Eribulin STADA

Negara: Lituania

Bahasa: Lituavi

Sumber: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Bahan aktif:

Eribulinas

Tersedia dari:

STADA Arzneimittel AG

Kode ATC:

L01XX41

INN (Nama Internasional):

Eribulinas

Dosis:

0,44 mg/ml

Bentuk farmasi:

injekcinis tirpalas

Rute administrasi :

leisti į veną

Jenis Resep:

Receptinis

Area terapi:

Eribulin

Status otorisasi:

Registruotas

Tanggal Otorisasi:

2023-11-06

Selebaran informasi

1
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
ERIBULIN STADA 0,44 MG/ML INJEKCINIS TIRPALAS
eribulinas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
slaugytoją.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Eribulin STADA ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Eribulin STADA
3.
Kaip vartoti Eribulin STADA
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Eribulin STADA
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA ERIBULIN STADA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Eribulin STADA sudėtyje yra veikliosios medžiagos eribulino, tai yra
vaistas nuo vėžio, kuris stabdo
vėžio ląstelių augimą ir plitimą.
Vaistas vartojamas suaugusiesiems vietoje išplitusiam arba
metastaziniam krūties vėžiui (krūties
vėžiui, kuris išplito už pirminio auglio ribų) gydyti, kai buvo
išbandytas bent vienas kitas gydymo
būdas, bet jo poveikis neišliko.
Jis taip pat vartojamas suaugusiesiems išplitusiai arba
metastazavusiai liposarkomai (vėžiui, kuris kyla
iš riebalinių audinių) gydyti, kai ankstesnis gydymas buvo
išbandytas, bet jo poveikis neišliko.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ERIBULIN STADA
ERIBULIN STADA VARTOTI DRAUDŽIAMA:

jeigu yra alergija eribulino mesilatui arba bet kuriai pagalbinei šio
vaisto medžiagai (jos
išvardytos 6 skyriuje);

jeigu žindote.
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti
Eribulin STADA, jeigu Jums:

yra kepenų sutrikimų;

yra karščiavimas arba infekcija;

pasireiškia tirpimo, dilgčiojimo, perštėjimo pojūčiai, jautrumas
lietimui arba raumenų
silpnumas
;

yra širdies sutrikimų.
Jeigu Jums pasireiškia bent viena iš šių būklių,

Karakteristik produk

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Eribulin STADA 0,44 mg/ml injekcinis tirpalas
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Viename ml yra eribulino mesilato kiekis, atitinkantis 0,44 mg
eribulino.
Kiekviename 2 ml flakone yra eribulino mesilato kiekis, atitinkantis
0,88 mg eribulino.
Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas
Kiekviename injekcinio tirpalo ml yra 40 mg etanolio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas (injekcija).
Skaidrus, bespalvis vandeninis tirpalas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Eribulin STADA skirtas suaugusiems pacientams, sergantiems lokaliai
išplitusiu ar metastazavusiu
krūties vėžiu, kuris progresavo po ne mažiau kaip vieno
išplitusios ligos chemoterapijos kurso, gydyti
(žr. 5.1 skyrių). Prieš tai turėjo būti taikomas gydymas
antraciklinu ir taksanu pagal adjuvantinio arba
metastazinių vėžio formų gydymo schemą, išskyrus atvejus, kai
pacientams toks gydymas nėra
tinkamas.
Eribulin STADA skirtas suaugusiems pacientams, sergantiems
nerezekuotina liposarkoma, kuriems
anksčiau buvo taikomas gydymas antraciklinu (išskyrus atvejus, kai
toks gydymas nėra tinkamas),
progresavusiai (išplitusiai) ar metastazavusiai ligai gydyti (žr.
5.1 skyrių).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Eribulin STADA turi paskirti tik kvalifikuotas gydytojas, turintis
tinkamo gydymo priešvėžiniais
vaistiniais preparatais patirties. Vaistinį preparatą turi leisti
tik tinkamos kvalifikacijos sveikatos
priežiūros specialistas.
Dozavimas
Rekomenduojama paruošto vartoti eribulino tirpalo dozė yra 1,23 mg/m
2
, kuri turi būti suleidžiama į
veną per 2–5 minutes kiekvieno 21 dienos ciklo 1-ąją ir 8-ąją
dieną.
PRAŠOME ATKREIPTI DĖMESĮ
ES rekomenduojama dozė paremta skaičiuojant pagal veikliosios
medžiagos eribulino kiekį.
Skaičiuojant individualią dozę pacientui, reikia remtis paruošto
vartoti tirpalo, kuriame yra 0,44 mg/ml
eribul