EPIRUBICIN MYLAN 2 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

epirubicin

Beszerezhető a:

Mylan S.A.S.

ATC-kód:

L01DB03

INN (nemzetközi neve):

epirubicin

Osztály:

TT

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 1 X 25 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-22148 / 01 - I - TT - igen; 1 X 100 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-22148 / 02 - I - TT - igen

Engedélyezési státusz:

Generikus

Engedély dátuma:

2012-05-09

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
EPIRUBICIN MYLAN 2 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓ VAGY INFÚZIÓ
epirubicin-hidroklorid
MIELŐTT BEADJÁK ÖNNEK EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Epirubicin Mylan és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Epirubicin Mylan alkalmazása előtt
3.
Hogyan alkalmazzák az Epirubicin Mylan-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Epirubicin Mylan-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ EPIRUBICIN MYLAN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Ez a gyógyszer epirubicin hatóanyagot tartalmaz (hidroklorid
formájában), ami a citosztatikumok
(daganatellenes gyógyszerek) csoportjába tartozik.
Az epirubicin hatására a daganatos sejtek nem tudnak tovább
fejlődni, és ezért elpusztulnak.
Az epirubicint az alábbi betegségek kezelésére alkalmazzák:
-
emlődaganat;
-
gyomordaganat;
Az epirubicin-hidrokloridot a húgyhólyagba juttatva
(intravezikálisan) is alkalmazzák a korai
(felületes) húgyhólyag-daganat kezelésére, és hogy segítsenek
megelőzni műtét után a
húgyhólyag-daganat kiújulását.
Az epirubicint gyakran egyéb daganatellenes gyógyszerekkel együtt
adják (az úgynevezett
poli-kemoterápiás protokollok során).
2.
TUDNIVALÓK AZ EPIRUBICIN MYLAN ALKALMAZÁSA ELŐTT
NEM S

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Epirubicin Mylan 2 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió
2.
MINŐSÉGI ES MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Hatóanyag:
1 ml oldatos injekció vagy infúzió 2 mg epirubicin-hidrokloridot
tartalmaz.
-
a 25 ml-es oldatot tartalmazó injekciós üveg 50 mg
epirubicin-hidrokloridot tartalmaz.
-
a 100 ml-es oldatot tartalmazó injekciós üveg 200 mg
epirubicin-hidrokloridot tartalmaz.
Ismert hatású segédanyag:
1 ml oldatos injekció vagy infúzió 3,5 mg nátriumot tartalmaz.
-
a 25 ml-es oldatot tartalmazó injekciós üveg 88,5 mg nátriumot
tartalmaz.
-
a 100 ml-es oldatot tartalmazó injekciós üveg 354,1 mg nátriumot
tartalmaz.
A segédanyagok teljes felsorolását lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció vagy infúzió.
Tiszta, piros színű oldat, pH: 2,5-3,5, ozmolalitás: 240-340
mOsmol/kg.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az epirubicin-hidroklorid többféle daganatos megbetegedés
kezelésére alkalmazható, így például:
-
Emlőkarcinóma
-
Gyomorkarcinóma
Intravesicalisan alkalmazva az epirubicin-hidroklorid kedvező
hatásúnak bizonyult az alábbiak
kezelésére:
-
A húgyhólyag transitionális sejtes papillaris carcinomája
-
Húgyhólyag _in situ _carcinomája
-
Felületes húgyhólyag-karcinóma kiújulásának intravesicalis
profilaxisa transurethralis resectiót
követően.
Intravesicalis alkalmazás esetén pozitív előny/kockázat arány
csak azon betegek esetében igazolt,
akiknél az élő-attenuált BCG alkalmazás ellenjavallt, illetve nem
megfelelő.
Az Epirubicin Mylan polikemoterápiás protokollok során
alkalmazható.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
_INTRAVÉNÁS ALKALMAZÁS_
_SZOKÁSOS ADAG_
Amennyiben az epirubicin-hidrokloridot monoterápiában alkalmazzák,
a felnőtteknek ajánlott adag
60-90 mg/ testfelszín-m
2
. Az epirubicin-hidrokloridot intravénásan 3-5 perc alatt kell
beadni. Ez az
adag 21 naponként ismétlendő.
A dózisprotokoll kapcsán a beteg haematomedullaris státuszát
figyelembe kell venni.
OGYI/400