contenham progestagénio (ver

secções 4.4 e 4.6). Os medicamentos que contenham progestagénio não devem ser tomados no

prazo de 12 dias após o término do tratamento com acetato de ulipristal.

Substratos da P-gp

Os dados

in vitro

indicam que o acetato de ulipristal pode ser um inibidor da P-gp em

concentrações clinicamente relevantes na parede gastrointestinal durante a absorção.

A administração simultânea do acetato de ulipristal e de um substrato da P-gp ainda não foi

estudada e uma interação não pode ser excluída. Os resultados

in vivo

mostram que o acetato de

ulipristal (administrado como um único comprimido de 10 mg) 1,5 horas antes da administração do

substrato da P-gp fexofenadina (60 mg) não tem efeitos clinicamente relevantes na farmacocinética

da fexofenadina. Assim, recomenda-se que a coadministração do acetato de ulipristal e dos

substratos da P-gp (por ex., dabigatrano etexilato, digoxina, fexofenadina) deve ser afastada no

tempo, pelo menos, 1,5 horas.

4.6

Fertilidade, gravidez e aleitamento

Contraceção feminina

É provável que o acetato de ulipristal possa interagir de modo negativo com as pílulas apenas de

progestagénio, dispositivos libertadores de progestagénio ou pílulas contracetivas orais

combinadas, por conseguinte, não é recomendada a utilização concomitante. Embora a maior parte

das mulheres que tomam uma dose terapêutica de acetato de ulipristal apresente anovulação,

recomenda-se um método contracetivo não hormonal durante o tratamento (ver secções 4.4 e 4.5).

Gravidez

O acetato de ulipristal é contraindicado durante a gravidez (ver secção 4.3).

A quantidade de dados sobre a utilização do acetato de ulipristal em mulheres grávidas, é limitada

ou inexistente.

Embora não tenha sido observado qualquer potencial teratogénico, os dados de estudos em animais

são insuficientes no que respeita à toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).

Amamentação

Existe informação insuficiente sobre a excreção do acetato de ulipristal no leite animal (para mais

pormenores ver secção 5.3). O acetato de ulipristal é excretado no leite humano. O efeito nos

recém-nascidos/lactentes ainda não foi estudado. Não pode ser excluído qualquer risco para os

recém-nascidos/lactentes. O acetato de ulipristal é contraindicado durante a amamentação (ver

secções 4.3 e 5.2).

Fertilidade

A maior parte das mulheres que toma uma dose terapêutica de acetato de ulipristal apresenta

anovulação, todavia, o nível de fertilidade enquanto se tomam várias doses de acetato de ulipristal

não foi estudado.

4.7

Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Os efeitos de acetato de ulipristal sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas poderão ser

reduzidos, uma vez que têm sido observadas tonturas ligeiras após a administração de acetato de

ulipristal.

4.8

Efeitos indesejáveis

Resumo do perfil de segurança

A segurança do acetato de ulipristal foi avaliada em 1.053 mulheres com miomas uterinos tratadas

com 5 mg ou 10 mg de acetato de ulipristal durante estudos da Fase III. A descoberta mais

frequente em ensaios clínicos foi amenorreia (79,2%), que é considerada um resultado desejável

para as doentes (ver secção 4.4).

A reação adversa mais frequente foi afrontamentos. A grande maioria das reações adversas foi

ligeira a moderada (95,0%), não levou à descontinuação do medicamento (98,0%) e resolveu-se

espontaneamente.

Entre estas 1.053 mulheres, a segurança dos ciclos de tratamento intermitentes repetidos (cada um

limitado a 3 meses) foi avaliada em 551 mulheres com miomas uterinos tratadas com 5 ou 10 mg

de acetato de ulipristal em dois estudos de fase III (incluindo 446 mulheres expostas a quatro ciclos

de tratamento intermitentes, das quais 53 foram expostas a oito ciclos de tratamento intermitentes)

e demonstrou um perfil de segurança semelhante àquele observado durante um ciclo de tratamento.

Lista tabelada de reações adversas

Com base em dados partilhados de quatro estudos da fase III em doentes com miomas uterinos

tratadas durante 3 meses, foram notificadas as seguintes reações adversas. As reações adversas

abaixo apresentadas são classificadas de acordo com a frequência e a classe de sistema de órgãos.

As reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de

frequência. As frequências são definidas como muito frequentes (

1/10), frequentes (

1/100,

<1/10), pouco frequentes (

1/1.000, <1/100), raras (

1/10.000, <1/1.000), muito raras (<1/10.000)

e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).

* ver secção “Descrição de reações adversas selecionadas”

** O termo literal “queda de cabelo ligeira” foi codificado com o termo “alopecia”

Classe de Sistema

de Órgãos

Reações adversas durante o ciclo de tratamento 1

Muito

frequentes

Frequentes

Pouco frequentes

Raras

Frequência

desconhecida

Doenças do

sistema imunitário

Hipersensibilidade

ao fármaco*

Perturbações do

foro psiquiátrico

Ansiedade

Perturbação

emocional

Doenças do

sistema nervoso

Cefaleia*

Tonturas

Afeções do ouvido

e do labirinto

Vertigens

Doenças

respiratórias,

torácicas e do

mediastino

Epistaxe

Doenças

gastrointestinais

Dor abdominal

Náuseas

Boca seca

Obstipação

Dispepsia

Flatulência

Afeções

hepatobiliares

Insuficiência

hepática*

Afeções dos

tecidos cutâneos e

subcutâneos

Acne

Alopecia**

Xerose cutânea

Hiperidrose

Angioedema

Afeções

musculosqueléticas

e dos tecidos

conjuntivos

musculosquelética

Dorsalgia

Doenças renais e

urinárias

Incontinência

urinária

Doenças dos

órgãos genitais e

da mama

Amenorreia

Espessamento

endométrio*

Afrontamentos*

Dores pélvicas

Quisto ovárico*

Hipersensibilidade

dolorosa da mama/

dor mamária

Hemorragia

uterina*

Metrorragia

Descarga genital

Mal-estar mamário

Rutura de

quisto do

ovário

Tumefação

mamária

Perturbações gerais

e alterações no

local de

administração

Fadiga

Edema

Astenia

Exames

complementares de

diagnóstico

Aumento de peso

Aumento do

colesterol no

sangue

Aumento dos

triglicéridos no

sangue

Quando se comparam ciclos de tratamento repetidos, a taxa global de reações adversas era menos

frequente nos ciclos de tratamento subsequentes do que durante o primeiro e cada reação adversa

foi menos frequente ou manteve a mesma categoria de frequência (exceto a dispepsia, que foi

classificada como pouco frequente no ciclo de tratamento 3 com base na ocorrência em uma

doente).

Descrição de reações adversas selecionadas

Insuficiência hepática

Durante a experiência pós-comercialização, foram notificados casos de insuficiência hepática. Num

pequeno número destes casos, foi necessário transplante hepático. A frequência da ocorrência de

insuficiência hepática e fatores de risco dos doentes é desconhecida.

Espessamento do endométrio

Em 10-15% das doentes foi observado espessamento do endométrio (> 16 mm por ecografia ou

IRM no final do tratamento) com o acetato de ulipristal no final do primeiro ciclo de tratamento de

3 meses. Em ciclos de tratamento subsequentes, a espessura do endométrio foi observada com

menos frequência (4,9% e 3,5% das doentes no final do segundo e do quarto ciclos de tratamento,

respetivamente). A espessura do endométrio inverte-se quando o tratamento é interrompido e o

ciclo menstrual recomeça.

Para além disto, as alterações reversíveis do endométrio são denominadas “Alterações do

endométrio associadas ao modulador do recetor da progesterona” (PAEC) e são diferentes da

hiperplasia do endométrio. Se forem enviadas amostras de biopsia do endométrio ou histerectomia

para histologia, o patologista deverá ser informado de que a doente tem estado a tomar acetato de

ulipristal (ver secções 4.4 e 5.1).

Afrontamentos

Foram notificados afrontamentos por 8,1% das doentes, mas as taxas variam nos vários estudos. No

estudo controlado por comparador ativo, as taxas eram de 24% (10,5% moderado ou grave) para o

acetato de ulipristal e 60,4% (39,6% moderado ou grave) para doentes tratadas com leuprorelina.

No estudo controlado por placebo, a taxa de afrontamentos foi de 1,0% para o acetato de ulipristal

e 0% para o placebo. No primeiro ciclo de tratamento de 3 meses dos dois ensaios de fase III a

longo prazo, a frequência foi de 5,3% e 5,8% para o acetato de ulipristal, respetivamente.

Hipersensibilidade ao fármaco

Foram notificados sintomas de hipersensibilidade ao fármaco como, por exemplo, edema

generalizado, prurido, erupção cutânea, edema da face ou urticária por 0,4% das doentes nos

ensaios de fase III.

Dor de cabeça

Foi notificada dor de cabeça ligeira ou moderada em 5,8% das doentes.

Quisto do ovário

Foram observados quistos do ovário funcionais durante e após o tratamento em 1,0% das doentes e

na maioria dos casos desapareceram espontaneamente após algumas semanas.

Hemorragia uterina

As doentes com fortes hemorragias menstruais devido aos miomas uterinos correm o risco de

hemorragia excessiva, o que pode exigir intervenção cirúrgica. Foram notificados alguns casos

durante o tratamento com acetato de ulipristal ou no prazo de 2–3 meses após o tratamento com

acetato de ulipristal ter sido interrompido.

Notificação de suspeitas de reações adversas

A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante,

uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento.

Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através

do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.

4.9

Sobredosagem

A experiência de sobredosagem com acetato de ulipristal é limitada.

Foram administradas doses únicas até 200 mg e doses diárias de 50 mg durante dez dias seguidos a

um número limitado de indivíduos, não tendo sido notificadas reações adversas graves ou fatais.

5.

PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1

Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: Hormonas sexuais e moduladores do sistema genital, moduladores do

recetor da progesterona. Código ATC: G03XB02.

O acetato de ulipristal é um modulador seletivo sintético, oralmente ativo, do recetor da

progesterona caraterizado por um efeito antagonista parcial na progesterona específica do tecido.

Mecanismo de ação

O acetato de ulipristal exerce um efeito direto no endométrio.

O acetato de ulipristal exerce uma ação direta sobre os miomas reduzindo o seu tamanho através da

inibição da proliferação das células e da indução de apoptose.

Efeitos farmacodinâmicos

Endométrio

Quando a administração diária de uma dose de 5 mg é iniciada durante um ciclo menstrual, a maior

parte das mulheres (incluindo doentes com mioma) concluirá a sua primeira menstruação, mas não

irá voltar a menstruar até o tratamento ser interrompido. Quando o tratamento com o acetato de

ulipristal for interrompido, os ciclos menstruais retomam, geralmente, dentro de 4 semanas.

A ação direta no endométrio resulta em alterações específicas da classe em termos histológicos,

alterações do endométrio associadas ao modulador recetor da progesterona (PAEC). Tipicamente,

a aparência histológica é um epitélio inativo e com fraca proliferação associado a assimetria do

estroma e do crescimento epitelial que resulta em proeminentes glândulas dilatadas com quistos

com efeitos epiteliais de estrogénio introduzido (mitóticos) e progestina (secretórios). Tal padrão

foi observado em aproximadamente 60% das doentes tratadas com acetato de ulipristal durante

3 meses. Essas alterações são reversíveis após o término do tratamento. Essas alterações não devem

ser confundidas com hiperplasia do endométrio.

Cerca de 5% das doentes em idade reprodutiva que experienciam fortes hemorragias menstruais

têm uma espessura do endométrio superior a 16 mm. Em cerca de 10–15% das doentes tratadas

com acetato de ulipristal o endométrio pode aumentar de espessura (> 16 mm) durante o primeiro

ciclo de tratamento de 3 meses. Em caso de ciclos de tratamento repetidos, a espessura do

endométrio foi menos frequentemente observada (4,9% das doentes após o segundo ciclo de

tratamento e 3,5% após o quarto ciclo de tratamento). Este aumento de espessura desaparece após o

tratamento ser descontinuado e a menstruação ocorrer. Se a espessura do endométrio persistir após

voltar a menstruação durante os períodos sem tratamento ou mais de 3 meses após o final do

tratamento, isto pode ter de ser investigado através dos procedimentos clínicos habituais para

excluir outras patologias subjacentes.

Hipófise

Uma dose diária de acetato de ulipristal de 5 mg inibe a ovulação na maioria das doentes, conforme

indicado pelos níveis de progesterona mantidos em cerca de 0,3 ng/ml.

Uma dose diária de acetato de ulipristal de 5 mg suprime parcialmente os níveis da FSH, mas os

níveis de estradiol no soro são mantidos no intervalo folicular médio na maioria das doentes e são

semelhantes aos níveis das doentes que receberam placebo.

O acetato de ulipristal não afeta os níveis no soro de TSH, ACTH ou prolactina.

Eficácia e segurança clínicas

Utilização pré-operatória:

A eficácia das doses fixas do acetato de ulipristal a 5 mg e a 10 mg uma vez por dia foi avaliada em

dois estudos de Fase 3 aleatorizados, em dupla ocultação, de 13 semanas que recrutaram doentes

com fortes hemorragias menstruais associadas a miomas uterinos. O Estudo 1 foi de dupla

ocultação, controlado por placebo. As doentes deste estudo tinham de ser anémicas no início do

estudo (Hb < 10,2 g/dl) e todas as doentes tomaram ferro 80 mg Fe++ por via oral para além do

medicamento do estudo. O Estudo 2 continha o comparador ativo, leuprorelina 3,75 mg, ministrado

uma vez por mês por injeção intramuscular. No Estudo 2, foi utilizado um método duplo simulado

para manter a ocultação. Em ambos os estudos a perda de sangue menstrual foi avaliada utilizando

cartas de registo visual da perda menstrual (

pictorial bleeding assessment chart

[PBAC]). Uma

PBAC >100 nos primeiros 8 dias de menstruação é considerada como representativa de uma perda

de sangue menstrual excessiva.

No estudo 1, foi observada uma diferença estatisticamente significativa na redução da perda de

sangue menstrual a favor das doentes tratadas com acetato de ulipristal em comparação com o

placebo (ver Tabela 1 abaixo), resultando numa correção mais rápida e mais eficiente da anemia do

que só com o ferro. De igual modo, as doentes tratadas com acetato de ulipristal tiveram uma maior

redução do tamanho do mioma, conforma avaliação por IRM.

No estudo 2, a redução da perda de sangue menstrual foi comparável para as doentes tratadas com

acetato de ulipristal e o agonista da hormona libertadora de gonadotropina (leuprorelina). A maioria

das doentes tratadas com o acetato de ulipristal viu a hemorragia parar na primeira semana de

tratamento (amenorreia).

A dimensão dos três maiores miomas foi avaliada por ecografia no final do tratamento (Semana 13)

e durante 25 semanas sem tratamento em doentes que não fizeram histerectomia ou miomectomia.

A redução da dimensão do mioma foi geralmente mantida durante este período de

acompanhamento em doentes tratadas com acetato de ulipristal, mas ocorreu novo crescimento em

doentes tratadas com leuprorelina.

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Esmya (acetato de ulipristal)

Um resumo sobre Esmya e porque está autorizado na UE

O que é Esmya e para que é utilizado?

Esmya é um medicamento para o tratamento de sintomas moderados a graves de miomas uterinos. Os

miomas uterinos são tumores não cancerígenos (benignos) do útero.

Esmya destina-se a ser utilizado apenas em mulheres que ainda não atingiram a menopausa e nas

quais a embolização (um procedimento não cirúrgico para bloquear as artérias que alimentam os

miomas) ou a cirurgia não são adequadas ou não funcionaram.

O medicamento contém a substância ativa acetato de ulipristal.

Como se utiliza Esmya?

Esmya só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado

por um médico com experiência no diagnóstico e tratamento de miomas uterinos.

Está disponível na forma de comprimidos (5 mg) a tomar por via oral. A dose recomendada é de um

comprimido por dia durante um período máximo de três meses (um ciclo de tratamento). O ciclo de

tratamento pode ser repetido. O tratamento deve começar sempre na primeira semana do ciclo

menstrual.

Para mais informações sobre a utilização de Esmya, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu

médico ou farmacêutico.

Como funciona Esmya?

A substância ativa de Esmya, o acetato de ulipristal, bloqueia a atividade da progesterona, uma

hormona que está envolvida no controlo do crescimento do revestimento do útero. Em algumas

mulheres, a progesterona pode promover o crescimento de miomas, que podem causar hemorragia

uterina intensa (hemorragia do útero durante ou fora do período menstrual), anemia (número baixo de

glóbulos vermelhos) e dor abdominal (como dor do período). Quando a atividade da progesterona é

bloqueada, as células do mioma deixam de se dividir e acabam por morrer, o que reduz os miomas e

diminui os sintomas que estes causam.

Esmya (acetato de ulipristal)

EMA/618362/2020

Página 2/3

Quais os benefícios demonstrados por Esmya durante os estudos?

Esmya melhorou os sintomas de miomas uterinos em dois estudos principais que incluíram

549 mulheres que iam ser submetidas a cirurgia para remoção dos miomas.

No primeiro estudo, a hemorragia uterina foi reduzida em 92 % das mulheres que tomaram Esmya

durante três meses (um ciclo de tratamento), em comparação com 19 % das mulheres que tomaram

placebo (um tratamento simulado). O tamanho dos miomas era também menor após o tratamento

com Esmya do que com o placebo.

No segundo estudo, Esmya tomado durante três meses foi tão eficaz quanto a leuprorelina (outro

medicamento para os miomas) na redução de hemorragia uterina intensa em 90 % das mulheres

tratadas com Esmya, em comparação com 89 % das mulheres tratadas com leuprorelina.

O tratamento a longo prazo com Esmya foi investigado num estudo principal que incluiu 451 mulheres

que receberam quatro ciclos de tratamento de três meses de Esmya. Nas mulheres que receberam

5 mg de Esmya, 49 % (95 das 195 mulheres que foram avaliadas) não tiveram mais do que um dia de

hemorragia uterina mínima nas 5 semanas após cada ciclo de tratamento e 70 % não tiveram mais do

que um dia de hemorragia uterina mínima nas 5 semanas que se seguiram ao fim do quarto ciclo de

tratamento. O tamanho dos miomas também diminuiu.

Quais são os riscos associados a Esmya?

Os efeitos secundários mais frequentes com Esmya (que podem afetar mais de 1 em cada 10 doentes)

são amenorreia (ausência de período menstrual), espessamento do endométrio (espessamento do

revestimento do útero) e afrontamentos.

Esmya é contraindicado em mulheres grávidas ou a amamentar, com hemorragia da região genital por

outros motivos que não miomas uterinos ou que tenham cancro do útero, cancro do colo do útero,

cancro do ovário, cancro da mama ou problemas no fígado.

Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização de Esmya, consulte o

Folheto Informativo.

Porque está Esmya autorizado na UE?

Esmya é eficaz na redução dos sintomas, bem como do tamanho dos miomas uterinos quando utilizado

durante 4 ciclos de tratamento, no máximo.

Dado que ocorreram casos raros mas graves de lesões hepáticas (com necessidade de transplante

hepático) em mulheres a tomar o medicamento, a Agência Europeia de Medicamentos recomendou a

sua utilização apenas em mulheres nas quais a cirurgia ou a embolia fibrótica uterina não sejam

adequadas ou não tenham funcionado. Foram introduzidas medidas para minimizar o risco de lesão

hepática grave.

Apesar de ter ocorrido um espessamento do endométrio em algumas doentes, este

geralmente desapareceu após a interrupção do tratamento.

A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Esmya são superiores aos seus

riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.

Consulte aqui o resultado da análise de segurança realizada em 2020.

Esmya (acetato de ulipristal)

EMA/618362/2020

Página 3/3

Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz

de Esmya?

A empresa que comercializa Esmya irá garantir que os médicos que se prevê receitem este

medicamento recebam material informativo sobre a segurança de Esmya, incluindo recomendações

para o debate de todas as opções de tratamento com as doentes e a monitorização da função hepática

e das alterações do endométrio durante o tratamento. Será igualmente entregue às doentes um cartão

sobre o risco de lesão hepática e a necessidade de monitorização hepática e de contactar o médico no

caso de sintomas de lesões hepáticas (como cansaço, amarelecimento da pele, escurecimento da

urina, náuseas e vómitos).

No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas

recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelas doentes para a utilização

segura e eficaz de Esmya.

Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Esmya são continuamente

monitorizados. Os efeitos secundários comunicados com Esmya são cuidadosamente avaliados e são

tomadas quaisquer ações necessárias para proteger as doentes.

Outras informações sobre Esmya

A 23 de fevereiro de 2012, Esmya recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para

toda a UE.

Mais informações sobre Esmya podem ser encontradas no sítio da internet da Agência:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/esmya

Este resumo foi atualizado pela última vez em 12-2020.

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