País: Hungria
Língua: húngaro
Origem: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
epirubicin
Mylan S.A.S.
L01DB03
epirubicin
TT
Kiszerelések: 1 X 25 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-22148 / 01 - I - TT - igen; 1 X 100 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-22148 / 02 - I - TT - igen
Generikus
2012-05-09
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA EPIRUBICIN MYLAN 2 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓ VAGY INFÚZIÓ epirubicin-hidroklorid MIELŐTT BEADJÁK ÖNNEK EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer az Epirubicin Mylan és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Epirubicin Mylan alkalmazása előtt 3. Hogyan alkalmazzák az Epirubicin Mylan-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Epirubicin Mylan-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ EPIRUBICIN MYLAN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Ez a gyógyszer epirubicin hatóanyagot tartalmaz (hidroklorid formájában), ami a citosztatikumok (daganatellenes gyógyszerek) csoportjába tartozik. Az epirubicin hatására a daganatos sejtek nem tudnak tovább fejlődni, és ezért elpusztulnak. Az epirubicint az alábbi betegségek kezelésére alkalmazzák: - emlődaganat; - gyomordaganat; Az epirubicin-hidrokloridot a húgyhólyagba juttatva (intravezikálisan) is alkalmazzák a korai (felületes) húgyhólyag-daganat kezelésére, és hogy segítsenek megelőzni műtét után a húgyhólyag-daganat kiújulását. Az epirubicint gyakran egyéb daganatellenes gyógyszerekkel együtt adják (az úgynevezett poli-kemoterápiás protokollok során). 2. TUDNIVALÓK AZ EPIRUBICIN MYLAN ALKALMAZÁSA ELŐTT NEM S Leia o documento completo
1. A GYÓGYSZER NEVE Epirubicin Mylan 2 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió 2. MINŐSÉGI ES MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Hatóanyag: 1 ml oldatos injekció vagy infúzió 2 mg epirubicin-hidrokloridot tartalmaz. - a 25 ml-es oldatot tartalmazó injekciós üveg 50 mg epirubicin-hidrokloridot tartalmaz. - a 100 ml-es oldatot tartalmazó injekciós üveg 200 mg epirubicin-hidrokloridot tartalmaz. Ismert hatású segédanyag: 1 ml oldatos injekció vagy infúzió 3,5 mg nátriumot tartalmaz. - a 25 ml-es oldatot tartalmazó injekciós üveg 88,5 mg nátriumot tartalmaz. - a 100 ml-es oldatot tartalmazó injekciós üveg 354,1 mg nátriumot tartalmaz. A segédanyagok teljes felsorolását lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos injekció vagy infúzió. Tiszta, piros színű oldat, pH: 2,5-3,5, ozmolalitás: 240-340 mOsmol/kg. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Az epirubicin-hidroklorid többféle daganatos megbetegedés kezelésére alkalmazható, így például: - Emlőkarcinóma - Gyomorkarcinóma Intravesicalisan alkalmazva az epirubicin-hidroklorid kedvező hatásúnak bizonyult az alábbiak kezelésére: - A húgyhólyag transitionális sejtes papillaris carcinomája - Húgyhólyag _in situ _carcinomája - Felületes húgyhólyag-karcinóma kiújulásának intravesicalis profilaxisa transurethralis resectiót követően. Intravesicalis alkalmazás esetén pozitív előny/kockázat arány csak azon betegek esetében igazolt, akiknél az élő-attenuált BCG alkalmazás ellenjavallt, illetve nem megfelelő. Az Epirubicin Mylan polikemoterápiás protokollok során alkalmazható. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás _INTRAVÉNÁS ALKALMAZÁS_ _SZOKÁSOS ADAG_ Amennyiben az epirubicin-hidrokloridot monoterápiában alkalmazzák, a felnőtteknek ajánlott adag 60-90 mg/ testfelszín-m 2 . Az epirubicin-hidrokloridot intravénásan 3-5 perc alatt kell beadni. Ez az adag 21 naponként ismétlendő. A dózisprotokoll kapcsán a beteg haematomedullaris státuszát figyelembe kell venni. OGYI/400 Leia o documento completo