País: União Europeia
Língua: holandês
Origem: EMA (European Medicines Agency)
CLOSTRIDIUM PERFRINGENS TYPE C, BETA1 TOXOID / Clostridium perfringens, type A, alpha toxoid / Clostridium perfringens, type A, beta2 toxoid / Escherichia coli, fimbrial adhesin F4ab / Escherichia coli, fimbrial adhesin F4ac / Escherichia coli, fimbrial adhesin F5 / Escherichia coli, fimbrial adhesin F6
CEVA Santé Animale
QI09AB08
Neonatal piglet colibacillosis (recombinant, inactivated), Clostridium perfringens vaccine (inactivated)
varkens
Immunologicals for suidae, Inactivated bacterial vaccines (including mycoplasma, toxoid and chlamydia) escherichia + clostridium
For the passive immunisation of progeny by active immunisation of pregnant sows and gilts to reduce:- Clinical signs (severe diarrhoea) and mortality caused by Escherichia coli strains expressing the fimbrial adhesins F4ab, F4ac, F5 and F6- Clinical signs (diarrhoea during the first days of life) associated with Clostridium perfringens type A expressing alpha and beta 2 toxins- Clinical signs and mortality associated with haemorrhagic and necrotising enteritis caused by Clostridium perfringens type C expressing beta1 toxin.
Revision: 1
Erkende
2020-12-09
15 B. BIJSLUITER 16 BIJSLUITER ENTEROPORC COLI AC LYOFILISAAT EN SUSPENSIE VOOR SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR BIGGEN 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne Frankrijk Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau Duitsland Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. Szállás u. 5. 1107 Budapest Hongarije 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Enteroporc COLI AC lyofilisaat en suspensie voor suspensie voor injectie voor varkens 3. GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN Per dosis van2 ml: WERKZAME BESTANDDELEN: LYOFILISAAT: _Clostridium perfringens _ type A/C-toxoïden: alfa-toxoïd ≥ 125 rU/ml* bèta1-toxoïd ≥ 3354 rU/ml* bèta2-toxoïd ≥ 794 rU/ml* SUSPENSIE: _Geïnactiveerde fimbriale adhesinen van Escherichia coli: _ F4ab ≥ 23 rU/ml* F4ac ≥ 19 rU/ml* F5 ≥ 13 rU/ml* F6 ≥ 37 rU/ml* *toxoïdegehalte en fimbriale adhesinen in relatieve eenheden per ml, bepaald in een ELISA tegen een interne standaard. ADJUVANS: Aluminium (als hydroxide) 2,0 mg/ml 17 Beige tot bruin lyofilisaat. Geelachtige suspensie. 4. INDICATIE(S) Voor passieve immunisatie van nakomelingen door actieve immunisatie van drachtige zeugen en gelten ter vermindering van: - Klinische symptomen (ernstige diarree) en mortaliteit veroorzaakt door _Escherichia coli_ -stammen die de fimbriale adhesinen F4ab, F4ac, F5 en F6 tot expressie brengen. - Klinische symptomen (diarree) tijdens de eerste levensdagen geassocieerd met _Clostridium _ _perfringens_ type A die alfa- en bèta2-toxine tot expressie brengen. - Klinische symptomen en mortaliteit geassocieerd met hemorragische en necrotiserende enteritis veroorzaakt door _Clostridium perfringens_ type C dat beta1-toxine tot expressie brengt. Aanvang van de immuniteit (na opname van biest): E. coli, F4ab, F4ac, F5, F6: Leia o documento completo
BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Enteroporc COLI AC lyofilisaat en suspensie voor suspensie voor injectie voor varkens 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per dosis van 2 ml: WERKZAME BESTANDDELEN: LYOFILISAAT: _Clostridium perfringens _ type A/C-toxoïden: alfa-toxoïd ≥ 125 rU/ml* bèta1-toxoïd ≥ 3354 rU/ml* bèta2-toxoïd ≥ 794 rU/ml* SUSPENSIE: Geïnactiveerde fimbriale adhesinen van _ Escherichia coli: _ F4ab ≥ 23 rU/ml* F4ac ≥ 19 rU/ml* F5 ≥ 13 rU/ml* F6 ≥ 37 rU/ml* *toxoïdegehalte en fimbriale adhesinen in relatieve eenheden per ml, bepaald in een ELISA tegen een interne standaard. ADJUVANS: Aluminium (als hydroxide) 2,0 mg/ml Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Lyofilisaat en suspensie voor suspensie voor injectie. Beige tot bruin lyofilisaat. Geelachtige suspensie. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORT(EN) Varkens (drachtige zeugen en gelten). 4.2 INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN) Voor passieve immunisatie van nakomelingen door actieve immunisatie van drachtige zeugen en gelten ter vermindering van: - Klinische symptomen (ernstige diarree) en mortaliteit veroorzaakt door _Escherichia coli_ -stammen die de fimbriale adhesinen F4ab, F4ac, F5 en F6 tot expressie brengen. - Klinische symptomen (diarree tijdens de eerste levensdagen) geassocieerd met _Clostridium _ _perfringens_ type A die alfa- en bèta2-toxine tot expressie brengen. - Klinische symptomen en mortaliteit geassocieerd met hemorragische en necrotiserende enteritis veroorzaakt door _Clostridium perfringens_ type C dat beta1-toxine tot expressie brengt. 3 Aanvang van de immuniteit (na opname van biest): _E. coli_ , F4ab, F4ac, F5, F6: binnen 12 uur na de geboorte. _C. perfringens_ type A en C: eerste levensdag Duur van de immuniteit (na opname van biest): _E. coli_ , F4ab, F4ac, F5, F6: eerste levensdagen. _C. perfringens_ type A: 14 dagen. _C. perfringens_ typen C: 21 dagen. 4.3 CONTRA-INDICA Leia o documento completo