Equioxx

Country: Եվրոպական Միություն

language: պորտուգալերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

firocoxib

MAH:

Audevard

ATC_code:

QM01AH90

INN:

firocoxib

therapeutic_group:

Cavalos

therapeutic_area:

Anti-inflammatory and anti-rheumatic products, non-steroids

therapeutic_indication:

Alívio da dor e inflamação associada à osteoartrite e redução da claudicação associada nos cavalos.

leaflet_short:

Revision: 12

authorization_status:

Autorizado

authorization_date:

2008-06-25

PIL

33
B.
FOLHETO INFORMATIVO
34
FOLHETO INFORMATIVO
EQUIOXX 8,2 MG/G, PASTA ORAL PARA CAVALOS
1.
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO E
DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO
DO
LOTE, SE FOREM DIFERENTES
Titular da autorização de introdução no mercado:
Audevard
37-39 rue de Neuilly
92110, Clichy
France
Fabricante responsável pela libertação de lote:
Boehringer Ingelheim Animal Health France
4 Chemin du Calquet
31000 Toulouse
France
Ceva Santé Animale
10, av. de La Ballastière
33500 Libourne
France
2.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
EQUIOXX 8,2 mg/g pasta oral para cavalos.
3.
DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)
Firocoxib 8,2 mg/g
4.
INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)
Para o alívio da dor e inflamação associadas à osteoartrite e
redução da claudicação associada, em
cavalos.
5.
CONTRA-INDICAÇÕES
Não administrar a animais que sofram de perturbações e hemorragias
gastro-intestinais, deficiência da
função hepática, cardíaca ou renal e perturbações hemorrágicas.
Não administrar a animais reprodutores, gestantes ou lactantes.
Não administrar em simultâneo com corticosteróides ou outros AINEs.
6.
REACÇÕES ADVERSAS
Foram observadas muito frequentemente lesões (erosão/ulceração) da
mucosa oral e da pele à volta
da boca em animais tratados no decorrer de estudos de tolerância. No
entanto, as lesões orais também
35
foram observadas em animais não tratados. Estas lesões eram ligeiras
e resolviam-se sem tratamento.
A salivação e edema labial e da língua foram pouco frequentemente
associadas com as lesões orais
nos estudos de campo.
A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte
convenção:
-
Muito frequente (mais de 1 animal apresentando evento(s) adverso(s) em
10 animais tratados)
-
Frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados)
-
Pouco frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1 000 animais
tratados)
-
Rara (mais de 1 mas menos de 10 ani

SPC

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
EQUIOXX 8,2 mg/g pasta oral para cavalos.
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada seringa contém 7,32 g de pasta e fornece:
Firocoxib
8,2 mg/g
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pasta oral.
Pasta de cor branca a esbranquiçada.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
ESPÉCIE(S)-ALVO
Equinos.
4.2
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES-ALVO
Para o alívio da dor e inflamação associadas à osteoartrite e
redução da claudicação associada, em
cavalos.
4.3
CONTRA-INDICAÇÕES
Não administrar a animais que sofram de perturbações e hemorragias
gastro-intestinais, deficiência da
função hepática, cardíaca ou renal e perturbações hemorrágicas.
Não administrar a animais reprodutores, gestantes ou lactantes. (ver
secção 4.7).
Não administrar em simultâneo com corticosteróides ou outros
anti-inflamatórios não esteróides
(AINEs). (ver secção 4.8).
Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância activa
ou a algum dos excipientes.
4.4
ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS PARA CADA ESPÉCIE-ALVO
Não existem.
4.5
PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO
Precauções especiais para a utilização em animais
Não administrar a animais com menos de 10 semanas de idade.
Se ocorrerem reacções adversas, o tratamento deve ser interrompido e
deve ser consultado o médico
veterinário.
Evitar a administração a quaisquer animais desidratados,
hipovolémicos ou hipotensos, porque há um
risco potencial de toxicidade renal aumentada. Deve ser evitada a
administração concomitante de
medicamentos veterinários potencialmente nefrotóxicos.
A dose recomendada e a duração do tratamento não devem ser
excedidos.
3
Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que
administra o medicamento aos animais
Em caso de ingestão acidental, dirija-se imediatamente a um médico e
mostre-lhe o folheto
informativo ou o rótulo.
Evitar o contacto com os olhos e a p