País: Lituânia
Língua: lituano
Origem: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Eribulinas
STADA Arzneimittel AG
L01XX41
Eribulinas
0,44 mg/ml
injekcinis tirpalas
leisti į veną
Receptinis
Eribulin
Registruotas
2023-11-06
1 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI ERIBULIN STADA 0,44 MG/ML INJEKCINIS TIRPALAS eribulinas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Eribulin STADA ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Eribulin STADA 3. Kaip vartoti Eribulin STADA 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Eribulin STADA 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA ERIBULIN STADA IR KAM JIS VARTOJAMAS Eribulin STADA sudėtyje yra veikliosios medžiagos eribulino, tai yra vaistas nuo vėžio, kuris stabdo vėžio ląstelių augimą ir plitimą. Vaistas vartojamas suaugusiesiems vietoje išplitusiam arba metastaziniam krūties vėžiui (krūties vėžiui, kuris išplito už pirminio auglio ribų) gydyti, kai buvo išbandytas bent vienas kitas gydymo būdas, bet jo poveikis neišliko. Jis taip pat vartojamas suaugusiesiems išplitusiai arba metastazavusiai liposarkomai (vėžiui, kuris kyla iš riebalinių audinių) gydyti, kai ankstesnis gydymas buvo išbandytas, bet jo poveikis neišliko. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ERIBULIN STADA ERIBULIN STADA VARTOTI DRAUDŽIAMA: jeigu yra alergija eribulino mesilatui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); jeigu žindote. ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Eribulin STADA, jeigu Jums: yra kepenų sutrikimų; yra karščiavimas arba infekcija; pasireiškia tirpimo, dilgčiojimo, perštėjimo pojūčiai, jautrumas lietimui arba raumenų silpnumas ; yra širdies sutrikimų. Jeigu Jums pasireiškia bent viena iš šių būklių, Leia o documento completo
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Eribulin STADA 0,44 mg/ml injekcinis tirpalas 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Viename ml yra eribulino mesilato kiekis, atitinkantis 0,44 mg eribulino. Kiekviename 2 ml flakone yra eribulino mesilato kiekis, atitinkantis 0,88 mg eribulino. Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas Kiekviename injekcinio tirpalo ml yra 40 mg etanolio. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Injekcinis tirpalas (injekcija). Skaidrus, bespalvis vandeninis tirpalas. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Eribulin STADA skirtas suaugusiems pacientams, sergantiems lokaliai išplitusiu ar metastazavusiu krūties vėžiu, kuris progresavo po ne mažiau kaip vieno išplitusios ligos chemoterapijos kurso, gydyti (žr. 5.1 skyrių). Prieš tai turėjo būti taikomas gydymas antraciklinu ir taksanu pagal adjuvantinio arba metastazinių vėžio formų gydymo schemą, išskyrus atvejus, kai pacientams toks gydymas nėra tinkamas. Eribulin STADA skirtas suaugusiems pacientams, sergantiems nerezekuotina liposarkoma, kuriems anksčiau buvo taikomas gydymas antraciklinu (išskyrus atvejus, kai toks gydymas nėra tinkamas), progresavusiai (išplitusiai) ar metastazavusiai ligai gydyti (žr. 5.1 skyrių). 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Eribulin STADA turi paskirti tik kvalifikuotas gydytojas, turintis tinkamo gydymo priešvėžiniais vaistiniais preparatais patirties. Vaistinį preparatą turi leisti tik tinkamos kvalifikacijos sveikatos priežiūros specialistas. Dozavimas Rekomenduojama paruošto vartoti eribulino tirpalo dozė yra 1,23 mg/m 2 , kuri turi būti suleidžiama į veną per 2–5 minutes kiekvieno 21 dienos ciklo 1-ąją ir 8-ąją dieną. PRAŠOME ATKREIPTI DĖMESĮ ES rekomenduojama dozė paremta skaičiuojant pagal veikliosios medžiagos eribulino kiekį. Skaičiuojant individualią dozę pacientui, reikia remtis paruošto vartoti tirpalo, kuriame yra 0,44 mg/ml eribul Leia o documento completo