Ertapenem SUN

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: slovėnų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

ertapenem natrij

Prieinama:

SUN Pharmaceutical Industries (Europe) B.V.

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

ertapenem

Farmakoterapinė grupė:

ertapenem

Gydymo sritis:

Bakterijske okužbe

Terapinės indikacijos:

TreatmentErtapenem SUN is indicated in paediatric patients (3 months to 17 years of age) and in adults for the treatment of the following infections when caused by bacteria known or very likely to be susceptible to ertapenem and when parenteral therapy is required (see sections 4. 4 in 5. 1):- Intra-abdominal infections- Community acquired pneumonia- Acute gynaecological infections- Diabetic foot infections of the skin and soft tissue (see section 4. 4)PreventionErtapenem SUN is indicated in adults for the prophylaxis of surgical site infection following elective colorectal surgery (see section 4. Upoštevati je treba uradne smernice za ustrezno uporabo protibakterijsko agenti.

Autorizacija statusas:

Pooblaščeni

Leidimo data:

2022-07-15

Pakuotės lapelis

22
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132JH Hoofddorp
Nizozemska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/22/1656/001 1 viala
EU/1/22/1656/002 10 vial
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
23
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
NALEPKA NA VIALI
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Ertapenem SUN 1 g prašek za koncentrat
ertapenem
intravenska uporaba
2.
POSTOPEK UPORABE
Samo za enkratno uporabo
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
1 g
6.
DRUGI PODATKI
24
B. NAVODILO ZA UPORABO
25
NAVODILO ZA UPORABO
ERTAPENEM SUN 1 G PRAŠEK ZA KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE
ertapenem
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!

Navodilo shranite.
Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko
sestro ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
medicinsko sestro ali
farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene
učinke, ki niso navedeni v tem
navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Ertapenem SUN
in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Ertapenem SUN
3.
Kako uporabljati zdravilo Ertapenem SU

Prekės savybės

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Ertapenem SUN 1 g prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena viala vsebuje 1 g ertapenema.
Po rekonstituciji viala vsebuje približno 100 mg/ml koncentrata.
Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom:
En 1 g odmerek vsebuje približno 6,87 mEq natrija (približno 158
mg).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje. Sivobel do bledo
rumene prašek.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje
Zdravilo Ertapenem SUN je indicirano pri pediatričnih bolnikih
(starih od 3 mesecev do 17 let) in
odraslih za zdravljenje naslednjih okužb, če jih povzročajo
bakterije, ki so ali ki so zelo verjetno
občutljive za ertapenem, in kadar je potrebno parenteralno
zdravljenje (glejte poglavji 4.4 in 5.1):

okužb v trebušni votlini,

zunajbolnišnične pljučnice,

akutnih okužb v ginekologiji,

okužb kože in mehkih tkiv v okviru diabetične noge (glejte poglavje
4.4).
Preventiva
Zdravilo Ertapenem SUN je pri odraslih indicirano za preventivo pred
okužbo na mestu kirurškega
posega po elektivnem kirurškem posegu v kolorektalnem področju
(glejte poglavje 4.4).
Upoštevati moramo uradne smernice za uporabo protibakterijskih
učinkovin. 4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Intravenska uporaba.
_Zdravljenje _
_Odrasli in mladostniki (stari od 13 do 17 let):_
Odmerek zdravila Ertapenem SUN je 1 gram (g) enkrat
na dan, glejte poglavje 6.6.
3
_Dojenčki in otroci (stari od 3 mesecev do 12 let):_
Odmerek zdravila Ertapenem SUN je 15 mg/kg
dvakrat na dan (ne sme preseči 1 g/dan), glejte poglavje 6.6.
_ _
_Preventiva _
_Odrasli: _
Priporočeni odmerek za preventivo pred okužbami na mestu kirurškega
posega po elektivnem
kirurškem posegu v kolorektalnem področju je 1 g v obliki enojnega
intravenskega odmerka, ki mora
biti zaključen znotraj 1 ure pred kirurško incizijo.
_Pediatrična populacija _
V