País: União Europeia
Língua: esloveno
Origem: EMA (European Medicines Agency)
ertapenem natrij
SUN Pharmaceutical Industries (Europe) B.V.
ertapenem
ertapenem
Bakterijske okužbe
TreatmentErtapenem SUN is indicated in paediatric patients (3 months to 17 years of age) and in adults for the treatment of the following infections when caused by bacteria known or very likely to be susceptible to ertapenem and when parenteral therapy is required (see sections 4. 4 in 5. 1):- Intra-abdominal infections- Community acquired pneumonia- Acute gynaecological infections- Diabetic foot infections of the skin and soft tissue (see section 4. 4)PreventionErtapenem SUN is indicated in adults for the prophylaxis of surgical site infection following elective colorectal surgery (see section 4. Upoštevati je treba uradne smernice za ustrezno uporabo protibakterijsko agenti.
Pooblaščeni
2022-07-15
22 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132JH Hoofddorp Nizozemska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/22/1656/001 1 viala EU/1/22/1656/002 10 vial 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC SN NN 23 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH NALEPKA NA VIALI 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Ertapenem SUN 1 g prašek za koncentrat ertapenem intravenska uporaba 2. POSTOPEK UPORABE Samo za enkratno uporabo 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 1 g 6. DRUGI PODATKI 24 B. NAVODILO ZA UPORABO 25 NAVODILO ZA UPORABO ERTAPENEM SUN 1 G PRAŠEK ZA KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE ertapenem PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom. Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Ertapenem SUN in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Ertapenem SUN 3. Kako uporabljati zdravilo Ertapenem SU Leia o documento completo
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Ertapenem SUN 1 g prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena viala vsebuje 1 g ertapenema. Po rekonstituciji viala vsebuje približno 100 mg/ml koncentrata. Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom: En 1 g odmerek vsebuje približno 6,87 mEq natrija (približno 158 mg). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje. Sivobel do bledo rumene prašek. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravljenje Zdravilo Ertapenem SUN je indicirano pri pediatričnih bolnikih (starih od 3 mesecev do 17 let) in odraslih za zdravljenje naslednjih okužb, če jih povzročajo bakterije, ki so ali ki so zelo verjetno občutljive za ertapenem, in kadar je potrebno parenteralno zdravljenje (glejte poglavji 4.4 in 5.1): okužb v trebušni votlini, zunajbolnišnične pljučnice, akutnih okužb v ginekologiji, okužb kože in mehkih tkiv v okviru diabetične noge (glejte poglavje 4.4). Preventiva Zdravilo Ertapenem SUN je pri odraslih indicirano za preventivo pred okužbo na mestu kirurškega posega po elektivnem kirurškem posegu v kolorektalnem področju (glejte poglavje 4.4). Upoštevati moramo uradne smernice za uporabo protibakterijskih učinkovin. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Intravenska uporaba. _Zdravljenje _ _Odrasli in mladostniki (stari od 13 do 17 let):_ Odmerek zdravila Ertapenem SUN je 1 gram (g) enkrat na dan, glejte poglavje 6.6. 3 _Dojenčki in otroci (stari od 3 mesecev do 12 let):_ Odmerek zdravila Ertapenem SUN je 15 mg/kg dvakrat na dan (ne sme preseči 1 g/dan), glejte poglavje 6.6. _ _ _Preventiva _ _Odrasli: _ Priporočeni odmerek za preventivo pred okužbami na mestu kirurškega posega po elektivnem kirurškem posegu v kolorektalnem področju je 1 g v obliki enojnega intravenskega odmerka, ki mora biti zaključen znotraj 1 ure pred kirurško incizijo. _Pediatrična populacija _ V Leia o documento completo