Escitalopram Ciclum 15 mg Comprimido orodispersível

Portugal - português - INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

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Ingredientes ativos:
Escitalopram
Disponível em:
Ciclum Farma Unipessoal, Lda.
Código ATC:
N06AB10
DCI (Denominação Comum Internacional):
Escitalopram
Dosagem:
15 mg
Forma farmacêutica:
Comprimido orodispersível
Composição:
Escitalopram, oxalato 19.1625 mg
Via de administração:
Via oral
Tipo de prescrição:
MSRM
Grupo terapêutico:
2.9.3 Antidepressores
Área terapêutica:
escitalopram
Status de autorização:
Autorizado
Número de autorização:
PT/H/1101/003/DC
Data de autorização:
2015-04-24

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APROVADO EM

24-04-2015

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Folheto informativo: Informação para o utilizador

Escitalopram Ciclum 5 mg comprimidos orodispersíveis

Escitalopram Ciclum 10 mg comprimidos orodispersíveis

Escitalopram Ciclum 15 mg comprimidos orodispersíveis

Escitalopram Ciclum 20 mg comprimidos orodispersíveis

Escitalopram

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém

informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento

pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não

indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1. O que é Escitalopram Ciclum e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Escitalopram Ciclum

3. Como tomar Escitalopram Ciclum

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Escitalopram Ciclum

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Escitalopram Ciclum e para que é utilizado

Escitalopram Ciclum contém a substância ativa escitalopram. Escitalopram Ciclum pertence a

grupo

antidepressores

conhecidos

como

inibidores

seletivos

recaptação

serotonina

(ISRS).

Estes

medicamentos

atuam

sistema

serotoninérgico

cérebro

aumentando

nível

serotonina.

perturbações

sistema

serotoninérgico

são

consideradas

fator

importante

desenvolvimento

depressão

doenças

relacionadas.

Escitalopram Ciclum contém escitalopram e é utilizado para o tratamento da depressão

(episódios depressivos major) e perturbações de ansiedade (tais como perturbações de pânico

agorafobia,

perturbação

ansiedade

social,

perturbação

ansiedade

generalizada e perturbação obsessiva-compulsiva).

Pode demorar algumas semanas até começar sentir-se melhor. Continue a tomar Escitalopram

Ciclum, mesmo que demore algum tempo até sentir qualquer melhoria na sua condição.

Se não se sentir melhor ou se piorar, deverá consultar um médico.

2. O que precisa de saber antes de tomar Escitalopram Ciclum

Não tome Escitalopram Ciclum

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se tem alergia (hipersensibilidade) ao escitalopram ou a qualquer outro componente

deste medicamento (indicados na secção 6).

se toma outros medicamentos que pertencem a um grupo chamado inibidores da

MAO, incluindo selegilina (utilizada no tratamento da doença de Parkinson),

moclobemida (utilizada no tratamento da depressão) e linezolida (um antibiótico).

Se nasceu com, ou se teve, um episódio de alteração do ritmo cardíaco (observado no

ECG, um exame que avalia o funcionamento do coração)

Se toma medicamentos para problemas de ritmo cardíaco ou que possam afetar o ritmo

cardíaco (ver secção 2 “Outros medicamentos e Escitalopram Ciclum”)

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Escitalopram Ciclum. Informe o seu

médico se tem qualquer outra condição ou doença, uma vez que o seu médico pode precisar

de ter isso em consideração. Em particular, informe o seu médico:

se tem epilepsia. O tratamento com Escitalopram Ciclum deve ser interrompido se

ocorrerem convulsões pela primeira vez, ou se houver um aumento da frequência de

convulsões (ver também secção 4 “Efeitos secundários possíveis”).

se sofre de diminuição da função do fígado ou do rim. O seu médico pode precisar de

ajustar a sua dose.

se tem diabetes. O tratamento com Escitalopram Ciclum pode alterar o controlo

glicémico. A dose de insulina e/ou hipoglicemiantes orais pode necessitar de ser

ajustada.

se tem um nível reduzido de sódio no sangue.

se tem tendência para desenvolver facilmente hemorragias ou nódoas negras.

se está a receber tratamento eletroconvulsivo.

se tem uma doença cardíaca coronária.

se sofre ou já sofreu de problemas de coração ou teve recentemente um ataque

cardíaco.

se tem um ritmo muito lento do coração em repouso e/ou se tem consciência que pode

ter níveis baixos de sais minerais no sangue devido a situações de diarreia intensa,

vómitos (má disposição) ou utilização de diuréticos.

se sente um ritmo rápido ou irregular do coração, desmaio, colapso ou tonturas ao

levantar-se, o que pode indicar alterações do ritmo cardíaco.

se tem problemas nos olhos, como certos tipos de glaucoma, ou antecedentes de

glaucoma.

Nota

Alguns doentes com doença maníaco-depressiva podem entrar numa fase maníaca. Esta é

caracterizada por uma invulgar e rápida mudança de ideias, alegria inapropriada e excessiva

atividade física. Se se sentir assim, contacte o seu médico.

Sintomas como inquietação ou dificuldade em permanecer sentado podem também ocorrer

durante as primeiras semanas de tratamento. Informe o seu médico imediatamente se sentir

estes sintomas.

Ideação suicida e agravamento da depressão ou perturbação de ansiedade

Se sofrer de depressão e/ou perturbações de ansiedade, pode ter, às vezes, pensamentos de

autoagressão ou de suicídio. Estes pensamentos podem aumentar no início do tratamento com

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antidepressivos, uma vez que todos estes medicamentos necessitam de tempo para atuarem.

Normalmente, os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas mas, por vezes, pode

demorar mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos:

Se tem antecedentes de pensamentos suicidas ou de autoagressão.

Se for um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um

maior risco de comportamento suicida em adultos com menos de 25 anos e com

problemas psiquiátricos, a serem tratados com antidepressivos.

Se, em qualquer momento, tiver pensamentos de autoagressão ou suicídio, deverá contactar o

seu médico ou dirigir-se imediatamente a um hospital.

Pode ser útil para si comunicar a um familiar ou a um amigo próximo que se sente deprimido

ou que sofre de uma perturbação de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler. Pode pedir-lhes

para lhe dizerem se acham que a sua depressão ou ansiedade está a piorar, ou se estão

preocupados com as alterações no seu comportamento.

Crianças e adolescentes

Escitalopram Ciclum não deve normalmente ser utilizado em crianças e adolescentes com

idade inferior a 18 anos. Importa igualmente salientar que os doentes com idade inferior a 18

anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários tais como, tentativa de suicídio,

ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressividade, comportamento de oposição

cólera)

quando

tomam

medicamentos

desta

classe.

Apesar

disso,

médico

poderá

prescrever Escitalopram Ciclum para doentes com idade inferior a 18 anos quando decidir que

isso é no melhor interesse do doente. Se o seu médico prescreveu Escitalopram Ciclum a um

doente com menos de 18 anos e quiser discutir esta questão, volte a contactá-lo. Deverá

informar o seu médico se algum dos sintomas acima mencionados se desenvolver ou piorar

quando os doentes com menos de 18 anos estiverem a tomar Escitalopram Ciclum. Assinala-

se igualmente que ainda não foram demonstrados os efeitos de segurança a longo prazo de

Escitalopram Ciclum, no que respeita ao crescimento, à maturação e ao desenvolvimento

cognitivo e comportamental nesta faixa etária.

Outros medicamentos e Escitalopram Ciclum

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se

vier a tomar outros medicamentos.

Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

“Inibidores

não

seletivos

monoaminoxidases

(IMAO)”

contendo

fenelzina,

iproniazida, isocarboxazida, nialamida e tranilcipromina como substâncias ativas. Se

tomou algum destes medicamentos, terá de esperar 14 dias antes de iniciar a toma de

Escitalopram Ciclum. Após a paragem de Escitalopram Ciclum, deve esperar 7 dias

antes de tomar qualquer um destes medicamentos.

“Inibidores reversíveis seletivos da MAO-A” contendo moclobemida (utilizada para

tratar a depressão).

“Inibidores irreversíveis da MAO-B” contendo selegilina (utilizada no tratamento da

doença de Parkinson). Estes aumentam o risco de efeitos secundários.

O antibiótico linezolida.

Lítio (utilizado no tratamento da perturbação maníaco-depressiva) e triptofano.

Imipramina e desipramina (ambas utilizadas no tratamento da depressão).

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Sumatriptano e medicamentos similares (utilizados no tratamento da enxaqueca) e

tramadol (utilizado na dor intensa). Estes aumentam o risco de efeitos secundários.

Cimetidina,

lansoprazol

omeprazol

(utilizados

tratamento

úlceras

estômago), fluvoxamina (antidepressivo) e ticlopidina (usada para reduzir o risco de

trombose). Estes podem aumentar os níveis sanguíneos de escitalopram.

Hipericão (Hypericum perforatum) um medicamento à base de plantas utilizado para a

depressão.

Ácido

acetilsalicílico

medicamentos

anti-inflamatórios

não

esteroides

(medicamentos utilizados para o alívio de dores ou para diluir o sangue, os chamados

anticoagulantes). Estes podem aumentar a tendência para hemorragia.

Varfarina, dipiridamol e fenprocumom (medicamentos utilizados para diluir o sangue,

os chamados anticoagulantes). O seu médico irá provavelmente verificar o tempo de

coagulação do seu sangue, ao iniciar ou ao parar o tratamento com Escitalopram

Ciclum, de modo a confirmar se a sua dose de anticoagulante é ainda adequada.

Mefloquina (utilizada no tratamento da malária), bupropiona (utilizado no tratamento

da depressão) e tramadol (utilizado no tratamento da dor intensa) devido a um risco

possível de diminuir o limiar de convulsões.

Neuroléticos (medicamentos para tratar a esquizofrenia e psicoses) e antidepressivos

(antidepressores tricíclicos e ISRS) devido ao possível risco de limiar para convulsões

diminuído.

Flecainida,

propafenona

metoprolol

(utilizados

doenças

cardiovasculares),

clomipramina e nortriptilina (antidepressivos) e risperidona, tioridazina e haloperidol

(antipsicóticos). Pode ser necessário ajustar a dose de Escitalopram Ciclum.

Medicamentos que reduzem os níveis de potássio ou magnésio no sangue, uma vez

estas

condições

aumentam

risco

perturbação

ritmo

cardíaco

potencialmente fatal.

Não tome Escitalopram Ciclum, se está a tomar medicamentos para problemas de ritmo

cardíaco ou quaisquer outros medicamentos que possam afetar o ritmo cardíaco, como

medicamentos antiarrítmicos de classe IA e III, antipsicóticos (por exemplo, derivados da

fenotiazina,

pimozida,

haloperidol),

antidepressivos

tricíclicos,

alguns

agentes

antimicrobianos

(como

exemplo,

esparfloxacina,

moxifloxacina,

eritromicina

pentamidina,

tratamento

antimaláricos,

particularmente

halofantrina),

alguns

anti-

histamínicos (astemizol, mizolastina). Se tiver dúvidas fale com o seu médico.

Escitalopram Ciclum com alimentos, bebidas e álcool

Escitalopram Ciclum pode ser tomado com ou sem alimentos (ver secção 3, “Como tomar

Escitalopram Ciclum”).

Tal como acontece com muitos medicamentos, associar Escitalopram Ciclum a álcool não é

aconselhável, apesar de não se esperar uma interação de Escitalopram Ciclum com o álcool.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu

médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Não tome Escitalopram Ciclum se

estiver grávida ou a amamentar, a não ser que tenha discutido os riscos e benefícios

envolvidos com o seu médico.

Se tomou Escitalopram Ciclum nos últimos 3 meses de gravidez, deve ter em atenção que

podem ocorrer os efeitos seguintes no seu bebé recém-nascido: dificuldades em respirar, pele

azulada,

convulsões,

alterações

temperatura

corporal,

dificuldades

alimentação,

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vómitos, baixo nível de açúcar no sangue, músculos rígidos ou flácidos, reflexos intensos,

tremores, agitação, irritabilidade, letargia, choro constante, sonolência e dificuldades em

dormir. Se o seu bebé recém-nascido apresentar algum destes sintomas, contacte o seu médico

imediatamente.

Certifique-se de que o seu médico e/ou pessoal de enfermagem sabem que está a tomar

Escitalopram Ciclum. Quando tomados durante a gravidez, particularmente nos últimos 3

meses de gravidez, medicamentos como Escitalopram Ciclum podem aumentar o risco de um

problema grave

nos bebés chamado hipertensão pulmonar persistente no recém-nascido

(HPPR o que provoca uma respiração mais acelerada e um tom de pele azulado no bebé. Estes

sintomas começam a manifestar-se normalmente nas primeiras 24 horas de vida do bebé. Se

isto acontecer ao seu bebé, deve contactar a o seu médico e/ou pessoal de enfermagem

imediatamente.

Se usado durante a gravidez Escitalopram Ciclum nunca deve ser interrompido abruptamente.

Espera-se que Escitalopram Ciclum seja excretado no leite materno.

Há evidências de estudos em animais de que o citalopram, um medicamento semelhante ao

escitalopram, reduz a qualidade do esperma. Teoricamente, isto pode afetar a fertilidade, mas,

até ao momento, ainda não foi observado impacto sobre a fertilidade humana.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É aconselhável não conduzir nem utilizar máquinas até que saiba como Escitalopram Ciclum

o afeta.

Escitalopram Ciclum contém lactose.

Se foi informado pelo seu médico de que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes

de tomar este medicamento.

Como tomar Escitalopram Ciclum

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale

com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Os comprimidos orodispersíveis de Escitalopram Ciclum são tomados todos os dias, como

uma dose única diária. Pode tomar Escitalopram Ciclum com ou sem alimentos.

Os comprimidos orodispersíveis de Escitalopram Ciclum partem-se facilmente, pelo que os

comprimidos devem ser manuseados com cuidado. Não mexa nos comprimidos com as mãos

molhadas porque os comprimidos podem desfazer-se.

Segure no blister pelas extremidades e separe um compartimento do blister dos restantes,

retirando-o suavemente pelas perfurações.

Retire cuidadosamente a película.

Coloque o comprimido na sua língua. O comprimido desintegrar-se-á rapidamente e

poderá ser engolido sem água.

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1.

Adultos

Depressão

A dose recomendada normalmente de Escitalopram Ciclum é de 10 mg tomada como uma

dose única diária. A dose pode ser aumentada pelo seu médico até um máximo de 20 mg por

dia.

Perturbações de pânico

A dose inicial de Escitalopram Ciclum é de 5 mg como uma dose única diária durante a

primeira semana, antes de aumentar a dose para 10 mg por dia. A dose pode ainda ser

aumentada pelo seu médico até um máximo de 20 mg por dia.

Perturbação de ansiedade social

A dose recomendada normalmente de Escitalopram Ciclum é de 10 mg, numa toma única

diária. O seu médico pode diminuir a sua dose para 5 mg por dia ou aumentá-la para um

máximo de 20 mg por dia, dependendo da sua resposta ao medicamento.

Perturbação da ansiedade generalizada

A dose recomendada normalmente de Escitalopram Ciclum é de 10 mg, numa toma única

diária. A dose pode ser aumentada pelo seu médico até um máximo de 20 mg por dia.

Perturbação obsessiva-compulsiva

A dose recomendada normalmente de Escitalopram Ciclum é de 10 mg, numa toma única

diária. A dose pode ser aumentada pelo seu médico até um máximo de 20 mg por dia.

Doentes idosos (com mais de 65 anos de idade)

A dose inicial recomendada de Escitalopram Ciclum é de 5 mg tomada como uma dose única

diária. A dose pode ser aumentada pelo seu médico até 10 mg por dia

Utilização em crianças e adolescentes

Escitalopram Ciclum normalmente não deve ser administrado a crianças e adolescentes. Para

mais informações, consulte a secção 2 “O que precisa de saber antes de tomar Escitalopram

Ciclum”

Duração do tratamento

Podem decorrer duas semanas até começar a sentir-se melhor. Continue a tomar Escitalopram

Ciclum mesmo se demorar algum tempo a sentir uma melhoria do seu estado.

Não altere a dose do medicamento sem falar primeiro com o seu médico.

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Continue a tomar Escitalopram Ciclum enquanto o seu médico o recomendar. Se parar o

tratamento demasiado cedo, os sintomas podem voltar. É recomendado que o tratamento seja

prolongado, pelo menos, por 6 meses após se sentir de novo melhor.

Se tomar mais Escitalopram Ciclum do que deveria

Se tomou mais do que a dose prescrita de Escitalopram Ciclum, contacte o seu médico ou a

Urgência do hospital mais próximo imediatamente. Proceda deste modo mesmo se não houver

sinais de desconforto. Alguns dos sinais de sobredosagem podem ser tonturas, tremor,

agitação, convulsões, coma, náuseas, vómitos, alteração do ritmo do coração, diminuição da

tensão arterial e alteração no equilíbrio de fluidos/sais do corpo. Leve a embalagem de

Escitalopram Ciclum consigo quando for ao médico ou ao hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Escitalopram Ciclum

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se se

esquecer de tomar uma dose, e se se lembrar antes de se deitar, tome a dose de imediato.

Continue a tomar a medicação como habitualmente no dia seguinte. Se apenas se lembrar

durante a noite, ou no dia seguinte, ignore a dose esquecida e continue a tomar a medicação

como habitualmente.

Se parar de tomar Escitalopram Ciclum

Não pare de tomar Escitalopram Ciclum até o seu médico dar indicação. Quando tiver

completado o tratamento, é geralmente recomendado que a dose de Escitalopram Ciclum seja

gradualmente reduzida ao longo de algumas semanas.

Quando parar de tomar Escitalopram Ciclum, especialmente se for de repente, pode sentir

sintomas de descontinuação. Estes são frequentes quando o tratamento com Escitalopram

Ciclum é interrompido.

O risco é mais elevado quando Escitalopram Ciclum tiver sido usado durante um longo

período de tempo ou em doses elevadas, ou quando a dose é reduzida de forma demasiado

rápida. A maioria das pessoas considera que os sintomas são ligeiros e que desaparecem por si

em duas semanas. No entanto,, em alguns doentes, estes sintomas podem ser mais intensos ou

prolongar-se (2-3 meses ou mais). Se tiver sintomas de descontinuação graves, quando parar

de tomar Escitalopram Ciclum, contacte o seu médico. O seu médico pode pedir-lhe para

voltar a tomar os comprimidos novamente e deixar de tomá-los mais lentamente.

Os sintomas de descontinuação incluem: sensação de tonturas (instabilidade ou desequilíbrio),

sensação de formigueiro, sensações de queimadura e (menos frequentemente) sensação de

choques elétricos, incluindo na cabeça, perturbações do sono (sonhos vívidos, pesadelos,

incapacidade de dormir), ansiedade, dores de cabeça, mal-estar (náuseas), suores (incluindo

suores noturnos), sensação de inquietação ou agitação, tremores (movimentos involuntários),

confusão ou desorientação, emotividade ou irritabilidade, diarreia (fezes soltas), perturbações

visuais, batimento cardíaco agitado ou forte (palpitações).

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou

farmacêutico.

Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora

estes não se manifestem em todas as pessoas.

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Os efeitos secundários desaparecem habitualmente após algumas semanas de tratamento.

Tenha em atenção o facto de que muitos dos efeitos também podem ser sintomas da sua

doença e, por conseguinte, podem melhorar quando começar a sentir-se melhor.

Consulte o médico se tiver algum dos seguintes efeitos secundários durante o tratamento:

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

Hemorragias invulgares, incluindo hemorragias gastrointestinais

Raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas):

Pele, língua, lábios ou face inchados ou dificuldades em respirar ou engolir (reação

alérgica).

Febre alta, agitação, confusão, tremores e contrações súbitas dos músculos, estes

podem ser sinais de uma situação rara denominada por síndrome serotoninérgico.

Desconhecidos (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):

Dificuldade em urinar

Convulsões, ver também secção “Advertências e precauções”

Amarelecimento da pele e da parte branca dos olhos são sinais de problemas na função

do fígado/hepatite.

Ritmo cardíaco irregular e rápido e desmaio, os quais podem ser sintomas de uma

situação que pode colocar a vida em risco conhecida como Torsade de pointes.

Pensamentos

autoagressão

suicídio,

também

secção

“Advertências

precauções”

Além dos efeitos secundários acima mencionados, foram comunicados os seguintes:

Muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas):

Sensação de mal-estar (náuseas)

Dor de cabeça

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

Nariz entupido ou com corrimento (sinusite)

Diminuição ou aumento do apetite

Ansiedade, inquietação, sonhos anómalos, dificuldade em adormecer, sonolência,

tonturas, bocejos, tremores, sensação de formigueiro na pele

Diarreia, prisão de ventre, vómitos, boca seca

Aumento da sudação

Dores nos músculos e nas articulações (artralgia e mialgia)

Perturbações sexuais (atraso na ejaculação, problemas com a ereção, apetite sexual

diminuído e mulheres com dificuldade em atingir o orgasmo)

Fadiga, febre

Aumento de peso

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

Urticária, erupção na pele, comichão (prurido)

Ranger os dentes, agitação, nervosismo, ataques de pânico, estado de confusão

Perturbação do sono, alteração do paladar, desmaio (síncope)

Pupilas aumentadas (midríase), perturbação da visão, zumbido nos ouvidos (acufeno)

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Queda de cabelo

Sangramento menstrual excessivo

Período menstrual irregular

Diminuição do peso

Batimento acelerado do coração

Inchaço dos braços ou pernas

Hemorragias do nariz

Raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas):

Agressão, despersonalização, alucinações

Batimento lento do coração

Desconhecidos (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):

Níveis reduzidos de sódio no sangue (os sintomas são indisposição e mal-estar, com

fraqueza muscular ou confusão)

Tonturas ao levantar-se devido a tensão arterial baixa (hipotensão ortostática)

Teste da função do fígado anómalo (níveis aumentados de enzimas hepáticas no

sangue)

Perturbações do movimento (movimentos involuntários dos músculos)

Ereções dolorosas (priapismo)

Perturbações hemorrágicas, incluindo hemorragias, por exemplo, da pele e mucosas

(equimoses)

Inchaço súbito da pele e mucosas (angioedemas)

Aumento da quantidade de urina eliminada (secreção inadequada da ADH )

Produção de leite em homens e mulheres que não estão a amamentar

Mania

Foi observado um risco acrescido de fraturas ósseas em doentes tratados com este tipo

de medicamentos.

Alteração do ritmo cardíaco (chamado “prolongamento do intervalo QT”, observado

eletrocardiograma

(ECG), um

exame

avalia

atividade

elétrica

coração).

Adicionalmente, alguns efeitos secundários são conhecidos por ocorrerem com medicamentos

que atuam de forma semelhante à do escitalopram (a substância ativa de Escitalopram

Ciclum). Estes são:

Inquietação motora (acatisia)

Perda de apetite

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados

neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos

secundários diretamente ao Infarmed I.P. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos

secundários,

estará

ajudar

fornecer

mais

informações

sobre

segurança

deste

medicamento.

INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

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INFARMED

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 71 40

Fax: + 351 21 798 73 97

Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Como conservar Escitalopram Ciclum

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no

blister, após VAL O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Conservar

na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu

farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a

proteger o ambiente.

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Escitalopram Ciclum

- A substância ativa é escitalopram.

Escitalopram Ciclum 5 mg: Cada comprimido orodispersível contém 5 mg de escitalopram,

equivalente a 6,3875 mg de oxalato de escitalopram.

Escitalopram Ciclum 10 mg: Cada comprimido orodispersível contém 10 mg de escitalopram,

equivalente a 12,775 mg de oxalato de escitalopram.

Escitalopram Ciclum 15 mg: Cada comprimido orodispersível contém 15 mg de escitalopram,

equivalente a 19,1625 mg de oxalato de escitalopram.

Escitalopram Ciclum 20 mg: Cada comprimido orodispersível contém 20 mg de escitalopram,

equivalente a 25,55 mg de oxalato de escitalopram.

outros

componentes

são:

celulose

microcristalina,

lactose

mono-hidratada,

croscarmelose sódica, polacrilina potássica, acessulfamo potássico, neo-hesperidina-di-

hidrochalcone, estearato de magnésio, aroma a hortelã-pimenta [contendo maltodextrina

(milho), amido modificado E1450 (amido ceroso) e óleo essencial de hortelã-pimenta

(mentha arvensis)], ácido clorídrico, concentrado (para ajuste de pH).

Qual o aspeto de Escitalopram Ciclum e conteúdo da embalagem

Escitalopram Ciclum 5 mg: comprimidos brancos a esbranquiçados, redondos, planos, com

bordos biselados, um diâmetro de 7 mm e gravado com "5" de um lado.

Escitalopram Ciclum 10 mg: comprimidos brancos a esbranquiçados, redondos, planos, com

bordos biselados, um diâmetro de 9 mm e com a gravação "10" numa das faces.

Escitalopram Ciclum 15 mg: comprimidos brancos a esbranquiçados, redondos, planos, com

bordos biselados, um diâmetro de 11 mm e com a gravação "15" numa das faces.

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Escitalopram Ciclum 20 mg: comprimidos brancos a esbranquiçados, redondos, planos, com

bordos biselados, um diâmetro de 12 mm e com a gravação "20" numa das faces.

Escitalopram Ciclum apresenta-se em embalagens de:

5 mg:

28, 30, 60 comprimidos orodispersíveis

10 mg:

10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 comprimidos orodispersíveis

15 mg:

28, 30, 56, 98 comprimidos orodispersíveis

20 mg

20, 28, 30, 50, 56, 98, 100 comprimidos orodispersíveis

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Ciclum Farma Unipessoal, Lda.

Quinta da Fonte

Edifício D. Amélia - Piso 1, Ala B

2770-229 Paço de Arcos

Fabricante

Genepharm S.A.

18th km Marathonos Ave, Pallini Attiki, 15351

Grécia

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000

Malta

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18,

61118 Bad Vilbel

Alemanha

Rontis Hellas S.A.

Medical and Pharmaceutical Products

Industrial Area of Larissa, P.O. Box 3012, GR41004 Larissa

Grécia

Este medicamento encontra-se

autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico

Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Portugal:

Escitalopram Ciclum

Bélgica:

Escitalopram ODIS EG 10 mg / 20 mg orodispergeerbare tabletten /comprimés

orodispersibles/ Schmelztabletten

APROVADO EM

24-04-2015

INFARMED

Alemanha:

Escitalopram STADA 10 mg / 20 mg Schmelztabletten

Espanha:

EESCITALOPRAM FLAS STADA Genéricos

10 mg / 15 mg

/ 20 mg

comprimidos

bucodispersables EFG

França:

Escitalopram EG 10mg / 20 mg, comprimés orodispersibles

Itália:

ESCITALOPRAM LABORATORI EUROGENERICI 10 mg / 15 mg / 20 mg

compresse orodispersibili

Luxemburgo: Escitalopram ODIS EG 10 mg / 20 mg comprimés orodispersibles

Polónia:

Esciplex

Roménia:

Escitasan OTD 10 mg comprimate orodispersabile

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24-04-2015

INFARMED

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. NOME DO MEDICAMENTO

Escitalopram Ciclum 5 mg comprimidos orodispersíveis

Escitalopram Ciclum 10 mg comprimidos orodispersíveis

Escitalopram Ciclum 15 mg comprimidos orodispersíveis

Escitalopram Ciclum 20 mg comprimidos orodispersíveis

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Escitalopram Ciclum 5 mg: Cada comprimido contém 5 mg de escitalopram, equivalente a 6,3875

mg de oxalato de escitalopram.

Escitalopram Ciclum 10 mg: Cada comprimido contém 10 mg de escitalopram, equivalente a

12,775 mg de oxalato de escitalopram.

Escitalopram Ciclum 15 mg: Cada comprimido contém 15 mg de escitalopram, equivalente a

19,1625 mg de oxalato de escitalopram.

Escitalopram Ciclum 20 mg: Cada comprimido contém 20 mg de escitalopram, equivalente a 25,55

mg de oxalato de escitalopram.

Excipiente(s) com efeito conhecido

Cada comprimido de 5 mg contém 58,935 mg de lactose mono-hidratada.

Cada comprimido de 10 mg contém 117,87 mg de lactose mono-hidratada.

Cada comprimido de 15 mg contém 176,805 mg de lactose mono-hidratada.

Cada comprimido de 20 mg contém 235,74 mg de lactose mono-hidratada.

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Comprimido orodispersível

Escitalopram Ciclum 5 mg: comprimidos brancos a esbranquiçados, redondos, lisos, com os bordos

biselados, 7 mm de diâmetro e a gravação de "5" numa das faces.

Escitalopram Ciclum 10 mg: comprimidos brancos a esbranquiçados, redondos, lisos, com os

bordos biselados, 9 mm de diâmetro e a gravação de "10" numa das faces.

Escitalopram Ciclum 15 mg: comprimidos brancos a esbranquiçados, redondos, lisos, com os

bordos biselados, 11 mm de diâmetro e a gravação de "15" numa das faces.

Escitalopram Ciclum 20 mg: comprimidos brancos a esbranquiçados, redondos, lisos, com os

bordos biselados, 12 mm de diâmetro e a gravação de "20" numa das faces.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

Tratamento de episódios depressivos major.

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24-04-2015

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Tratamento de perturbações de pânico com ou sem agorafobia.

Tratamento da perturbação de ansiedade social (fobia social).

Tratamento da perturbação da ansiedade generalizada.

Tratamento da perturbação obsessiva-compulsiva.

4.2 Posologia e modo de administração

A segurança de doses diárias superiores a 20 mg não foi demonstrada.

Modo de administração

Escitalopram Ciclum é administrado como uma dose única diária e pode ser tomado com ou sem

alimentos. O comprimido deve ser colocado sobre a língua, onde se desintegra rapidamente, e pode

ser engolido sem água. O comprimido orodispersível é frágil e deve ser manuseado com cuidado.

O comprimido orodispersível de escitalopram é bioequivalente aos comprimidos revestidos por

película de escitalopram, com uma taxa e extensão de absorção semelhantes. Possui a mesma

dosagem e frequência de administração que os comprimidos revestidos por película de

escitalopram. Os comprimidos orodispersíveis de Escitalopram Ciclum podem ser utilizados como

uma alternativa aos comprimidos revestidos por película de escitalopram.

Posologia

Episódios depressivos major

A dose habitual é de 10 mg uma vez por dia. Dependendo da resposta individual do doente, a dose

pode ser aumentada até um máximo de 20 mg por dia.

Normalmente, são necessárias 2 a 4 semanas para obter uma resposta antidepressiva. Após o

desaparecimento dos sintomas, é necessário um período de tratamento de, pelo menos, 6 meses para

a consolidação da resposta.

Perturbações de pânico com ou sem agorafobia

É recomendada uma dose inicial de 5 mg na primeira semana de tratamento, antes de aumentar a

dose para 10 mg por dia. A dose pode ser posteriormente aumentada, até um máximo de 20 mg por

dia, dependendo da resposta individual do doente.

A eficácia máxima é atingida após cerca de 3 meses. O tratamento tem a duração de vários meses.

Perturbação de ansiedade social

A dose habitual é de 10 mg uma vez por dia. Habitualmente, são necessárias 2-4 semanas para obter

o alívio dos sintomas. Dependendo da resposta individual do doente, a dose pode ser diminuída para

5 mg ou aumentada para um máximo de 20 mg por dia.

A perturbação de ansiedade social é uma doença de caráter crónico, sendo desejável o tratamento

durante 12 semanas para consolidação da resposta. O tratamento a longo prazo de doentes que

respondem ao tratamento foi estudado durante 6 meses, podendo considerar-se que, numa base

individual, previne a recaída; os benefícios do tratamento devem ser reavaliados em intervalos

regulares.

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24-04-2015

INFARMED

A perturbação de ansiedade social corresponde a uma terminologia de diagnóstico bem definida de

uma doença específica que não deve ser confundida com timidez excessiva. A farmacoterapia

apenas é indicada, se esta perturbação interferir significativamente com as atividades profissionais e

sociais.

O posicionamento deste tratamento comparativamente à terapêutica comportamental cognitiva não

foi avaliado. A farmacoterapia faz parte de uma estratégia terapêutica global.

Perturbação da ansiedade generalizada

A dose inicial é de 10 mg uma vez por dia. Dependendo da resposta individual do doente, a dose

pode ser aumentada até um máximo de 20 mg por dia.

O tratamento a longo prazo de doentes que responderam ao tratamento foi estudado durante, pelo

menos, 6 meses em doentes medicados com 20 mg por dia. Os benefícios do tratamento e a dose

devem ser reavaliados em intervalos regulares (ver secção 5.1).

Perturbação obsessiva-compulsiva

A dose inicial é de 10 mg uma vez por dia. Dependendo da resposta individual do doente, a dose

pode ser aumentada até um máximo de 20 mg por dia.

Como a perturbação obsessiva-compulsiva (POC) é uma doença crónica, os doentes devem ser

tratados durante um período suficiente de modo a assegurar que já não apresentam sintomas.

Os benefícios do tratamento e a dose devem ser reavaliados em intervalos regulares (ver secção

5.1).

Doentes idosos (> 65 anos de idade)

A dose inicial é de 5 mg uma vez por dia. Dependendo da resposta individual do doente, a dose

pode ser aumentada até um máximo de 10 mg por dia (ver secção 5.2).

A eficácia do escitalopram, no tratamento da perturbação de ansiedade social, não foi estudada em

doentes idosos.

População pediátrica

Escitalopram Ciclum não deve ser utilizado no tratamento de crianças e adolescentes com idade

inferior a 18 anos (ver secção 4.4).

Função renal diminuída

Não é necessário ajuste da dose em doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado. É

recomendada precaução nos doentes com uma função renal gravemente diminuída (Cl

inferior a

30 ml/min) (ver secção 5.2).

Função hepática diminuída

Recomenda-se a utilização de uma dose inicial de 5 mg por dia, nas duas primeiras semanas do

tratamento, em doentes com afeção hepática ligeira ou moderada. Dependendo da resposta

individual do doente, a dose poderá ser aumentada para 10 mg por dia. É recomendada precaução e

especial cuidado na titulação da dose , em doentes com uma função hepática gravemente diminuída

(ver secção 5.2).

Metabolizadores fracos no que se refere ao CPY2C19

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24-04-2015

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Para doentes que se sabe serem metabolizadores fracos no que se refere ao CYP2C19, recomenda-

se uma dose inicial de 5 mg por dia durante as primeiras duas semanas de tratamento.

Dependendo da resposta individual do doente, a dose poderá ser aumentada para 10 mg por dia (ver

secção 5.2).

Sintomas de descontinuação quando se interrompe o tratamento

A descontinuação abrupta do tratamento deve ser evitada. Quando o tratamento com escitalopram

for descontinuado, a dose deve ser gradualmente diminuída durante um período mínimo de uma a

duas semanas, para reduzir o risco de sintomas de descontinuação (ver secções 4.4 e 4.8). Se, no

decurso de uma diminuição da dose ou da descontinuação do tratamento, ocorrerem sintomas

intoleráveis, deverá ser avaliada a necessidade de retomar a dose anteriormente prescrita.

Subsequentemente, o médico poderá continuar com a redução da dose, mas de forma mais gradual

4.3 Contraindicações

Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.

O tratamento concomitante com inibidores não seletivos e irreversíveis da monoaminoxidase

(inibidores MAO) é contraindicado devido ao risco de síndrome serotoninérgico, que inclui com

agitação, tremores, hipertermia, etc. (ver secção 4.5).

A combinação de escitalopram com inibidores reversíveis da MAO-A (por exemplo, a

moclobemida) ou com o inibidor reversível não seletivo da MAO linezolida é contraindicado

devido ao risco de aparecimento da síndrome serotoninérgico (ver secção 4.5).

O escitalopram está contraindicado em doentes com um prolongamento do intervalo QT conhecido

ou síndrome de QT longo congénito.

Está contraindicada a administração concomitante de escitalopram com outros medicamentos

conhecidos por prolongarem o intervalo QT (ver secção 4.5).

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

As seguintes advertências e precauções especiais aplicam-se à classe terapêutica dos ISRS

(Inibidores Seletivos da Recaptação da Serotonina).

População pediátrica

O escitalopram não deve ser utilizado no tratamento de crianças e adolescentes com idade inferior a

18 anos. Foram observados com maior frequência comportamentos relacionados com o suicídio

(tentativa de suicídio e ideação suicida) e hostilidade (predominantemente, agressão,

comportamento de oposição e cólera) nos ensaios clínicos com crianças e adolescentes que se

encontravam a tomar antidepressores, em comparação com os que se encontravam a tomar

antidepressores placebo. Se, com base na necessidade clínica, a decisão de tratamento for todavia

tomada, o doente deve ser rigorosamente monitorizado em relação ao aparecimento de sintomas

suicidas. Além disso, não estão disponíveis dados de segurança a longo prazo em crianças e

adolescentes, no que se refere ao crescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo e

comportamental.

Ansiedade paradoxal

APROVADO EM

24-04-2015

INFARMED

Alguns doentes com perturbação de pânico podem experimentar sintomas de maior ansiedade, no

início do tratamento com antidepressores. Esta reação paradoxal normalmente resolve-se dentro de

duas semanas, durante o tratamento continuado. É recomendada uma dose inicial baixa, de modo a

reduzir a probabilidade de um efeito ansiogénico (ver secção 4.2).

Convulsões

O escitalopram deve ser descontinuado, se um doente desenvolver convulsões pela primeira vez ou

se existir um aumento da frequência de convulsões (em doentes com diagnóstico prévio de

epilepsia). Os ISRS devem ser evitados em doentes com epilepsia instável, e os doentes com

epilepsia controlada devem ser rigorosamente monitorizados.

Mania

Os ISRS devem ser utilizados com precaução em doentes com história de mania/hipomania. Os

ISRS devem ser descontinuados em qualquer doente que entre em fase maníaca.

Diabetes

Em doentes com diabetes, o tratamento com ISRS pode alterar o controlo glicémico (hipoglicemia

ou hiperglicemia). Pode haver necessidade de proceder ao ajuste das doses de insulina e/ou de

hipoglicemiantes orais..

Suicídio/ideação suicida ou agravamento clínico

A depressão está associada ao aumento do risco de ideação suicida, autoagressividade e suicídio

(pensamentos/comportamentos relacionados com o suicídio). O risco prevalece até que ocorra uma

remissão significativa dos sintomas. Como durante as primeiras semanas, ou mais, de tratamento

pode não se verificar qualquer melhoria, os doentes deverão ter uma vigilância mais rigorosa até

que essa melhoria ocorra. De acordo com a prática clínica, em geral, o risco de suicídio pode

aumentar nas fases iniciais de recuperação.

Outros distúrbios psiquiátricos, para os quais o escitalopram é prescrito, podem estar igualmente

associados ao aumento do risco de ideação/comportamentos relacionados com o suicídio.

Adicionalmente, estas situações podem ser comórbidas com os distúrbios depressivos major.

Consequentemente, no tratamento de doentes com outros distúrbios psiquiátricos, deverão ser

tomadas as mesmas precauções que aquando da terapêutica de doentes com distúrbios depressivos

major.

Os doentes com história de ideação/comportamentos relacionados com o suicídio, ou que

apresentem um grau significativo destes sintomas antes do início do tratamento são conhecidos por

apresentarem um maior risco de ter ideação suicida ou de tentativas de suicídio, devendo, por este

motivo, ser cuidadosamente monitorizados durante o tratamento. Uma meta-análise de estudos

clínicos de antidepressores controlados com placebo, em doentes adultos com distúrbios

psiquiátricos, demonstrou um aumento do risco de comportamento suicida com os antidepressores,

em comparação com o placebo, em doentes com idade inferior a 25 anos.

A terapêutica farmacológica deve ser acompanhada por uma monitorização cuidadosa dos doentes,

em particular, naqueles que apresentam maior risco, especialmente na fase inicial do tratamento e

após as alterações posológicas subsequentes. Os doentes e os seus prestadores de cuidados de saúde

devem ser alertados para a necessidade de monitorizar qualquer agravamento clínico,

comportamento ou ideação suicida e alterações pouco habituais no comportamento e de procurar

assistência médica imediatamente, caso estes ocorram.

Acatisia/agitação psicomotora

APROVADO EM

24-04-2015

INFARMED

A administração de ISRS/ISRN tem sido associada ao desenvolvimento de acatisia, caracterizada

por agitação subjetivamente desconfortável ou perturbadora, e necessidade de movimento,

frequentemente acompanhada por incapacidade do doente se sentar ou permanecer em repouso.

Esta situação é mais frequente nas primeiras semanas de tratamento. Nos doentes que desenvolvem

estes sintomas, o aumento da dose pode ser prejudicial.

Hiponatremia

A hiponatremia, causada provavelmente pela secreção inapropriada da hormona antidiurética

(SIADH), tem sido raramente descrita com o uso de ISRS e, de um modo geral, é resolvida com a

descontinuação da terapêutica. É recomendada precaução em doentes de risco, tais como os idosos

ou doentes com cirrose, ou quando utilizado em associação com outros medicamentos que possam

provocar hiponatremia.

Hemorragia

Foram notificados casos de perturbações hemorrágicas cutâneas associadas à utilização de ISRS,

como equimoses e púrpura. É recomendada precaução em doentes medicados com ISRS, em

especial na utilização concomitante com anticoagulantes orais, com medicamentos conhecidos por

afetarem a função plaquetária [por exemplo, antipsicóticos atípicos e fenotiazinas, a maior parte dos

antidepressores tricíclicos, ácido acetilsalicílico, e anti-inflamatórios não-esteroides (AINE),

ticlopidina e dipiridamol], bem como em doentes com predisposição conhecida para perturbações

hemorrágicas.

ECT (terapia eletroconvulsiva)

A experiência clínica de administração concomitante de ISRS e ECT é limitada e, por conseguinte,

é recomendada precaução.

Síndrome serotoninérgico

É recomendada precaução, caso o escitalopram seja utilizado concomitantemente com

medicamentos com efeitos serotoninérgicos, tais como o sumatriptano ou outros triptanos, tramadol

e triptofano.

Em casos raros, foi descrito o síndrome serotoninérgico foi comunicada em doentes que utilizam

ISRS concomitantemente com medicamentos serotoninérgicos. A combinação de sintomas, tais

como agitação, tremor, mioclonia e hipertermia, pode indicar o desenvolvimento desta situação. Se

tal ocorrer, o tratamento com ISRS e medicamentos serotoninérgicos deve ser imediatamente

interrompido e iniciado um tratamento sintomático.

Hipericão

O uso concomitante de ISRS e de compostos fitoterapêuticos que contenham hipericão (Hypericum

perforatum) pode resultar num aumento da incidência de reações adversas (ver secção 4.5).

Sintomas de descontinuação observados quando se interrompe o tratamento

Os sintomas de descontinuação observados quando se interrompe o tratamento são frequentes, em

particular se a descontinuação é feita de forma abrupta (ver secção 4.8). Nos ensaios clínicos, os

acontecimentos adversos observados durante a descontinuação do tratamento ocorreram em

aproximadamente 25% dos doentes tratados com escitalopram e 15% de doentes a tomar placebo.

O risco de ocorrência de sintomas de descontinuação poderá depender de vários fatores, incluindo a

duração do tratamento e a dose administrada e a taxa de redução da dose. As reações mais

frequentemente notificadas são tonturas, distúrbios sensoriais (incluindo parestesia e sensações de

choque elétrico), distúrbios do sono (incluindo insónia e sonhos intensos), agitação ou ansiedade,

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INFARMED

náuseas e/ou vómitos, tremor, confusão, sudação, cefaleias, diarreia, palpitações, instabilidade

emocional, irritabilidade e perturbações visuais. Geralmente, estes sintomas são de intensidade

ligeira a moderada, contudo em alguns doentes podem ser intensos.

Estes sintomas ocorrem geralmente durante os primeiros dias de descontinuação do tratamento, no

entanto também têm sido notificados muito raramente em doentes que falharam inadvertidamente

uma toma do medicamento.

De um modo geral, estes sintomas são autolimitados e desaparecem normalmente em 2 semanas,

apesar de, em alguns indivíduos, se poderem prolongar (2-3 meses ou mais). Assim, é aconselhável

a redução gradual de escitalopram quando o tratamento é descontinuado durante um período de

várias semanas ou meses, de acordo com as necessidades do doente (ver “Sintomas de

descontinuação observados quando se interrompe o tratamento”, na secção 4.2).

Doença cardíaca coronária

Atendendo a que a experiência clínica disponível é ainda limitada, é aconselhada precaução nos

doentes com doença cardíaca coronária (ver secção 5.3).

Prolongamento do intervalo QT

O escitalopram demonstrou causar um prolongamento do intervalo QT dependente da dose. Foram

notificados, na fase pós-comercialização, casos de prolongamento do intervalo QT e arritmia

ventricular, incluindo torsade de pointes, durante o período de pós-comercialização,

predominantemente em doentes do sexo feminino com hipocaliemia ou com um prolongamento do

intervalo QT preexistente ou outras doenças cardíacas (ver secções 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 e 5.1).

Recomenda-se precaução no aso de doentes com bradicardia significativa ou em doentes com um

enfarte agudo do miocárdio recente ou insuficiência cardíaca descompensada.

Os distúrbios eletrolíticos, como hipocaliemia e hipomagnesemia, aumentam o risco de arritmias

malignas e devem ser corrigidos antes do início do tratamento com escitalopram.

Deve ser ponderada a realização de um ECG ante de se iniciar o tratamento com escitalopram em

doentes com doença cardíaca estável.

Se ocorrer algum sinal de arritmia cardíaca durante o tratamento com escitalopram, este deve ser

descontinuado e deve ser realizado um ECG.

Glaucoma de Ângulo Fechado

Os ISRS, incluindo o escitalopram, podem ter um efeito sobre o tamanho da pupila, que pode

resultar em midríase. Este efeito midriático tem o potencial de estreitar o ângulo ocular resultando

num aumento da pressão intraocular e glaucoma de ângulo fechado, especialmente em doentes

predispostos. Portanto, o escitalopram deve ser utilizado com precaução nos doentes com glaucoma

de ângulo fechado ou antecedentes de glaucoma.

Contém lactose. Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose,

deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este

medicamento.

4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação

Interações farmacodinâmicas

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Associações contraindicadas

IMAO irreversíveis não-seletivos

Foram notificados casos de reações graves em doentes tratados com um ISRS, em associação com

um inibidor da monoaminoxidase (IMAO) irreversível não seletivo e em doentes que

descontinuaram recentemente o tratamento com um ISRS e começaram um tratamento com um

IMAO (ver secção 4.3). Em alguns casos, os doentes desenvolveram síndrome serotoninérgico (ver

secção 4.8).

O escitalopram é contraindicado em combinação com IMAO irreversíveis não seletivos. O

tratamento com escitalopram pode ser iniciado 14 dias após a descontinuação do tratamento com

um IMAO irreversível. Devem passar, pelo menos, 7 dias, após a descontinuação do tratamento

com escitalopram, antes do início do tratamento com um IMAO irreversível não seletivo.

Inibidor reversível seletivo da MAO-A (moclobemida)

Atendendo ao risco de desenvolvimento de síndrome serotoninérgico, é contraindicada a

combinação de escitalopram com um inibidor da MAO-A, como a moclobemida (ver secção 4.3).

Se tal combinação se mostrar necessária, esta deverá ser iniciada na dose mínima recomendada,

devendo reforçar-se a monitorização clínica.

Inibidor reversível não seletivo da MAO (linezolida)

O antibiótico linezolida é um inibidor reversível não seletivo da MAO e não deve ser administrado

a doentes em tratamento com escitalopram. Se a combinação se mostrar necessária, devem ser

administradas as doses mínimas e reforçar-se a monitorização clínica (ver secção 4.3)

Inibidor irreversível seletivo da MAO-B (selegilina)

É necessária precaução na administração concomitante com selegilina (inibidor irreversível da

MAO-B), atendendo ao risco de desenvolvimento de síndrome serotoninérgico. Doses de selegilina

até 10 mg/dia foram administradas concomitantemente e com segurança com a mistura racémica de

citalopram

Prolongamento do intervalo QT

Não foram efetuados estudos de interação farmacocinéticos ou farmacodinâmicos do escitalopram

em combinação com outros medicamentos conhecidos por prolongar o intervalo QT. Não pode ser

excluída a hipótese de um efeito aditivo do escitalopram e destes medicamentos. Deste modo, a

coadministração do escitalopram com medicamentos que prolongam o intervalo QT, como

antiarrítmicos de Classe IA e III, antipsicóticos (como por exemplo, derivados da fenotiazina,

pimozida, haloperidol), antidepressores tricíclicos, alguns agentes antimicrobianos (como por

exemplo, esparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina IV, pentamidina, tratamento antimalárico,

particularmente a halofantrina), alguns antihistamínicos (astemizol, mizolastina) é contraindicada.

Associações que requerem precauções de utilização

Medicamentos serotoninérgicos

A administração concomitante com fármacos serotoninérgicos (por exemplo, tramadol,

sumatriptano e outros triptanos) pode levar ao aparecimento de síndrome serotoninérgico.

Medicamentos que diminuem o limiar convulsivo

Os ISRS podem diminuir o limiar convulsivo. É aconselhada precaução ao utilizar

concomitantemente outros medicamentos capazes de diminuir o limiar convulsivo [por exemplo,

antidepressores (tricíclicos, ISRS), neurolépticos (fenotiazinas, tioxantenos e butirofenonas),

mefloquina, bupropiona e tramadol].

Lítio, triptofano

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24-04-2015

INFARMED

Tem havido notificações de aumento de efeitos quando foram administrados ISRS juntamente com

lítio ou triptofano. Assim, a utilização concomitante de ISRS com aqueles medicamentos deve ser

feita com precaução.

Hipericão

A utilização concomitante de ISRS e produtos fitoterapêuticos contendo hipericão (Hypericum

perforatum) pode resultar num aumento da incidência de reações adversas (ver secção 4.4).

Hemorragia

A coadministração de escitalopram e anticoagulantes orais pode provocar uma alteração dos efeitos

anticoagulantes. Os doentes medicados com anticoagulantes orais devem ser submetidos a uma

monitorização cuidadosa dos parâmetros de coagulação, quando a administração de escitalopram é

iniciada ou descontinuada (ver secção 4.4).

A utilização concomitante de anti-inflamatórios não-esteroides (AINEs) pode aumentar a tendência

hemorrágica (ver secção 4.4).

Álcool

Não são esperadas quaisquer interações farmacodinâmicas ou farmacocinéticas entre o escitalopram

e o álcool. Contudo, à semelhança de outros medicamentos psicotrópicos, não é aconselhada a

combinação com álcool.

Medicamentos que induzem hipocaliemia/hipomagnesemia

É necessária precaução na utilização concomitante de medicamentos indutores de

hipocaliemia/hipomagnesemia visto que estas situações aumentam o risco de arritmias malignas

(ver secção 4.4).

Interações farmacocinéticas

Influência de outros medicamentos na farmacocinética do escitalopram

O metabolismo do escitalopram é maioritariamente mediado pelo CYP2C19. O CYP3A4 e o

CYP2D6 podem também contribuir para o metabolismo, mas numa extensão inferior. O

metabolismo do metabolito principal S-DCT (escitalopram desmetilado) aparenta ser parcialmente

catalisado pelo CYP2D6.

A coadministração de escitalopram com 30 mg de omeprazol uma vez por dia (um inibidor do

CYP2C19) resultou num aumento moderado (aproximadamente 50%) nas concentrações

plasmáticas de escitalopram.

A coadministração de escitalopram com 400 mg de cimetidina, duas vezes por dia, (inibidor

enzimático geral moderadamente potente) resultou num aumento moderado (aproximadamente

70%) das concentrações plasmáticas de escitalopram. É recomendada precaução quando se

administra escitalopram em associação com cimetidina. Pode ser necessário proceder a um ajuste

posológico.

Assim, deve haver precaução quando usado concomitantemente com inibidores do CYP2C19

(como por exemplo, omeprazol, esomeprazol, fluvoxamina, lansoprazol, ticlopidina) ou cimetidina.

Pode ser necessária uma redução na dose de escitalopram, de acordo com a monitorização de efeitos

secundários durante o tratamento concomitante.

Efeitos do escitalopram na farmacocinética de outros medicamentos

APROVADO EM

24-04-2015

INFARMED

O escitalopram é um inibidor da enzima CYP2D6. É recomendada precaução na administração

concomitante de escitalopram e medicamentos que sejam essencialmente metabolizados por esta

enzima e que apresentem um índice terapêutico estreito, como por exemplo, a flecaínida,

propafenona e metoprolol (quando utilizados na insuficiência cardíaca), ou alguns medicamentos

com atuação ao nível do SNC que sejam essencialmente metabolizados pela CYP2D6, como por

exemplo, antidepressores como desipramina, clomipramina e nortriptilina ou antipsicóticos, como

risperidona, tioridazina e haloperidol. Pode ser necessário fazer um ajuste posológico.

A administração concomitante de desipramina ou metoprolol resultou, em ambos os casos, numa

duplicação dos níveis plasmáticos destes dois substratos do CYP2D6.

Os estudos in vitro demonstraram que o escitalopram também pode causar uma fraca inibição do

CYP2C19. É recomendada precaução no uso concomitante de medicamentos metabolizados pelo

CYP2C19.

População pediátrica

Os estudos de interação apenas foram realizados em adultos.

4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento

Gravidez

Apenas estão disponíveis dados clínicos limitados sobre a exposição a escitalopram durante a

gravidez. Estudos em animais demonstraram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3). Escitalopram

Ciclum não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que seja claramente necessário e apenas

após cuidadosa avaliação da relação risco/benefício.

Os recém-nascidos devem ser observados, se a utilização materna de Escitalopram Ciclum

continuar por estadios tardios da gravidez, particularmente no terceiro trimestre. A descontinuação

abrupta durante a gravidez deve ser evitada.

Os sintomas seguintes podem ocorrer em recém-nascidos, após a utilização materna de ISRS/ISRN

em estadios tardios da gravidez: dificuldades respiratórias, cianose, apneia, convulsões, temperatura

instável, dificuldade de alimentação, vómitos, hipoglicemia, hipertonia, hipotonia, hiperreflexia,

tremor, agitação, irritabilidade, letargia, choro constante, sonolência e dificuldade em dormir. Estes

sintomas podem dever-se, quer a efeitos serotoninérgicos, quer a sintomas de descontinuação. Na

maioria dos casos, as complicações começam de imediato ou precocemente (<24 horas) após o

parto.

Dados epidemiológicos sugerem que a utilização de ISRS durante a gravidez, em especial na fase

final, pode aumentar o risco de hipertensão pulmonar persistente no recém-nascido (HPPRN). O

risco observado foi aproximadamente 5 casos em 1000 gravidezes. Na população em geral, ocorrem

1 a 2 casos de HPPRN em 1000 gravidezes.

Amamentação

É de esperar que o escitalopram seja excretado no leite humano. Consequentemente, não é

recomendada a amamentação durante o tratamento.

Fertilidade

Dados obtidos em animais demonstraram que o citalopram pode afetar a qualidade do esperma (ver

secção 5.3). As notificações elaboradas a partir de casos humanos com alguns ISRS mostraram que

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os efeitos sobre a qualidade do esperma são reversíveis. Até à data não foi observado nenhum

impacto na fertilidade humana.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Embora tenha sido demonstrado que o escitalopram não afeta a função intelectual ou o desempenho

psicomotor, qualquer medicamento psicoativo pode afetar a capacidade de discernimento ou perícia

para desenvolver uma atividade. Os doentes devem ser avisados acerca do risco potencial de uma

influência na sua capacidade de condução de um veículo e de utilização de máquinas.

4.8 Efeitos indesejáveis

As reações adversas são mais frequentes durante a primeira ou segunda semana de tratamento e,

normalmente, diminuem de intensidade e frequência com a continuação do tratamento.

Tabela de reações adversas

As reações adversas medicamentosas conhecidas para os ISRS e também notificadas para o

escitalopram, quer em estudos clínicos controlados com placebo, quer em acontecimentos pós-

comercialização espontâneos, estão listadas abaixo por classes de sistemas de órgãos e frequência.

As frequências são retiradas de estudos clínicos; não estão corrigidas face ao placebo. As

frequências são definidas como: muito frequentes (

1/10), frequentes (

1/100, <1/10), pouco

frequentes (

1/1000, <1/100), raros (

1/10000, <1/1000), muito raros (<1/10000) ou desconhecidos

(não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).

Classe de Sistemas de Órgãos

Frequência

Efeito indesejável

Doenças do sangue e do sistema

linfático

Desconhecido

Trombocitopenia

Doenças do sistema imunitário

Raros

Reação anafilática

Doenças endócrinas

Desconhecido

Secreção inapropriada de ADH

Frequentes

Diminuição do apetite, aumento do apetite,

aumento de peso

Pouco frequentes

Diminuição do peso

Doenças do metabolismo e da

nutrição

Desconhecido

Hiponatremia, anorexia

Frequentes

Ansiedade, inquietação, sonhos anómalos,

Mulher e homem: diminuição da libido

Mulher: anorgasmia

Pouco frequentes

Bruxismo, agitação, nervosismo, ataques de

pânico, estado confusional

Raros

Agressão, despersonalização, alucinações

Perturbações do foro

psiquiátrico

Desconhecido

Mania, ideação suicida, comportamento

suicida

Muito frequentes

Cefaleia

Frequentes

Insónia, sonolência, tonturas, parestesia,

tremor

Pouco frequentes

Alterações do paladar, perturbações do sono,

síncope

Doenças do sistema nervoso

Raros

Síndrome serotoninérgico

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Desconhecido

Discinesia, perturbações dos movimentos,

convulsão, inquietude psicomotora/acatisia

Afeções oculares

Pouco frequentes

Midríase, perturbações visuais

Afeções do ouvido e do

labirinto

Pouco frequentes

Acufenos

Pouco frequentes

Taquicardia

Raros

Bradicardia

Cardiopatias

Desconhecido

Prolongamento do intervalo QT no

eletrocardiograma, arritmia ventricular

incluindo torsade de pointes

Vasculopatias

Desconhecido

Hipotensão ortostática

Frequentes

Sinusite, bocejar

Doenças respiratórias torácicas

e do mediastino

Pouco frequentes

Epistaxe

Muito frequentes

Náuseas

Frequentes

Diarreia, obstipação, vómitos, xerostomia

Doenças gastrointestinais

Pouco frequentes

Hemorragias gastrointestinais (incluindo

hemorragia retal)

Afeções hepatobiliares

Desconhecido

Hepatite, testes da função hepática alterados

Frequentes

Sudação aumentada

Pouco frequentes

Urticária, alopecia, erupção cutânea, prurido

Afeções dos tecidos cutâneos e

subcutâneos

Desconhecido

Equimose, angioedema

Afeções musculoesqueléticas e

dos tecidos conjuntivos

Frequentes

Artralgia, mialgia

Doenças renais e urinárias

Desconhecido

Retenção urinária

Frequentes

Homem: alteração na ejaculação, impotência

Pouco frequentes

Mulher: metrorragia, menorragia

Doenças dos órgãos genitais e

da mama

Desconhecido

Galactorreia

Homem: priapismo

Frequentes

Fadiga, pirexia

Perturbações gerais e alterações

no local de administração

Pouco frequentes

Edema

Estes acontecimentos foram notificados para a classe terapêutica dos ISRS.

Têm sido notificados casos de ideação suicida e de comportamentos suicidas durante o tratamento

com escitalopram ou logo após a descontinuação do mesmo (ver secção 4.4).

Prolongamento do intervalo QT

Foram notificados, na fase pós-comercialização, casos de prolongamento do intervalo QT e arritmia

ventricular, incluindo torsade de pointes, , maioritariamente em doentes do sexo feminino com

hipocaliemia ou com um prolongamento pré-existente do intervalo QT ou outras doenças cardíacas

(ver secções 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 e 5.1).

Efeitos de classe: Estudos epidemiológicos, realizados principalmente em doentes com idade igual

ou superior a 50 anos, evidenciaram um risco aumentado de fraturas ósseas em doentes tratados

com ISRS e antidepressores tricíclicos. . O mecanismo subjacente a este risco é ainda desconhecido.

Sintomas de descontinuação observados quando se interrompe o tratamento

A descontinuação de ISRS/ISRN (em particular quando é feita de forma abrupta) está

frequentemente associada a sintomas de descontinuação. Tonturas, distúrbios sensoriais (incluindo

parestesia e sensações de choque elétrico), perturbações do sono (incluindo insónia e sonhos

intensos), agitação ou ansiedade, náuseas e/ou vómitos, tremor, confusão, sudação, cefaleias,

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diarreia, palpitações, instabilidade emocional, irritabilidade e perturbações visuais são as reações

mais frequentemente notificadas. Geralmente, estes sintomas de intensidade ligeira a moderada e

são autolimitados, mas, em alguns doentes, podem ser intensos e/ou prolongados. Assim, é

aconselhável que, quando o tratamento com escitalopram deixar de ser necessário, se proceda à sua

descontinuação de forma gradual através do escalonamento de doses (ver secções 4.2 e 4.4).

Notificação de suspeitas de reações adversas

A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante,

uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento.

Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas

diretamente ao INFARMED, I.P.:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos,

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 71 40

Fax: + 351 21 798 73 97

Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt .

4.9 Sobredosagem

Toxicidade

Os dados clínicos relativos a sobredosagem com escitalopram são limitados e, em muitos casos,

envolvem sobredosagens concomitantes com outros fármacos. Na maioria dos casos, foram

comunicados sintomas ligeiros ou inexistentes. Raramente têm sido comunicados casos fatais de

sobredosagem com o escitalopram isolado. A maioria dos casos tem envolvido sobredosagem com

medicações concomitantes. Foram tomadas doses entre 400 e 800 mg de escitalopram isolado sem

quaisquer sintomas graves.

Sintomas

Os sintomas observados nos casos de sobredosagem com escitalopram comunicados incluem

principalmente sintomas relacionados com o sistema nervoso central (variando desde tonturas,

tremor e agitação até casos raros de síndrome serotoninérgico, convulsões e coma), o sistema

gastrointestinal (náuseas/vómitos) e o sistema cardiovascular (hipotensão, taquicardia,

prolongamento da QT e arritmia) e condições do equilíbrio eletrólitos/líquidos (hipocaliemia,

hiponatremia).

Tratamento

Não há um antídoto específico. Estabelecer e manter as vias aéreas, assegurar uma adequada

oxigenação e função respiratória. Deve ser considerado o recurso à lavagem gástrica e a utilização

de carvão ativado. A lavagem gástrica deve ser realizada o mais cedo possível após a ingestão oral.

É recomendada a monitorização dos sinais cardíacos e vitais, juntamente com medidas gerais de

suporte sintomático.

É recomendada uma monitorização com ECG, em caso de sobredosagem, em doentes com

insuficiência cardíaca congestiva/bradiarritmias, em doentes que utilizem medicações

concomitantes que prolonguem o intervalo QT ou em doentes com alterações a nível de

metabolismo, como por exemplo, afeção hepática.

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24-04-2015

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5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: 2.9.3 Sistema Nervoso Central. Psicofármacos. Antidepressores. Código

ATC: N06AB10

Mecanismo de ação

O escitalopram é um inibidor seletivo da recaptação de serotonina (5-HT) com elevada afinidade

para o local de ligação primário. Também se liga a um local alostérico no transportador da

serotonina, com uma afinidade 1000 vezes mais baixa.

O escitalopram tem pouca ou nenhuma afinidade para vários recetores, incluindo os recetores 5-

, 5-HT

, DA D

, os recetores adrenérgicos

-, recetores histamínicos H

colinérgicos muscarínicos, benzodiazepínicos e opioides.

A inibição da recaptação de 5-HT é provavelmente o único mecanismo de ação que explica os

efeitos farmacológicos e clínicos do escitalopram.

Efeitos farmacodinâmicos

Num estudo com dupla ocultação e controlado por placebo, com ECG, realizado em indivíduos

saudáveis, a alteração a partir do ponto basal no QTc (correção de Fridericia) foi de 4,3 ms (90%

IC: 2,2; 6,4) com a dose de 10 mg/dia e 10,7 ms (90% IC: 8,6; 12,8) com a dose supraterapêutica de

30 mg/dia (ver secção 4.3, 4.4, 4.5, 4.8 e 4.9).

Eficácia clínica

Episódios depressivos major

O escitalopram demonstrou ser eficaz no tratamento agudo da depressão major em três de quatro

estudos em dupla ocultação e controlados com placebo a curto prazo (8 semanas). Num estudo de

prevenção da recidiva a longo prazo, 274 doentes, que tinham respondido durante a fase de

tratamento aberto inicial de 8 semanas, com 10 ou 20 mg/dia de escitalopram, foram randomizados

para continuarem o tratamento com escitalopram na mesma dose, ou com placebo, durante um

período de até 36 semanas. Neste estudo, os doentes que receberam continuamente escitalopram

registaram um tempo de recidiva significativamente mais longo durante as 36 semanas

subsequentes, comparativamente aos que receberam placebo.

Perturbação de ansiedade social

O escitalopram foi eficaz em três estudos a curto prazo (12 semanas) e em doentes com resposta

num estudo de prevenção da recidiva na perturbação de ansiedade social, com a duração de 6

meses. A eficácia das doses de 5, 10 e 20 mg de escitalopram foi demonstrada num estudo de

determinação de dose com a duração de 24 semanas.

Perturbação da ansiedade generalizada

O escitalopram, em doses de 10 e 20 mg/dia, foi eficaz em todos os quatro estudos controlados com

placebo.

Em dados de três estudos com desenhos semelhantes, abrangendo 421 doentes tratados com

escitalopram e 419 doentes tratados com placebo, respetivamente, 47,5% e 28,9% dos doentes

responderam ao tratamento e, respetivamente, 37,1% e 20,8% dos doentes alcançaram a remissão.

A manutenção do efeito foi observada desde a semana 1.

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A manutenção da eficácia da dose de 20 mg/dia de escitalopram foi demonstrada num estudo

aleatório de manutenção da eficácia de 24 a 76 semanas, realizado em 373 doentes que tinham

respondido durante a fase inicial do tratamento aberto de 12 semanas.

Perturbação obsessiva-compulsiva

Num estudo clínico randomizado, em dupla ocultação, 20 mg/dia de escitalopram diferenciaram-se

do placebo na pontuação total de Y-BOCS, após 12 semanas. Após 24 semanas, ambas as doses de

10 mg e 20 mg de escitalopram por dia foram superiores, quando comparadas com o placebo.

A prevenção da recaída foi demonstrada para 10 e 20 mg de escitalopram por dia, em doentes que

responderam ao escitalopram na fase de tratamento aberto de 16 semanas e que entraram num

estudo de 24 semanas randomizado, em dupla ocultação, controlado por placebo.

5.2 Propriedades farmacocinéticas

Absorção

A absorção é quase completa e independente da ingestão de alimentos. (O tempo médio para atingir

a concentração máxima (t

médio) é de 4 horas, após administração de doses múltiplas). À

semelhança do composto racémico citalopram, espera-se que a biodisponibilidade absoluta do

escitalopram seja cerca de 80%.

Distribuição

O volume aparente de distribuição (Vd,

/F), após administração oral, é cerca de 12 a 26 l/kg. A

ligação às proteínas plasmáticas é inferior a 80% para o escitalopram e para os seus principais

metabolitos.

Biotransformação

O escitalopram é metabolizado no fígado em metabolitos desmetilados e bidesmetilados. Ambos

são farmacologicamente ativos. Em alternativa, o azoto pode ser oxidado para formar o metabolito

N-óxido. Tanto o fármaco inalterado como os metabolitos são parcialmente excretados como

glucoronidos. Após administração múltipla, as concentrações médias dos metabolitos desmetilados

e bidesmetilados são normalmente 28-31% e <5%, respetivamente, da concentração de

escitalopram. A biotransformação de escitalopram no metabolito desmetilado é mediada

principalmente pelo CYP2C19. É possível que exista alguma contribuição das enzimas CYP3A4 e

CYP2D6.

Eliminação

O tempo de semivida de eliminação (t½

), após administração de doses múltiplas, é cerca de 30

horas sendo a depuração plasmática oral (Cloral) cerca de 0,6 l/min. Os metabolitos principais têm

uma semivida significativamente mais longa. Assume-se que o escitalopram e os seus principais

metabolitos sejam eliminados pelas vias hepática (metabólica) e renal, sendo a maior parte da dose

excretada pela urina na forma de metabolitos.

Linearidade/não-linearidade

A farmacocinética é linear. Os níveis plasmáticos em estado estacionário são atingidos em cerca de

uma semana. A administração de uma dose diária de 10 mg origina concentrações médias em estado

estacionário de 50 nmol/l (valores entre 20 e 125 nmol/l).

Doentes idosos (>65 anos de idade)

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24-04-2015

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O escitalopram aparenta ser eliminado mais lentamente em doentes idosos quando comparados com

doentes mais jovens. A exposição sistémica (AUC) é cerca de 50% mais elevada em doentes idosos

do que em voluntários jovens saudáveis (ver secção 4.2).

Função hepática diminuída

Em doentes com afeção hepática ligeira ou moderada (Critérios de Child-Pugh A e B), a semivida

de escitalopram foi cerca de duas vezes mais longa e a exposição foi cerca de 60% mais elevada do

que em indivíduos com a função hepática normal (ver secção 4.2).

Função renal diminuída

Em doentes com função renal diminuída (CLcr 10-53 ml/min), a quem foi administrado o composto

racémico citalopram, foi observada uma semivida mais longa e um menor aumento na exposição.

As concentrações plasmáticas dos metabolitos não foram estudadas, mas podem estar elevadas (ver

secção 4.2).

Polimorfismo

Foi observado que os metabolizadores fracos no que se refere ao CYP2C19 atingem uma

concentração plasmática de escitalopram dupla da verificada nos metabolizadores completos. Não

foi observada qualquer alteração significativa na exposição em metabolizadores fracos em relação

ao CYP2D6 (ver secção 4.2).

5.3 Dados de segurança pré-clínica

Não foi realizada uma bateria convencional completa de estudos pré-clínicos com o escitalopram,

atendendo a que os estudos de ligação toxicocinéticos e toxicológicos, conduzidos em ratos com o

escitalopram e o citalopram, apresentaram um perfil semelhante. Assim, toda a informação relativa

ao citalopram pode ser extrapolada para o escitalopram.

Em estudos toxicológicos comparativos realizados em ratos, o escitalopram e o citalopram

causaram toxicidade cardíaca, incluindo insuficiência cardíaca congestiva, após tratamento durante

algumas semanas de, aquando da utilização de doses que causavam toxicidade geral. A

cardiotoxicidade pareceu estar mais correlacionada com concentrações plasmáticas máximas do que

com exposições sistémicas (AUC). As concentrações plasmáticas máximas, num nível sem efeito,

foram superiores (8 vezes) às obtidas durante a utilização clínica, enquanto que a AUC para o

escitalopram foi apenas 3 a 4 vezes superior. Para o citalopram, os valores da AUC relativos ao

enantiómero-S foram 6 a 7 vezes superiores à exposição atingida durante a utilização clínica. As

observações encontram-se, provavelmente, relacionadas com uma influência exagerada sobre as

aminas biogénicas, ou seja, são secundárias aos efeitos farmacológicos principais, resultando em

efeitos hemodinâmicos (redução do fluxo coronário) e isquemia. Contudo, o mecanismo exato de

cardiotoxicidade em ratos não é claro. A experiência clínica com o citalopram e a experiência em

ensaios clínicos com o escitalopram não sugerem que estas observações tenham uma correlação

clínica.

Foi observado um aumento do teor de fosfolípidos em alguns tecidos, como por exemplo, nos

pulmões, nos epidídimos e no fígado, após administração de escitalopram e citalopram a ratos

durante períodos mais prolongados. As alterações ao nível dos epidídimos e do fígado foram

observadas para exposições semelhantes às do ser humano. O efeito é reversível, após a interrupção

do tratamento. Verificou-se que a acumulação de fosfolípidos (fosfolipidose) em animais, está

relacionada com muitos medicamentos anfifílicos catiónicos. Desconhece-se se este fenómeno

possui importância significativa para o ser humano.

APROVADO EM

24-04-2015

INFARMED

No estudo de toxicidade de desenvolvimento, realizado em ratos, foram observados efeitos

embriotóxicos (redução do peso fetal e atraso reversível na ossificação) após exposições, em termos

de AUC, superiores às obtidas durante a utilização clínica. Não foi observado qualquer aumento na

frequência de malformações. Um estudo pré- e pós-natal evidenciou taxas de sobrevivência

reduzidas durante o período de lactação, na sequência de exposições em termos de AUC superiores

às verificadas durante a utilização clínica.

Os dados em animais demonstraram que o citalopram induz uma redução do índice de fertilidade e

índice de gravidez, diminuição do número de implantação e anomalias no esperma em exposições

bastante mais elevadas dos que as que acontecem em humanos. Não existem dados em animais

disponíveis para o escitalopram, relativos a este aspeto.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1 Lista dos excipientes

Celulose microcristalina

Lactose mono-hidratada

Croscarmelose sódica

Polacrilina potássica

Acesssulfamo potássico

Neo-hesperidina di-hidrochalcone

Estearato de magnésio

Aroma de hortelã-pimenta [contendo maltodextrina (amido), amido modificado E1450 (amido

ceroso) e óleo de hortelã-pimenta (mentha arvensis)]

Ácido clorídrico concentrado (para ajuste do pH)

6.2 Incompatibilidades

Não aplicável

6.3 Prazo de validade

3 anos

6.4 Precauções especiais de conservação

Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de temperatura de armazenamento.

Conservar na embalagem original para proteger da humidade e da luz.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente

Blisters em papel/PET/Alu-PVC/Alu/ OPA

Embalagem de:

5 mg:

28, 30, 60 comprimidos orodispersíveis

10 mg:

APROVADO EM

24-04-2015

INFARMED

10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 comprimidos orodispersíveis

15 mg:

28, 30, 56, 98 comprimidos orodispersíveis

20 mg:

20, 28, 30, 50, 56, 98, 100 comprimidos orodispersíveis

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6 Precauções especiais de eliminação

Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as

exigências locais.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Ciclum Farma Unipessoal, Lda.

Quinta da Fonte

Edifício D. Amélia, Piso 1, Ala B

2770-229 Paço de Arcos

8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE

INTRODUÇÃO NO MERCADO

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO

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