Epione 1 mg/g + 1 mg/g Creme

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Betametasona + Gentamicina

Disponível em:

Organon Portugal, Sociedade Unipessoal, Lda.

Código ATC:

D07CC01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Betamethasone + Gentamicin

Dosagem:

1 mg/g + 1 mg/g

Forma farmacêutica:

Creme

Composição:

Gentamicina, sulfato 1 mg/g ; Betametasona, valerato 1.22 mg/g

Via de administração:

Uso cutâneo

Unidades em pacote:

Bisnaga 1 unidade(s) - 30 g

Classe:

13.6 - Associações de antibacterianos, antifúngicos e corticosteróides

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

betamethasone and antibiotics

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 9263004 CNPEM: 50071688 CHNM: 10026723 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

1970-08-18

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
18-03-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Epione 1 mg/g + 1 mg/g Creme
Betametasona + Gentamicina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento
pois contém informação importante para si.
-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
-Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Epione e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Epione
3. Como utilizar Epione
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Epione
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Epione e para que é utilizado
Epione
creme
combina
a
sustentada
ação
anti-inflamatória,
antipruriginosa
e
vasoconstritora do valerato de betametasona, um corticosteroide, com o
amplo
espectro
de
atividade
antibiótica
bactericida
do
sulfato
de
gentamicina,
um
antibiótico do grupo dos aminoglicosídeos.
O valerato de betametasona atua reduzindo a inflamação e a comichão
e provocando
uma constrição nos vasos sanguíneos.
A gentamicina, um antibiótico bactericida de largo espectro, é
topicamente eficaz
contra várias bactérias causadoras de infeções. As bactérias que
respondem ao
tratamento com gentamicina incluem estirpes sensíveis a
Staphylolococcus aureus
(coagulase-positivos,
coagulase-negativos
e
algumas
estirpes
produtoras
de
penicilinase)
e
os
microrganismos
gram-negativos:
Pseudomonas
aeruginosa,
Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris e Klebsiella
pneumoniae.
Epione creme está indicado no tratamento do eczema atópico, eczema
numular,
eczema impetiginado e eczema perianal.
2. O que

Características técnicas

APROVADO EM
18-03-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Epione 1 mg/g + 1 mg/g Creme
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada grama de Epione creme contém 1,22 mg de valerato de
betametasona,
equivalente a 1 mg de betametasona base e sulfato de gentamicina,
equivalente a
1 mg de gentamicina base.
Excipientes com efeito conhecido
Clorocresol: 1 mg/g
Álcool cetoestearílico: 72 mg/g
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Creme.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Epione creme está indicado no tratamento do eczema atópico, eczema
numular,
eczema impetiginado e eczema perianal.
4.2 Posologia e modo de administração
Uso cutâneo.
Aplicar uma fina camada de Epione creme, de modo a cobrir
completamente a área
afetada, duas vezes por dia, de manhã e à noite.
A frequência de aplicação deve ser determinada pelo médico de
acordo com a
gravidade da situação. Enquanto que os casos ligeiros têm
respondido a uma
aplicação diária, os casos mais graves podem necessitar de uma
frequência de
aplicação maior.
A duração do tratamento varia em função da extensão e
localização da doença e
resposta do doente. Contudo, se não for obtida melhoria clínica
dentro de três ou
quatro semanas, deve ser revisto o diagnóstico.
4.3 Contraindicações
APROVADO EM
18-03-2022
INFARMED
Hipersensibilidade
às
substâncias
ativas
ou
a
qualquer
um
dos
excipientes
mencionados na secção 6.1.
Epione creme não se destina a uso oftálmico.
4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
No caso de se verificar irritação ou sensibilização durante a
aplicação de Epione
creme, deve interromper-se o tratamento, e instituir-se terapêutica
conveniente.
Qualquer
dos
efeitos
secundários
descritos
após
utilização
sistémica
de
corticosteroides, incluindo supressão suprarrenal, pode também
ocorrer com os
corticosteroides tópicos, especialmente em lactentes e crianças.
Tem sido demonstrada hipersensibilida