EPILANIA 200 mg Filmtabletten

País: Alemanha

Língua: alemão

Origem: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingredientes ativos:

Topiramat

Disponível em:

Vipharm S.A. (8096577)

DCI (Denominação Comum Internacional):

Topiramate

Forma farmacêutica:

Filmtablette

Composição:

Teil 1 - Filmtablette; Topiramat (24994) 200 Milligramm

Via de administração:

zum Einnehmen

Status de autorização:

erloschen

Data de autorização:

2009-07-10

Folheto informativo - Bula

1- 11 -
111112
PA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 70768.00.00
___________________________________________________________
PB 
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX 
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

EPILANIA 25 mg Filmtabletten
EPILANIA 50 mg Filmtabletten
EPILANIA 100 mg Filmtabletten
EPILANIA 200 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Topiramat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
- 
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später
nochmals lesen.
- 
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
- 
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt
oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder
Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1. Was ist EPILANIA und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von EPILANIA beachten?
3. Wie ist EPILANIA einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist EPILANIA aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1.  
WAS IST EPILANIA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Topiramat, der Wirkstoff von EPILANIA, gehört zur Gruppe der Antiepileptika.
Antiepileptika sind Arzneimittel, die zur Behandlung der Epilepsie angewendet
werden. Diese Arzneimittel wirken auf bestimmte Botenstoffe im Gehirn, die an
der Übermittlung von Signalen zwischen den Nerven beteiligt sind.
EPILANIA wird angewendet zur Behandlung von Epilepsie bei Erwachsenen,
Jugendlichen und Kindern ab einem Alter von 2 Jahr

Características técnicas

11
FA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 70768.00.00
___________________________________________________________
FB
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
FC
1.
Bezeichnung der Arzneimittel
EPILANIA 25 mg Filmtabletten
EPILANIA 50 mg Filmtabletten
EPILANIA 100 mg Filmtabletten
EPILANIA 200 mg Filmtabletten
Wirkstoff: Topiramat
FD
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
_EPILANIA 25 mg Filmtabletten_
1 Filmtablette enthält 25 mg Topiramat.
Sonstiger Bestandteil: 20,09 mg Lactose.
_EPILANIA 50 mg Filmtabletten_
1 Filmtablette enthält 50 mg Topiramat.
Sonstiger Bestandteil: 40,18 mg Lactose.
_EPILANIA 100 mg Filmtabletten_
1 Filmtablette enthält 100 mg Topiramat.
Sonstiger Bestandteil: 80,37 mg Lactose.
_EPILANIA 200 mg Filmtabletten_
1 Filmtablette enthält 200 mg Topiramat.
Sonstiger Bestandteil: 58,61 mg Lactose.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
FE
3.
Darreichungsform
Filmtablette
_EPILANIA 25 mg Filmtabletten _
Weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung ‘E’ auf der einen Seite 
und ‘22’ auf der anderen Seite.
_EPILANIA 50 mg Filmtabletten_
Hellgelbe, runde, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung ‘E’ auf der einen und 
‘33’ auf der anderen Seite.
_EPILANIA 100 mg Filmtabletten_
Dunkelgelbe, runde, bikonvexe Filmtabletten mit abgeschrägten Kanten mit der 
Prägung ‘E’ auf der einen und ‘23’ auf der anderen Seite.
119120 
22
_EPILANIA 200 mg Filmtabletten_
Rosafarbene, runde, bikonvexe Filmtabletten mit abgeschrägten Kanten mit der 
Prägung ‘E’ auf der einen und ‘24’ auf der anderen Seite.
FG
4.
Klinische Angaben
FH
4.1
Anwendungsgebiete
_Epilepsie_
-
zur Monotherapie oder zum Wechsel zu einer Monotherapie:
bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren, die an Epilepsie mit 
oder�