EPIRUBICIN "EBEWE" 50 mg/25 ml injekció

País: Hungria

Língua: húngaro

Origem: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Ingredientes ativos:

epirubicin

Disponível em:

Ebewe Pharma GmbH Nfg. KG.

Código ATC:

L01DB03

DCI (Denominação Comum Internacional):

epirubicin

Classe:

ATT

Status de autorização:

Generikus

Data de autorização:

2001-12-06

Folheto informativo - Bula

BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Mielőtt beadják Önnek ezt az injekciót, olvassa el figyelmesen az
alábbi betegtájékoztatót. Ez a beteg-
tájékoztató minden információt tartalmaz a készítménnyel
kapcsolatban, amit Önnek tudnia kell.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A
készítményt másoknak átadni nem
szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha
tüneteik az Önéhez hasonlóak.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Mi az Epirubicin “Ebewe” injekció és mire használják
2.
Mielőtt Epirubicin “Ebewe”-t kapna
3.
Hogyan alkalmazzák az Epirubicin “Ebewe”-t
4.
Esetleges mellékhatások
5.
Az Epirubicin “Ebewe” tárolása
6.
További információk
EPIRUBICIN "EBEWE" 2 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INJEKCIÓHOZ ÉS
INFÚZIÓHOZ
Hatóanyaga az epirubicin klorid (2 mg/ml).
A többi alkotórész: nátriumklorid, hígított sósav és
injekcióhoz való víz.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Ebewe Pharma GmbH Nfg.KG
A-4866 Unterach, Ausztria
1.
MI AZ EPIRUBICIN “EBEWE” ÉS MIRE HASZNÁLJÁK?
Az Epirubicin “Ebewe” daganatos betegségek kezelésére
alkalmazott gyógyszer. Adható önmagában,
de többnyire más daganatgátló szerrel együtt alkalmazzák.
DAGANATOS BETEGSÉGEK:
emlőrák, nyirokrendszeri daganatok (limfómák), petefészek-,
gyomor- és tüdődaganat és a fehérvérsejt
rendszer rosszindulatú elváltozása (leukémiák).
A húgyhólyagba adva az epirubicin hatásos a felületes
hólyagrákban.
2.
TUDNIVALÓK AZ EPIRUBICIN ALKALMAZÁSA ELŐTT
NEM KAPHAT EPIRUBICIN “EBEWE”-T , HA ÖN:

allergiás (túlérzékeny) epirubicinre, doxorubicinre,
daunorubicinre, idarubicinre vagy
mitoxantronra,

ha előzőleg egyéb antraciklin származékból (pl. doxorubicin,
daunorubicin) maximális összadagot
kapott,

ha súlyos szívbetegsé

Características técnicas

1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
EPIRUBICIN "EBEWE" 2 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INJEKCIÓHOZ ÉS
INFÚZIÓHOZ
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
10 mg, ill. 50 mg, ill. 100 mg epirubicin klorid ampullánként (5 ml,
ill. 25 ml, ill. 50 ml).
A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos injekcióhoz és infúzióhoz.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
_Malignus daganatok:_
Az epirubicin hatékonynak bizonyult emlő-, gyomor-, máj-,
pancreas-, fej és nyak-, colorectalis, tüdő
és ovariális karcinóma, lágyrész szarkómák, limfómák, akut
leukémiák, valamint intravesicalisan
papilláris superficialis húgyhólyagkarcinómák kezelésében.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Kizárólag intravénásan, intravesicalisan, esetleg ia.
alkalmazható.
Az epirubicin orálisan nem hatásos, és intramuscularisan, ill.
intrathecalisan sem adható.
_Intravénásan_
_ _
_ _
_ _(lehetőleg infúzió formájában) a_ legtöbb vizsgálatban
alkalmazott adag: _
Ha az epirubicint monoterápiában alkalmazzák, a felnőtteknek
ajánlott adag 60-90 _mg/m_
_2_
_/ _testfelszín. A
gyógyszert 3-5 perc alatt kell beadni, és a toxicitás (elsősorban
mieloszuppresszió stomatitis) elmúltával a
kezelés 21 napos időközönként ismételhető. Kivételes esetekben
a beteg állapotától függően nagy adagú
kezeléssel (120-135 mg/m
2
) is alkalmazható.
Kombinált terápiában az epirubicin adagját a kombinált gyógyszer
toxicitásához kell igazítani. Az
epirubicin kombinációs kezelés során csökkentett adagja 60-70
mg² (vagy 105-120 mg/m² az intenzifikált
sémákban). Mivel az epirubicin alapvetően a májban
metabolizálódik, csökkent májfunkciók esetén a
dózist csökkenteni kell. Mérsékelten csökkent májfunkciók
esetén (bilirubin 18,8-51,3 μmol/l), 50%mol/l), 50%-os,
súlyos májkárosodás (>51,3 μmol/l), 50%mol/l) esetén 75%-os
dózisredukcióra van szükség.
Célszerű a gyógyszert a bekötött nátrium-klorid infúzió
vezeték