País: Suécia
Língua: sueco
Origem: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
klenbuterolhydroklorid
CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
QR03CC13
clenbuterol hydrochloride
25 mikrogram/ml
Sirap
propylparahydroxibensoat Hjälpämne; klenbuterolhydroklorid 25 mikrog Aktiv substans; etanol, vattenfri Hjälpämne; sackaros Hjälpämne; metylparahydroxibensoat Hjälpämne; glycerol 85% Hjälpämne
Apotek
Receptbelagt
Häst
Klenbuterol
Förpacknings: Flaska, 355 ml
Godkänd
2013-04-11
1 BIPACKSEDEL Equipulmin vet. 25 mikrogram/ml sirap till häst 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13 31303 Burgdorf, Tyskland 2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Equipulmin vet. 25 mikrogram/ml sirap till häst Klenbuterolhydroklorid 3. DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER En ml innehåller: AKTIV SUBSTANS: Klenbuterolhydroklorid 25 mikrogram (motsvarande 22 mikrogram klenbuterol) HJÄLPÄMNEN: Methylparahydroxibensoat (E218) 2,02 mg Propylparahydroxibensoat 0,26 mg Klar, färglös sirap. 4. ANVÄNDNINGSOMRÅDEN Behandling av luftvägssjukdom hos hästar med kramp i luftrören och/eller ansamling av slem, där man vill få en avslappning av muskulaturen kring luftrören och en förbättrad slembortförande förmåga. Kan användas ensamt eller som tillägg till annan behandling. 5. KONTRAINDIKATIONER Skall inte användas på hästar med känd hjärtsjukdom. Skall inte användas vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne. För användning under dräktighet eller laktation se avsnitt 12. 6. BIVERKNINGAR Klenbuterol kan orsaka biverkningar såsom svettningar (främst halsregionen), muskelryckningar, snabb hjärtrytm, lågt blodtryck eller rastlöshet. Dessa är typiska för denna typ av läkemedel (beta- agonister) och förekommer sällan. Frekvensen av biverkningar anges enligt följande: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur) 2 - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur) - Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 b Leia o documento completo
1 PRODUKTRESUMÉ 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Equipulmin vet. 25 mikrogram/ml sirap till häst 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ml innehåller: AKTIV SUBSTANS: Klenbuterolhydroklorid 25 mikrogram (motsvarande 22 mikrogram klenbuterol) HJÄLPÄMNEN: Metylparahydroxibensoat (E218) 2,02 mg Propylparahydroxibensoat 0,26 mg För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Sirap Klar, färglös sirap 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 DJURSLAG Häst 4.2 INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE Behandling av luftvägssjukdom hos hästar där luftvägsobstruktion som ett resultat av bronkospasm och/eller ansamling av slem är en bidragande faktor, och förbättrad slembortförande förmåga är önskvärd. Kan användas ensamt eller som stödjande terapi. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Skall inte användas på hästar med känd hjärtsjukdom. Skall inte användas vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne. För användning under dräktighet eller laktation se avsnitt 4.7. 4.4 SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG Inga. 4.5 SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING Särskilda försiktighetsåtgärder för djur I sjukdomsfall åtföljt av bakteriell infektion rekommenderas administrering av antimikrobiella medel. Vid glaukom får läkemedlet endast användas efter en noggrann risk-nytta bedömning. Särskild försiktighet bör vidtas vid halotananestesi eftersom hjärtfunktionen kan visa ökad känslighet för katekolaminer. 2 Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar läkemedlet till djur Denna produkt innehåller klenbuterolhydroklorid, en β-agonist. Skyddsutrustning som består av handskar skall användas vid hantering av detta läkemedel. Vid oavsiktlig hudkontakt, tvätta drabbade området noggrant. Om irritation uppstår/kvarstår kontakta läkare. Tvätta händerna noga efter användning av produkten. Var noga med att undvika ögonkontakt. I händelse av oavsiktlig ögonkontakt, spola no Leia o documento completo