EPOPROSTENOL SANDOZ 0,5 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG

País: Espanha

Língua: espanhol

Origem: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes ativos:

EPOPROSTENOL

Disponível em:

SANDOZ FARMACEUTICA S.A.

Código ATC:

B01AC09

DCI (Denominação Comum Internacional):

EPOPROSTENOL

Dosagem:

0,5 mg

Forma farmacêutica:

POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Composição:

EPOPROSTENOL 0.5 mg

Via de administração:

VÍA INTRAVENOSA

Tipo de prescrição:

con receta

Área terapêutica:

Epoprostenol

Resumo do produto:

EPOPROSTENOL SANDOZ 0,5 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 1 vial + 1 vial de disolvente Autorizado 28/07/2010 No Comercializado

Status de autorização:

Anulado

Data de autorização:

2010-07-28

Folheto informativo - Bula

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
EPOPROSTENOL SANDOZ 0,5 MG, POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN PARA
PERFUSIÓN EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Epoprostenol Sandoz y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Epoprostenol Sandoz
3. Cómo usar
Epoprostenol Sandoz
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Epoprostenol Sandoz
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES EPOPROSTENOL SANDOZ Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Epoprostenol Sandoz contiene el principio activo epoprostenol, el cual
pertenece a un grupo de
medicamentos denominados prostaglandinas que evita la coagulación de
la sangre y ensancha los vasos
sanguíneos.
Epoprostenol se utiliza para tratar una enfermedad del pulmón
conocida como “hipertensión arterial
pulmonar”. Esta se produce cuando la presión de los vasos
sanguíneos en el pulmón es alta. Epoprostenol
ensancha los vasos sanguíneos para disminuir la presión de la sangre
en los pulmones.
Epoprostenol se utiliza para prevenir la coagulación de la sangre
durante diálisis renal cuando la heparina
no se puede utilizar.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR EPOPROSTENOL SANDOZ
NO USE EPOPROSTENOL SANDOZ

SI ES ALÉRGICO a epoprostenol o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6),

si tiene un FALLO DEL CORAZÓN,

si empieza a desarrollar una acumulación de líquido

Características técnicas

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Epoprostenol Sandoz 0,5 mg polvo y disolvente para solución para
perfusión EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Epoprostenol Sandoz 0,5 mg polvo y disolvente para solución para
perfusión:
Cada vial contiene epoprostenol de sodio equivalente a 0,5 mg de
epoprostenol.
Excipiente(s) con efecto conocido: contiene 0,051 mmol de sodio (1,18
mg).
Disolvente para Epoprostenol Sandoz 0,5 mg polvo y disolvene para
solución para perfusión:
Cada vial contiene 50 ml de solución tampón de glicina estéril.
Excipiente(s) con efecto conocido: contiene 1,25 mmol de sodio (28,82
mg).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Un ml de solución concentrada reconstituida contiene 10.000
nanogramos de epoprostenol (como
epoprostenol de sodio).
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo y disolvente para solución para perfusión:
− polvo liofilizado blanco a casi blanco
− solución transparente (pH 10,3-10,8)
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Epoprostenol está indicado en:
Hipertensión Arterial Pulmonar
Epoprostenol está indicado para el tratamiento de la hipertensión
arterial pulmonar (HAP)
(hipertensión arterial pulmonar idiopática o heredable e
hipertensión arterial pulmonar asociada a
enfermedades del tejido conectivo) en pacientes con síntomas
pertenecientes a las Clases funcionales III y
IV según la OMS para mejorar la capacidad de ejercicio (ver sección
5.1).
Diálisis Renal
Epoprostenol está indicado para el uso en hemodiálisis en
situaciones de emergencia cuando la utilización
de heparina conlleva un alto riesgo de causar o exacerbar la
hemorragia o cuando la heparina está
contraindicada (ver sección 5.1).
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Epoprostenol está indicado únicamente para la perfusión continua
por vía intravenosa.
HIPERTENSIÓN ARTERIAL PULMONAR
El tratamiento sólo debe ser iniciado y supervisado por un médico
con experiencia en el tratamiento de la
hipertensión arterial pulmo