Երկիր: Իսպանիա
Լեզու: իսպաներեն
Աղբյուրը: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
EPOPROSTENOL
SANDOZ FARMACEUTICA S.A.
B01AC09
EPOPROSTENOL
0,5 mg
POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
EPOPROSTENOL 0.5 mg
VÍA INTRAVENOSA
con receta
Epoprostenol
EPOPROSTENOL SANDOZ 0,5 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 1 vial + 1 vial de disolvente Autorizado 28/07/2010 No Comercializado
Anulado
2010-07-28
1 de 9 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO EPOPROSTENOL SANDOZ 0,5 MG, POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Epoprostenol Sandoz y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Epoprostenol Sandoz 3. Cómo usar Epoprostenol Sandoz 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Epoprostenol Sandoz 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES EPOPROSTENOL SANDOZ Y PARA QUÉ SE UTILIZA Epoprostenol Sandoz contiene el principio activo epoprostenol, el cual pertenece a un grupo de medicamentos denominados prostaglandinas que evita la coagulación de la sangre y ensancha los vasos sanguíneos. Epoprostenol se utiliza para tratar una enfermedad del pulmón conocida como “hipertensión arterial pulmonar”. Esta se produce cuando la presión de los vasos sanguíneos en el pulmón es alta. Epoprostenol ensancha los vasos sanguíneos para disminuir la presión de la sangre en los pulmones. Epoprostenol se utiliza para prevenir la coagulación de la sangre durante diálisis renal cuando la heparina no se puede utilizar. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR EPOPROSTENOL SANDOZ NO USE EPOPROSTENOL SANDOZ SI ES ALÉRGICO a epoprostenol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6), si tiene un FALLO DEL CORAZÓN, si empieza a desarrollar una acumulación de líquido Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը
1 de 16 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Epoprostenol Sandoz 0,5 mg polvo y disolvente para solución para perfusión EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Epoprostenol Sandoz 0,5 mg polvo y disolvente para solución para perfusión: Cada vial contiene epoprostenol de sodio equivalente a 0,5 mg de epoprostenol. Excipiente(s) con efecto conocido: contiene 0,051 mmol de sodio (1,18 mg). Disolvente para Epoprostenol Sandoz 0,5 mg polvo y disolvene para solución para perfusión: Cada vial contiene 50 ml de solución tampón de glicina estéril. Excipiente(s) con efecto conocido: contiene 1,25 mmol de sodio (28,82 mg). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. Un ml de solución concentrada reconstituida contiene 10.000 nanogramos de epoprostenol (como epoprostenol de sodio). 3. FORMA FARMACÉUTICA Polvo y disolvente para solución para perfusión: − polvo liofilizado blanco a casi blanco − solución transparente (pH 10,3-10,8) 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Epoprostenol está indicado en: Hipertensión Arterial Pulmonar Epoprostenol está indicado para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar (HAP) (hipertensión arterial pulmonar idiopática o heredable e hipertensión arterial pulmonar asociada a enfermedades del tejido conectivo) en pacientes con síntomas pertenecientes a las Clases funcionales III y IV según la OMS para mejorar la capacidad de ejercicio (ver sección 5.1). Diálisis Renal Epoprostenol está indicado para el uso en hemodiálisis en situaciones de emergencia cuando la utilización de heparina conlleva un alto riesgo de causar o exacerbar la hemorragia o cuando la heparina está contraindicada (ver sección 5.1). 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología Epoprostenol está indicado únicamente para la perfusión continua por vía intravenosa. HIPERTENSIÓN ARTERIAL PULMONAR El tratamiento sólo debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de la hipertensión arterial pulmo Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը