Equioxx

União Europeia - português - EMA (European Medicines Agency)

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Ingredientes ativos:
firocoxib
Disponível em:
Audevard
Código ATC:
QM01AH90
DCI (Denominação Comum Internacional):
firocoxib
Grupo terapêutico:
Cavalos
Área terapêutica:
Anti-inflammatory and anti-rheumatic products, non-steroids
Indicações terapêuticas:
Alívio da dor e inflamação associada à osteoartrite e redução da claudicação associada nos cavalos.
Resumo do produto:
Revision: 10
Status de autorização:
Autorizado
Número de autorização:
EMEA/V/C/000142
Data de autorização:
2008-06-25
Código EMEA:
EMEA/V/C/000142

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B.FOLHETO INFORMATIVO

FOLHETO INFORMATIVO

EQUIOXX 8,2 mg/g, pasta oral para cavalos

1.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E

DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO

LOTE, SE FOREM DIFERENTES

Titular da autorização de introdução no mercado:

Audevard

42-46 rue Médéric

92110, Clichy

France

Fabricante responsável pela libertação de lote:

Boehringer Ingelheim Animal Health France

4 Chemin du Calquet

31000 Toulouse

France

Ceva Santé Animale

10, av. de La Ballastière

33500 Libourne

France

2.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

EQUIOXX 8,2 mg/g pasta oral para cavalos.

3.

DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)

Firocoxib 8,2 mg/g

4.

INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)

Para o alívio da dor e inflamação associadas à osteoartrite e redução da claudicação associada, em

cavalos.

5.

CONTRA-INDICAÇÕES

Não administrar a animais que sofram de perturbações e hemorragias gastro-intestinais, deficiência da

função hepática, cardíaca ou renal e perturbações hemorrágicas.

Não administrar a animais reprodutores, gestantes ou lactantes.

Não administrar em simultâneo com corticosteróides ou outros AINEs.

6.

REACÇÕES ADVERSAS

Foram observadas muito frequentemente lesões (erosão/ulceração) da mucosa oral e da pele à volta

da boca em animais tratados no decorrer de estudos de tolerância. No entanto, as lesões orais também

foram observadas em animais não tratados. Estas lesões eram ligeiras e resolviam-se sem tratamento.

A salivação e edema labial e da língua foram pouco frequentemente associadas com as lesões orais

nos estudos de campo.

A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção:

- Muito frequente (mais de 1 animal apresentando evento(s) adverso(s) em 10 animais tratados)

- Frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados)

- Pouco frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1 000 animais tratados)

- Rara (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais tratados)

- Muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais tratados, incluindo notificações isoladas)

Caso detecte quaiquer efeitos mencionados neste folheto ou outros efeitos mesmo que não

mencionados, informe o seu médico veterinário.

7.

ESPÉCIES-ALVO

Equinos.

8.

DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO

0,1 mg de firocoxib por Kg de peso vivo, uma vez por dia, durante 14 dias.

Via oral.

9.

INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA

Para administrar EQUIOXX na dose de 0,1 mg firocoxib/Kg, coloque o êmbolo da seringa na divisão

de dose apropriada ao peso do cavalo. Cada divisão de dose completa, no êmbolo da seringa, fornece

firocoxib suficiente para tratar 100 Kg de peso vivo. O conteúdo de uma seringa será suficiente para

tratar cavalos pesando até 600 Kg. Para assegurar uma correcta dosagem, o peso deve ser determinado

com a maior precisão possível para evitar sobredosagem.

Para fornecer firocoxib na dose apropriada, destrave o anel serrilhado, no êmbolo da seringa,

rodando-o ¼ de volta, e deslize-o ao longo da haste do êmbolo até à marcação de dose apropriada ao

peso do cavalo. Trave o anel do êmbolo na posição escolhida, rodando ¼ de volta, certificando-se que

se encontra bem travado.

Assegure-se que a boca do cavalo não tem qualquer alimento. Remova a cobertura da ponta da

seringa. Insira a ponta da seringa na boca do cavalo, no espaço interdental, e deposite a pasta na base

da língua.

10.

INTERVALO(s) DE SEGURANÇA

Carne e vísceras: 26 dias.

Não administrar a fêmeas lactantes produtoras de leite destinado ao consumo humano.

11.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento veterinário não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Reponha a tampa após a administração.

Não administrar depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo.

Prazo de validade após a primeira abertura da seringa: 3 meses.

12.

ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS)

Advertências especiais para cada espécie alvo:

Se ocorrerem reacções adversas, o tratamento deve ser interrompido e deve ser consultado o médico

veterinário. Evitar a administração a quaisquer animais desidratados, hipovolémicos ou hipotensos,

porque há um risco potencial de toxicidade renal aumentada. Deve ser evitada a administração

concomitante de medicamentos potencialmente nefrotóxicos.

Não administrar a animais com menos de 10 semanas de idade.

A dose recomendada e a duração do tratamento não devem ser excedidos.

Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento aos animais:

Em caso de ingestão acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto

informativo ou o rótulo.

Evitar o contacto com os olhos e a pele. Se ocorrer contacto, lavar imediata e abundantemente com

água a área afectada.

Lavar as mãos depois de administrar o medicamento veterinário.

Tal como com outros medicamentos inibidores da COX-2, mulheres grávidas ou mulheres que tentem

engravidar devem evitar o contacto com o medicamento veterinário.

Utilização durante a gestação e a lactação:

Não existem dados disponíveis relativos à administração durante a gestação em cavalos. Por

conseguinte não administrar a animais reprodutores, gestantes ou lactantes.

Interacções medicamentosas e outras formas de interacção:

A administração de outros AINEs, diuréticos e substâncias activas com elevado grau de ligação às

proteínas pode competir com o firocoxib nesta ligação e, deste modo, conduzir a efeitos tóxicos.

Não administrar em simultâneo com corticosteróides ou outros AINEs.

O tratamento anterior com outras substâncias anti-inflamatórias, pode resultar em efeitos adversos

aumentados ou adicionais. Deve, portanto, ser observado um período sem tratamento, com estes

medicamentos. O período sem tratamento, deve, contudo, tomar em conta as propriedades

farmacológicas dos medicamentos previamente administrados.

O tratamento concomitante com moléculas que tenham acção sobre o fluxo renal, (ex. diuréticos) deve

ser sujeito a monitorização clínica. A administração simultânea de medicamentos potencialmente

nefrotóxicos deve ser evitada, porque pode haver risco aumentado de toxicidade renal.

13.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS

SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

Pergunte ao seu médico veterinário como deve eliminar os medicamentos veterinários que já não

sejam necessários. Estas medidas devem contribuir para a protecção do ambiente

14.

DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO

Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no

website

Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.

15.

OUTRAS INFORMAÇÕES

O firocoxib é um medicamento anti-inflamatório não esteróide (AINE) pertencente ao grupo dos

Coxibs, que actua por inibição selectiva da síntese da prostaglandina mediada pela cicloxigenase-2

(COX-2).

A pasta oral está disponível nas seguintes apresentações:

1 caixa de cartão contendo 1 seringa.

1 caixa de cartão contendo 7 seringas.

1 caixa de cartão contendo 14 seringas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

FOLHETO INFORMATIVO

EQUIOXX 20 mg/ml solução injectável para cavalos

1.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E

DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO

LOTE, SE FOREM DIFERENTES

Titular da autorização de introdução no mercado:

Audevard

42-46 rue Médéric

92110, Clichy

France

Fabricante responsável pela libertação de lote:

Boehringer Ingelheim Animal Health France

4, Chemin du Calquet

31000 Toulouse

France

Ceva Santé Animale

10, av. de La Ballastière

33500 Libourne

France

2.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

EQUIOXX 20 mg/ml solução injectável para cavalos

3.

DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)

Firocoxib 20 mg/ml

4.

INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)

Para o alívio da dor e inflamação associadas à osteoartrite e redução da claudicação associada, em

cavalos.

5.

CONTRA-INDICAÇÕES

Não administrar a animais que sofram de perturbações e hemorragias gastrointestinais, deficiência da

função hepática, cardíaca ou renal e perturbações hemorrágicas.

Não administrar a animais reprodutores, gestantes ou lactantes.

Não administrar em simultâneo com corticosteróides ou outros anti-inflamatórios não esferóides

(AINEs).

Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância activa, ou a algum dos excipientes.

6.

REACÇÕES ADVERSAS

Tumefacções ligeiras no local de injecção associadas a inflamação perivascular e dor.

Foram observadas muito frequentemente lesões (erosão/ulceração) da mucosa oral e da pele à volta da boca em

animais tratados no decorrer de estudos de tolerância. No entanto, as lesões orais também foram observadas em

animais não tratados. Estas lesões eram ligeiras e resolviam-se sem tratamento. A salivação e edema labial e da

língua foram pouco frequentemente associadas com as lesões orais nos estudos de campo.

Em doses elevadas e tratamentos prolongados (3 vezes a dose recomendada durante 42 dias

consecutivos e 2,5 vezes a dose recomendada durante 92 dias consecutivos, administradas uma vez

por dia), foram observadas lesões renais ligeiras a moderadas.

Se ocorrerem sinais clínicos de sobredosagem, o tratamento deve ser interrompido e deve ser iniciado

um tratamento sintomático.

A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção:

- Muito frequente (mais de 1 animal apresentando evento(s) adverso(s) em 10 animais tratados)

- Frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados)

- Pouco frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1 000 animais tratados)

- Rara (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais tratados)

- Muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais tratados, incluindo notificações isoladas)

Caso detecte quaiquer efeitos mencionados neste folheto ou outros efeitos mesmo que não

mencionados, informe o seu médico veterinário.

7.

ESPÉCIES-ALVO

Equinos.

8.

DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO

A dose recomendada é de 0,09 mg de firocoxib por Kg de peso corporal (equivalente a 1 ml de

solução por 225 Kg de peso corporal) uma vez por dia, por injecção intravenosa.

EQUIOXX 8,2 mg/g pasta oral, pode ser administrado na continuação do tratamento, na dose de

0,1 mg de firocoxib por Kg de peso corporal, uma vez por dia.

A duração total do tratamento com EQUIOXX solução injectável ou EQUIOXX pasta oral dependerá

da resposta observada e não deve exceder os 14 dias.

9.

INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA

Evitar a introdução de contaminações durante a administração.

10.

INTERVALO(s) DE SEGURANÇA

Carne e vísceras: 26 dias.

Não administrar a fêmeas lactantes produtoras de leite destinado ao consumo humano.

11.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento veterinário não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não administrar depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo.

Prazo de validade após a primeira abertura do recipiente: 1 mês.

12.

ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS)

Advertências especiais para cada espécie alvo:

Se ocorrerem efeitos adversos, o tratamento deve ser interrompido e deve ser consultado o médico

veterinário.

Evitar a administração a quaisquer animais desidratados, hipovolémicos ou hipotensos, porque há um

risco potencial de toxicidade renal aumentada. Deve ser evitada a administração concomitante de

medicamentos potencialmente nefrotóxicos.

Não exceder a dose recomendada ou a duração do tratamento.

Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento aos animais:

Em caso de auto-injecção acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto

informativo ou o rótulo.

Evitar o contacto com os olhos e a pele. Se ocorrer contacto, lavar imediata e abundantemente com

água a área afectada.

Lavar as mãos depois de administrar o medicamento veterinário.

Tal como com outros medicamentos inibidores da COX-2, mulheres grávidas ou mulheres que tentem

engravidar devem evitar o contacto com o medicamento veterinário, ou usar luvas descartáveis,

durante a administrarão do medicamento veterinário.

Utilização durante a gestação e a lactação:

A segurança do medicamento veterinário não foi determinada durante a reprodução, gestação e a

lactação em cavalos. Por conseguinte não administrar a animais reprodutores, gestantes ou lactantes.

Interacções medicamentosas e outras formas de interacção:

A administração de outros AINEs, diuréticos e substâncias activas com elevado grau de ligação às

proteínas pode competir com o firocoxib nesta ligação e, deste modo, conduzir a efeitos tóxicos.

Não administrar em simultâneo com corticosteróides ou outros AINEs.

O tratamento anterior com outras substâncias anti-inflamatórias, pode resultar em efeitos adversos

aumentados ou adicionais. Deve, portanto, ser observado um período sem tratamento, com estes

medicamentos anteriormente administrados. O período sem tratamento, deve, contudo, tomar em

conta as propriedades farmacológicas dos medicamentos previamente administrados.

A administração simultânea de medicamentos potencialmente nefrotóxicos deve ser evitada, porque

pode haver risco aumentado de toxicidade renal.

O tratamento concomitante com moléculas que tenham acção sobre o fluxo renal, (ex. diuréticos) deve

ser sujeito a monitorização clínica.

Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser misturado com

outros.

13.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS

SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

Pergunte ao seu médico veterinário como deve eliminar os medicamentos veterinários que já não são

necessários. Estas medidas contribuem para a protecção do ambiente

14.

DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO

Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no

website

Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.

15.

OUTRAS INFORMAÇÕES

Modo de acção:

O firocoxib é um medicamento anti-inflamatório não esteróide (AINE), que actua por inibição

selectiva da síntese da prostaglandina mediada pela cicloxigenase-2 (COX-2).

A COX-2 é a forma isomorfa da enzima que tem sido postulada como sendo o responsável primário

pela síntese dos mediadores prostanóides da dor, inflamação e febre.

Em doseamentos de sangue total equino,

”in vitro”,

o firocoxib apresenta uma selectividade, para a

COX-2, 222 a 643 vezes maior que para a COX-1.

Apresentações:

Caixa com 1 frasco de 25 ml.

Caixa com 6 frascos de 25 ml.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

FOLHETO INFORMATIVO

EQUIOXX 57 mg comprimidos mastigáveis para cavalos

1.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E

DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO

LOTE, SE FOREM DIFERENTES

Titular da autorização de introdução no mercado:

Audevard

42-46 rue Médéric

92110, Clichy

France

Fabricante responsável pela libertação de lote:

Boehringer Ingelheim Animal Health France

4, Chemin du Calquet

31000 Toulouse

France

Ceva Santé Animale

10, av. de La Ballastière

33500 Libourne

France

EYLIO

9 rue des Tuileries

67460 Souffelweyersheim

France

2.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

EQUIOXX 57 mg comprimidos mastigáveis para cavalos

firocoxib

3.

DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)

Firocoxib 57 mg

Comprimidos castanhos e redondos.

Os comprimidos têm a gravação "M" superiormente à ranhura e "57" inferiormente à ranhura.

4.

INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)

Para o alívio da dor e inflamação associadas à osteoartrite e redução da claudicação associada, em

cavalos com peso entre 450 Kg e 600 Kg de peso corporal.

5.

CONTRA-INDICAÇÕES

Não administrar a animais que sofram de perturbações e hemorragias gastrointestinais, deficiência da

função hepática, cardíaca ou renal e perturbações hemorrágicas.

Não administrar a animais reprodutores, gestantes ou lactantes.

Não administrar em simultâneo com corticosteróides ou outros anti-inflamatórios não esteróides

Leia o documento completo

ANEXO I

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

EQUIOXX 8,2 mg/g pasta oral para cavalos.

2.

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada seringa contém 7,32 g de pasta e fornece:

Firocoxib

8,2 mg/g

Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Pasta oral.

Pasta de cor branca a esbranquiçada.

4.

INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1

Espécie(s)-alvo

Equinos.

4.2

Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo

Para o alívio da dor e inflamação associadas à osteoartrite e redução da claudicação associada, em

cavalos.

4.3

Contra-indicações

Não administrar a animais que sofram de perturbações e hemorragias gastro-intestinais, deficiência da

função hepática, cardíaca ou renal e perturbações hemorrágicas.

Não administrar a animais reprodutores, gestantes ou lactantes. (ver secção 4.7).

Não administrar em simultâneo com corticosteróides ou outros anti-inflamatórios não esteróides

(AINEs). (ver secção 4.8).

Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância activa ou a algum dos excipientes.

4.4

Advertências especiais para cada espécie-alvo

Não existem.

4.5

Precauções especiais de utilização

Precauções especiais para a utilização em animais

Não administrar a animais com menos de 10 semanas de idade.

Se ocorrerem reacções adversas, o tratamento deve ser interrompido e deve ser consultado o médico

veterinário.

Evitar a administração a quaisquer animais desidratados, hipovolémicos ou hipotensos, porque há um

risco potencial de toxicidade renal aumentada. Deve ser evitada a administração concomitante de

medicamentos veterinários potencialmente nefrotóxicos.

A dose recomendada e a duração do tratamento não devem ser excedidos.

Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais

Em caso de ingestão acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto

informativo ou o rótulo.

Evitar o contacto com os olhos e a pele. Se ocorrer contacto, lavar imediata e abundantemente com

água a área afectada.

Lavar as mãos depois de administrar o medicamento veterinário.

Tal como com outros medicamentos inibidores da COX-2, mulheres grávidas ou mulheres que tentem

engravidar devem evitar o contacto com o medicamento veterinário, ou usar luvas descartáveis,

durante a administração do medicamento veterinário.

4.6

Reacções adversas (frequência e gravidade)

Foram observadas muito frequentemente lesões (erosão/ulceração) da mucosa oral e da pele à volta

da boca em animais tratados no decorrer de estudos de tolerância. No entanto, as lesões orais também

foram observadas em animais não tratados. Estas lesões eram ligeiras e resolviam-se sem tratamento.

A salivação e edema labial e da língua foram pouco frequentemente associadas com as lesões orais

nos estudos de campo.

A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção:

- Muito frequente (mais de 1 animal apresentando evento(s) adverso(s) em 10 animais tratados)

- Frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados)

- Pouco frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1 000 animais tratados)

- Rara (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais tratados)

- Muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais tratados, incluindo notificações isoladas)

4.7

Utilização durante a gestação e a lactação

Não existem dados disponíveis em cavalos. Contudo, os estudos efectuados em animais de laboratório

revelaram a ocorrência de efeitos embriotóxicos, fetotóxicos, malformações, atraso no parto e

diminuição da taxa de sobrevivência dos nados vivos.

Por conseguinte não administrar a animais reprodutores, gestantes ou lactantes.

4.8

Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

A administração de outros AINEs, diuréticos e substâncias activas com elevado grau de ligação às

proteínas pode competir com o firocoxib nesta ligação e, deste modo, conduzir a efeitos tóxicos.

Não administrar em simultâneo com corticosteróides ou outros AINEs.

O tratamento anterior com outras substâncias anti-inflamatórias, pode resultar em efeitos adversos

aumentados ou adicionais. Deve, portanto, ser observado um período sem tratamento, com estes

medicamentos. O período sem tratamento, deve, contudo, tomar em conta as propriedades

farmacológicas dos medicamentos previamente administrados.

O tratamento concomitante com moléculas que tenham acção sobre o fluxo renal, (ex. diuréticos) deve

ser sujeito a monitorização clínica. A administração simultânea de medicamentos potencialmente

nefrotóxicos deve ser evitada, porque pode haver risco aumentado de toxicidade renal.

4.9

Posologia e via de administração

Via oral.

Administrar 0,1 mg de firocoxib por Kg de peso vivo, uma vez por dia.

A duração do tratamento dependerá da resposta observada, mas não deve exceder 14 dias.

Para administrar EQUIOXX na dose de 0,1 mg firocoxib/Kg, coloque o êmbolo da seringa na divisão

de dose apropriada ao peso do cavalo. Cada divisão de dose completa, no êmbolo da seringa, fornece

firocoxib suficiente para tratar 100 Kg de peso vivo. O conteúdo de uma seringa será suficiente para

tratar cavalos pesando até 600 Kg. Para assegurar uma dosagem correcta, o peso corporal deve ser

determinado o mais correctamente possível, para evitar sobredosagem.

Para fornecer firocoxib na dose apropriada, destrave o anel serrilhado no êmbolo da seringa rodando-

o ¼ de volta, e deslize-o ao longo da haste do êmbolo até à marcação de dose apropriada ao peso do

cavalo. Trave o anel do êmbolo na posição escolhida, rodando ¼ de volta, certificando-se que se

encontra bem travado.

Assegure-se que a boca do cavalo não tem qualquer alimento. Remova a cobertura da ponta da

seringa. Insira a ponta da seringa na boca do cavalo, no espaço interdental, e deposite a pasta na base

da língua.

4.10

Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)

Podem ser observadas, ocasionalmente, em animais tratados com a dose recomendada, lesões

(erosões/ulcerações) da mucosa oral e da pele em redor da boca. Geralmente, estas lesões são ligeiras

e são reversíveis sem tratamento, mas as lesões orais podem estar associadas com salivação e edema

dos lábios e da língua.

A incidência de lesões orais e da pele aumenta com o aumento da dose.

Em doses elevadas e tratamentos prolongados (3 vezes a dose recomendada durante 42 dias

consecutivos e 2,5 vezes a dose recomendada durante 92 dias consecutivos, administradas uma vez

por dia), foram observadas lesões renais ligeiras a moderadas.

Se ocorrerem sinais clínicos de sobredosagem, o tratamento deve ser interrompido e deve ser iniciado

um tratamento sintomático.

4.11

Intervalo(s) de segurança

Carne e vísceras: 26 dias.

Não administrar a fêmeas lactantes produtoras de leite destinado ao consumo humano.

5.

PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapêutico: Anti-inflamatório e anti-reumatismal, não esteróide

Código ATCvet: QM01AH90

5.1

Propriedades farmacodinâmicas

O firocoxib é um fármaco anti-inflamatório não esteróide (AINE) pertencente ao grupo dos Coxibs,

que actua por inibição selectiva da síntese da prostaglandina mediada pela cicloxigenase-2 (COX-2).

A cicloxigenase é responsável pela produção das prostaglandinas. A COX-2 é a forma isomorfa da

enzima que tem demonstrado ser induzida por estímulos pro-inflamatórios e que tem sido postulada

como sendo o responsável primário pela síntese dos mediadores prostanóides da dor, inflamação e

febre. Os Coxibs apresentam, portanto, propriedades analgésicas, anti-inflamatórias e antipiréticas.

Pensa-se, também, que a COX-2 esteja envolvido na ovulação, implantação e fecho do

Ductus

arteriosus

e em funções do sistema nervoso central (indução da febre, percepção da dor e função

cognitiva). Em doseamentos de sangue total equino,

”in vitro”,

o firocoxib apresenta uma

selectividade, para a COX-2, aproximadamente 222 a 643 vezes maior que para a COX-1. A

concentração de firocoxib requerida para inibir 50% da enzima COX-2 (i.e., a CI

) é 0,0369 a

0,12

M, enquanto que a CI

para a COX-1 é de 20,14 a 33,1

5.2

Propriedades farmacocinéticas

Após administração oral em cavalos, na dose recomendada de 0,1 mg por Kg de peso vivo, o

firocoxib é rapidamente absorvido e o tempo correspondente à concentração máxima (T

máx

) é

3,9 (

4,4) horas. O pico de concentração (C

máx

) é 0,075 (

0,033)

g/ml (equivalente a

aproximadamente 0,223

M), a área sob a curva (AUC

0-24

) é 0,96 (

0,26)

g x hr/ml e a

biodisponibilidade oral é 79% (

31). A semi-vida de eliminação (t

) após uma única dose, é

29,6 (

7,5) horas e 50,6 horas após 14 dias de tratamento.

O firocoxib está aproximadamente 97 % ligado às proteínas plasmáticas. Após administrações orais

múltiplas, alcança-se o estado estacionário (

steady-state

), aproximadamente, por volta da oitava dose

diária.

O firocoxib é, predominantemente, metabolisado por desalquilação e glucuronidação no fígado. A

eliminação é feita principalmente através das fezes e urina (essencialmente por via urinária), sendo

também observada alguma excreção biliar.

6.

INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1

Lista de excipientes

Dióxido de titânio (E 171)

Triacetato de glicerilo

Sílica anidra coloidal

Carbonato de magnésio, pesado

Macrogol 300

6.2

Incompatibilidades principais

Não aplicável.

6.3

Prazo de validade

Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 3 anos.

Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário (seringa): 3 meses.

6.4

Precauções especiais de conservação

Reponha a tampa após a administração.

Este medicamento veterinário não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

6.5

Natureza e composição do acondicionamento primário

Seringa pré-cheia oral em polipropileno com tampa de polietileno, e um êmbolo de polipropileno com

extremidade de borracha.

Cada seringa contém 7,32 g de pasta oral, com divisões de dose calibradas para cada 100 kg.

A pasta oral está disponível nas seguintes apresentações:

1 caixa de cartão contendo 1 seringa.

1 caixa de cartão contendo 7 seringas.

1 caixa de cartão contendo 14 seringas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6

Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de

resíduos derivados da utilização desses medicamentos

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com os

requisitos nacionais.

7.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Audevard

42-46 rue Médéric

92110, Clichy

France

8.

NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/2/08/083/001

EU/2/08/083/004

EU/2/08/083/005

9.

DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO

Data da primeira autorização: 25/06/2008

Data da última renovação: 06/06/2013

10.

DATA DA REVISÃO DO TEXTO

Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no

website

Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.

PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO

Não aplicável.

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

EQUIOXX 20 mg/ml solução injectável para cavalos

2.

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada ml de solução contém:

Substância activa:

Firocoxib 20 mg

Excipientes:

Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Solução injectável.

Solução límpida e incolor.

4.

INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1

Espécie(s)-alvo

Equinos.

4.2

Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo

Para o alívio da dor e inflamação associadas à osteoartrite e redução da claudicação associada, em

cavalos.

4.3

Contra-indicações

Não administrar a animais que sofram de perturbações e hemorragias gastrointestinais, deficiência da

função hepática, cardíaca ou renal e perturbações hemorrágicas.

Não administrar a animais reprodutores, gestantes ou lactantes (ver secção 4.7).

Não administrar em simultâneo com corticosteróides ou outros anti-inflamatórios não esteróides

(AINEs) (ver secção 4.8).

Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância activa, ou a algum dos excipientes.

4.4

Advertências especiais para cada espécie-alvo

Nenhuma.

4.5

Precauções especiais de utilização

Precauções especiais para a utilização em animais

Não administrar a animais com menos de 10 semanas de idade.

Evitar a administração a quaisquer animais desidratados, hipovolémicos ou hipotensos, porque há um

risco potencial de toxicidade renal aumentada. Deve ser evitada a administração concomitante de

medicamentos veterinários potencialmente nefrotóxicos.

A dose recomendada ou a duração do tratamento não devem ser excedidos.

Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais

Em caso de auto-injecção acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto

informativo ou o rótulo.

Evitar o contacto com os olhos e a pele. Se ocorrer contacto, lavar imediata e abundantemente com

água a área afectada.

Lavar as mãos depois de administrar o medicamento veterinário.

Tal como com outros medicamentos inibidores da COX-2, mulheres grávidas ou mulheres que tentem

engravidar devem evitar o contacto com o medicamento veterinário, ou usar luvas descartáveis,

durante a administrarão do medicamento veterinário.

4.6

Reacções adversas (frequência e gravidade)

Têm sido reportadas em estudos clínicos, após a administração do medicamento veterinário na dose

recomendada, reacções ligeiras no local de injecção caracterizadas por tumefacção e associadas a

inflamação perivascular. A reacção no local da injecção pode originar potencial dor.

Foram observadas muito frequentemente lesões (erosão/ulceração) da mucosa oral e da pele à volta

da boca em animais tratados no decorrer de estudos de tolerância. No entanto, as lesões orais também

foram observadas em animais não tratados. Estas lesões eram ligeiras e resolviam-se sem tratamento.

A salivação e edema labial e da língua foram pouco frequentemente associadas com as lesões orais

nos estudos de campo.

A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção:

- Muito frequente (mais de 1 animal apresentando evento(s) adverso(s) em 10 animais tratados)

- Frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados)

- Pouco frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1 000 animais tratados)

- Rara (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais tratados)

- Muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais tratados, incluindo notificações isoladas)

4.7

Utilização durante a gestação e a lactação

A segurança do medicamento veterinário não foi determinada durante a reprodução, gestação e a

lactação em cavalos. Contudo, os estudos efectuados em animais de laboratório revelaram a

ocorrência de efeitos embriotóxicos, fetotóxicos, malformações, atraso no parto e diminuição da taxa

de sobrevivência dos nados vivos.

Por conseguinte não administrar a animais reprodutores, gestantes ou lactantes.

4.8

Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

A administração de outros AINEs, diuréticos e substâncias activas com elevado grau de ligação às

proteínas pode competir com o firocoxib nesta ligação e, deste modo, conduzir a efeitos tóxicos.

Não administrar em simultâneo com corticosteróides ou outros AINEs.

O tratamento anterior com outras substâncias anti-inflamatórias, pode resultar em efeitos adversos

aumentados ou adicionais. Deve, portanto, ser observado um período sem tratamento, com estes

medicamentos veterinários anteriormente administrados. O período sem tratamento, deve, contudo,

tomar em conta as propriedades farmacológicas dos medicamentos veterinários previamente

administrados.

A administração simultânea de medicamentos potencialmente nefrotóxicos deve ser evitada, porque

pode haver risco aumentado de toxicidade renal.

O tratamento concomitante com moléculas que tenham acção sobre o fluxo renal, (ex. diuréticos) deve

ser sujeito a monitorização clínica.

4.9

Posologia e via de administração

A dose recomendada é de 0,09 mg de firocoxib por Kg de peso corporal (equivalente a 1 ml de

solução por 225 Kg de peso corporal) uma vez por dia, por injecção intravenosa.

EQUIOXX 8,2 mg/g pasta oral, pode ser administrado na continuação do tratamento, na dose de

0,1 mg de firocoxib por Kg de peso corporal, uma vez por dia.

A duração total do tratamento com EQUIOXX solução injectável ou EQUIOXX pasta oral dependerá

da resposta observada e não deve exceder os 14 dias.

4.10

Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)

Podem ser observadas, ocasionalmente, em animais tratados com a dose recomendada, lesões

(erosões/ulcerações) da mucosa oral e da pele em redor da boca. Geralmente, estas lesões são ligeiras

e são reversíveis sem tratamento, mas as lesões orais podem estar associadas com salivação e edema

dos lábios e da língua.

A incidência de lesões orais e da pele aumenta com o aumento da dose.

Em doses elevadas e tratamentos prolongados (3 vezes a dose recomendada durante 42 dias

consecutivos e 2,5 vezes a dose recomendada durante 92 dias consecutivos, administradas uma vez

por dia), foram observadas lesões renais ligeiras a moderadas.

Se ocorrerem sinais clínicos de sobredosagem, o tratamento deve ser interrompido e deve ser iniciado

um tratamento sintomático.

4.11

Intervalo(s) de segurança

Carne e vísceras: 26 dias.

Não administrar a fêmeas lactantes produtoras de leite destinado ao consumo humano.

5.

PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS IMUNOLÓGICAS

Grupo farmacoterapêutico: Anti-inflamatório e anti-reumatismal, não esteróide

Código ATCvet: QM01AH90

5.1

Propriedades farmacodinâmicas

O firocoxib é um medicamento anti-inflamatório não esteróide (AINE) pertencente ao grupo dos

Coxibs, que actua por inibição selectiva da síntese da prostaglandina mediada pela cicloxigenase-

2 (COX-2).

A cicloxigenase é responsável pela produção das prostaglandinas. A COX-2 é a forma isomorfa da

enzima que tem demonstrado ser induzida por estímulos pro-inflamatórios e que tem sido postulada

como sendo o responsável primário pela síntese dos mediadores prostanóides da dor, inflamação e

febre. Os Coxibs apresentam, portanto, propriedades analgésicas, anti-inflamatórias e antipiréticas.

Pensa-se, também, que a COX-2 esteja envolvida na ovulação, implantação e fecho do

Ductus

arteriosus

e em funções do sistema nervoso central (indução da febre, percepção da dor e função

cognitiva). Em doseamentos de sangue total equino,

”in vitro”,

o firocoxib apresenta uma

selectividade, para a COX-2, aproximadamente 222 a 643 vezes maior que para a COX-1. A

concentração de firocoxib requerida para inibir 50% da enzima COX-2 (i.e., a CI

) é 0,0369 a

0,12

M, enquanto que a CI

para a COX-1 é de 20,14 a 33,1

5.2

Propriedades farmacocinéticas

Foi observado, um minuto após a administração intravenosa de firocoxib, um pico de concentração

plasmática, aproximadamente, 3,7 vezes maior que o pico de concentração plasmática atingido após a

administração de pasta oral (T max oral = 2,02 h). Os valores de semi-vida de eliminação terminal

(t ½ el) não foram significativamente diferentes (p> 0,05), com valores médios de 31,5 horas e

33,0 horas para a pasta oral e solução intravenosa, respectivamente.

O firocoxib está aproximadamente 97% ligado às proteínas plasmáticas. A acumulação do

medicamento veterinário ocorre com administrações de doses repetidas e alcança-se o estado

estacionário (

steady-state

), aproximadamente após 6-8 dias de tratamento no cavalo.

O firocoxib é, predominantemente, metabolisado por desalquilação e glucuronidação no fígado. A

eliminação é feita principalmente através das fezes e urina (essencialmente por via urinária), sendo

também observada alguma excreção biliar.

6.

INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1

Lista de excipientes

Glicerol formal

Edetato dissódico

N-propil galato

Acido tiodipropiónico

Macrogol 400.

6.2

Incompatibilidades principais

Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser misturado com

outros.

6.3

Prazo de validade

Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 3 anos.

Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 1 mês.

6.4

Precauções especiais de conservação

Este medicamento veterinário não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

6.5

Natureza e composição do acondicionamento primário

Frasco multidose, de vidro para injectáveis, de cor âmbar, fechado com rolha de borracha e selado

com cápsula de alumínio.

Apresentações:

Caixa com 1 frasco de 25 ml.

Caixa com 6 frascos de 25 ml.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6

Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de

desperdícios derivados da utilização desses medicamentos

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com os

requisitos nacionais.

7.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Audevard

42-46 rue Médéric

92110, Clichy

France

8.

NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Leia o documento completo

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/261874/2008

EMEA/V/C/000142

Resumo do EPAR destinado ao público

Equioxx

firocoxib

Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Equioxx. O seu objetivo

é explicar o modo como a Agência avaliou este medicamento veterinário a fim de recomendar a sua

autorização na União Europeia (UE), bem como as suas condições de utilização. Não tem por finalidade

fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Equioxx.

Para obter informações práticas sobre a utilização do Equioxx, os donos ou cuidadores de animais devem

ler o Folheto Informativo ou contactar o seu veterinário ou farmacêutico.

O que é o Equioxx e para que é utilizado?

O Equioxx é um medicamento veterinário utilizado nos cavalos para o alívio da dor e inflamação nas

articulações causadas pela osteoartrite (uma doença crónica que causa danos e dores nas articulações) e

para a redução da claudicação associada à doença. Contém a substância ativa firocoxib.

Como se utiliza o Equioxx?

O Equioxx encontra-se disponível na forma de solução injetável, de pasta oral e de comprimidos para

mastigar. O tratamento é administrado uma vez ao dia. A solução injetável é administrada numa veia, ao

passo que a pasta e os comprimidos são administrados por via oral. A dose depende do peso corporal do

animal, exceto no caso dos comprimidos, que se destinam a cavalos com 450 a 600 kg de peso corporal

em que a a dose é de um comprimido. A duração global do tratamento depende da resposta do animal,

mas não deve exceder 14 dias. O Equioxx só pode ser obtido mediante receita médico-veterinária.

Para mais informações, consulte o Folheto Informativo.

Como funciona o Equioxx?

A substância ativa no Equioxx, o firocoxib, é um anti-inflamatório não esteróide (AINE) pertencente ao

grupo de medicamentos designados «inibidores selectivos da cicloxigenase-2 (COX-2)» (ou coxibes).

Bloqueia a enzima COX-2, resultando numa redução na produção de prostaglandinas, substâncias

Equioxx

EMA/261874/2008

Página 2/3

envolvidas no processo de inflamação. Ao reduzir a produção de prostaglandinas, o Equioxx ajuda a

reduzir os sintomas da inflamação, incluindo a dor.

Quais os benefícios demonstrados pelo Equioxx durante os estudos?

Dois estudos de campo investigaram a eficácia do Equioxx pasta oral no tratamento de cavalos com

claudicação há mais de 4 semanas devido a osteoartrite. Um estudo nos EUA comparou o Equioxx a outro

medicamento AINE, a fenilbutazona, e o segundo estudo na Europa comparou o Equioxx com o AINE

vedaprofeno. Os estudos demonstraram que o Equioxx pasta oral administrado diariamente durante

14 dias foi tão eficaz como os medicamentos comparadores.

O Equioxx pasta oral e o Equioxx solução injetável foram estudados em laboratório e considerados

bioequivalentes. Do mesmo modo, o Equioxx pasta oral e o Equioxx comprimidos para mastigar

demonstraram ser bioequivalentes. Duas formulações de um medicamento são bioequivalentes quando

produzem os mesmos níveis da substância ativa no organismo. Tal significa que é previsível que a solução

injetável e os comprimidos mastigáveis produzam resultados semelhantes aos da pasta oral.

Quais são os riscos associados ao Equioxx?

Os efeitos secundários mais comuns associados ao Equioxx (que podem afetar mais de 1 em cada

10 cavalos) são úlceras ou feridas no revestimento da boca ou na pele em torno da boca. Estes efeitos são

normalmente ligeiros e resolvem-se sem tratamento.

Os efeitos secundários mais comuns associados ao Equioxx (que podem afetar até 1 em cada

100 cavalos) são salivação e inchaço nos lábios e na língua associados às feridas na boca.

O Equioxx é contraindicado em cavalos que sofram de problemas no estômago ou intestinos e de

hemorragia, bem como em caso de insuficiência hepática, cardíaca ou renal ou de problemas

hemorrágicos.

O Equioxx é contraindicado em cavalos usados para reprodução e em éguas gestantes ou lactantes.

O Equioxx não pode ser utilizado em simultâneo com medicamentos corticosteroides ou outros AINE.

Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Equioxx, consulte o Folheto

Informativo.

Quais as precauções a tomar pela pessoa que administra o medicamento ou

entra em contacto com o animal?

Foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto

Informativo do Equioxx, incluindo as precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos donos ou

cuidadores dos animais.

As pessoas devem evitar o contacto do medicamento com os olhos e a pele e lavar as mãos após o

manuseamento do mesmo.

As mulheres em idade de fértil devem evitar o contacto com o medicamento ou utilizar luvas descartáveis

ao administrá-lo.

Em caso de ingestão ou autoinjeção acidental, deve consultar-se imediatamente um médico e

mostrar-lhe o Folheto Informativo ou o rótulo.

Equioxx

EMA/261874/2008

Página 3/3

Qual é o intervalo de segurança em animais destinados à produção de

alimentos?

O intervalo de segurança é o período de tempo que deve ser respeitado, após a administração do

medicamento veterinário, antes de o animal ser abatido e a sua carne utilizada para consumo humano.

O intervalo de segurança para a carne derivada dos equinos tratados com o Equioxx é de 26 dias.

Não é autorizado o uso do medicamento veterinário em éguas produtoras de leite para consumo humano.

Por que foi aprovado o Equioxx?

O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) da Agência concluiu que os benefícios do

Equioxx são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.

Outras informações sobre o Equioxx

Em 25 de junho de 2008, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado,

válida para toda a União Europeia, para o medicamento veterinário Equioxx.

Esta autorização foi baseada na autorização concedida para o medicamento veterinário Previcox em 2004

(«consentimento informado»).

O EPAR completo relativo ao Equioxx pode ser consultado no sítio Internet da Agência em:

ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Para obter

mais informações sobre o tratamento com o Equioxx, os donos ou cuidadores dos animais devem ler o

Folheto Informativo ou contactar o seu veterinário ou farmacêutico.

Este resumo foi atualizado pela última vez em dezembro de 2016.

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