País: Unió Europea
Idioma: portuguès
Font: EMA (European Medicines Agency)
acetato de ulipristal
Gedeon Richter Ltd
G03XB02
ulipristal
Hormônios sexuais e moduladores do sistema genital,
Leiomioma
O acetato de ulipristal é indicado para o tratamento pré-operatório de sintomas moderados a graves de fibromas uterinos em mulheres adultas em idade reprodutiva. Acetato de Ulipristal é indicado para tratamento intermitente moderada a grave, os sintomas de miomas uterinos em mulheres adultas em idade reprodutiva.
Revision: 16
Autorizado
2012-02-22
27 B. FOLHETO INFORMATIVO 28 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR _ _ ESMYA 5 MG COMPRIMIDOS Acetato de ulipristal LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO : 1. O que é Esmya e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Esmya 3. Como tomar Esmya 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Esmya 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É ESMYA E PARA QUE É UTILIZADO Esmya contém a substância ativa acetato de ulipristal. É utilizado para tratar sintomas moderados a graves de miomas uterinos que são tumores não cancerosos do útero. Esmya é utilizado em mulheres adultas (com mais de 18 anos) antes de atingirem a menopausa. Em algumas mulheres, os miomas uterinos podem causar fortes hemorragias menstruais (o ‘período’), dores pélvicas (desconforto na barriga) e causar pressão nos outros órgãos. Este medicamento atua modificando a atividade da progesterona, uma hormona que ocorre naturalmente no corpo. É utilizado para tratamento a longo prazo dos miomas para reduzir o seu tamanho, para impedir ou reduzir a hemorragia e para aumentar a quantidade de glóbulos vermelhos. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR ESMYA _ _ Deve saber que a maior parte das mulheres não têm hemorragia menstrual (período) durante o tratamento e até algumas semanas depois. _ _ NÃO TOME ESMYA - se tem alergia ao acetato de ulipristal ou a qualquer outro componente de Esmya (indicados Llegiu el document complet
1 _ _ ANEXO I RESUMO DAS CARATERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO _ _ Esmya 5 mg comprimidos 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido contém 5 mg de acetato de ulipristal. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido. Comprimido branco a esbranquiçado redondo, biconvexo de 7 mm gravado com “ES5” numa face. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS O acetato de ulipristal é indicado para tratamento intermitente de sintomas moderados a graves de miomas uterinos em mulheres adultas que ainda não atingiram a menopausa quando as opções de embolização dos miomas uterinos e/ou tratamento cirúrgico não são adequadas ou falharam. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO O tratamento com Esmya deve ser iniciado e monitorizado por médicos com experiência no diagnóstico e tratamento de miomas uterinos. Posologia O tratamento consiste na administração de um comprimido de 5 mg uma vez por dia para períodos de tratamento de até 3 meses cada. Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos. Os tratamentos só devem iniciar-se quando a menstruação tiver ocorrido: - o primeiro ciclo de tratamento deve iniciar durante a primeira semana de menstruação. - os seguintes ciclos devem iniciar-se o mais cedo possível durante a primeira semana da segunda menstruação após a conclusão do ciclo de tratamento anterior. O médico assistente deve explicar à doente a necessidade dos intervalos sem tratamento. O tratamento intermitente repetido foi estudado até quatro ciclos intermitentes. Se a doente se esquecer de tomar uma dose, a doente deve tomar o acetato de ulipristal assim que possível. Se a dose foi esquecida há mais de 12 horas, a doente não deve tomar a dose esquecida e deve retomar o horário de dosagem habitual. _Populações especiais _ _Compromisso renal _ Não é recomendado o ajuste da dose em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado. Na ausência de estudos específicos, o acetato de ulipristal n Llegiu el document complet