Enteroporc Coli AC

Country: Evrópusambandið

Tungumál: hollenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

CLOSTRIDIUM PERFRINGENS TYPE C, BETA1 TOXOID / Clostridium perfringens, type A, alpha toxoid / Clostridium perfringens, type A, beta2 toxoid / Escherichia coli, fimbrial adhesin F4ab / Escherichia coli, fimbrial adhesin F4ac / Escherichia coli, fimbrial adhesin F5 / Escherichia coli, fimbrial adhesin F6

Fáanlegur frá:

CEVA Santé Animale

ATC númer:

QI09AB08

INN (Alþjóðlegt nafn):

Neonatal piglet colibacillosis (recombinant, inactivated), Clostridium perfringens vaccine (inactivated)

Meðferðarhópur:

varkens

Lækningarsvæði:

Immunologicals for suidae, Inactivated bacterial vaccines (including mycoplasma, toxoid and chlamydia) escherichia + clostridium

Ábendingar:

For the passive immunisation of progeny by active immunisation of pregnant sows and gilts to reduce:-           Clinical signs (severe diarrhoea) and mortality caused by Escherichia coli strains expressing the fimbrial adhesins F4ab, F4ac, F5 and F6-           Clinical signs (diarrhoea during the first days of life) associated with Clostridium perfringens type A expressing alpha and beta 2 toxins-           Clinical signs and mortality associated with haemorrhagic and necrotising enteritis caused by Clostridium perfringens type C expressing beta1 toxin.

Vörulýsing:

Revision: 1

Leyfisstaða:

Erkende

Leyfisdagur:

2020-12-09

Upplýsingar fylgiseðill

15
B. BIJSLUITER
16
BIJSLUITER
ENTEROPORC COLI AC LYOFILISAAT EN SUSPENSIE VOOR SUSPENSIE VOOR
INJECTIE VOOR BIGGEN
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Ceva Santé Animale
10 av. de La Ballastière
33500 Libourne
Frankrijk
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
IDT Biologika GmbH
Am Pharmapark
06861 Dessau-Rosslau
Duitsland
Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd.
Szállás u. 5.
1107 Budapest
Hongarije
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Enteroporc COLI AC lyofilisaat en suspensie voor suspensie voor
injectie voor varkens
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per dosis van2 ml:
WERKZAME BESTANDDELEN:
LYOFILISAAT:
_Clostridium perfringens _
type A/C-toxoïden:
alfa-toxoïd
≥
125 rU/ml*
bèta1-toxoïd
≥
3354 rU/ml*
bèta2-toxoïd
≥
794 rU/ml*
SUSPENSIE:
_Geïnactiveerde fimbriale adhesinen van Escherichia coli: _
F4ab
≥
23 rU/ml*
F4ac
≥
19 rU/ml*
F5
≥
13 rU/ml*
F6
≥
37 rU/ml*
*toxoïdegehalte en fimbriale adhesinen in relatieve eenheden per ml,
bepaald in een ELISA tegen een interne
standaard.
ADJUVANS:
Aluminium (als hydroxide)
2,0 mg/ml
17
Beige tot bruin lyofilisaat.
Geelachtige suspensie.
4.
INDICATIE(S)
Voor passieve immunisatie van nakomelingen door actieve immunisatie
van drachtige zeugen en
gelten ter vermindering van:
-
Klinische symptomen (ernstige diarree) en mortaliteit veroorzaakt door
_Escherichia coli_
-stammen
die de fimbriale adhesinen F4ab, F4ac, F5 en F6 tot expressie brengen.
-
Klinische symptomen (diarree) tijdens de eerste levensdagen
geassocieerd met
_Clostridium _
_perfringens_
type A die alfa- en bèta2-toxine tot expressie brengen.
-
Klinische symptomen en mortaliteit geassocieerd met hemorragische en
necrotiserende enteritis
veroorzaakt door
_Clostridium perfringens_
type C dat beta1-toxine tot expressie brengt.
Aanvang van de immuniteit (na opname van biest):
E. coli, F4ab, F4ac, F5, F6:

Vara einkenni

BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Enteroporc COLI AC lyofilisaat en suspensie voor suspensie voor
injectie voor varkens
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per dosis van 2 ml:
WERKZAME BESTANDDELEN:
LYOFILISAAT:
_Clostridium perfringens _
type A/C-toxoïden:
alfa-toxoïd
≥
125 rU/ml*
bèta1-toxoïd
≥
3354 rU/ml*
bèta2-toxoïd
≥
794 rU/ml*
SUSPENSIE:
Geïnactiveerde fimbriale adhesinen van
_ Escherichia coli: _
F4ab
≥
23 rU/ml*
F4ac
≥
19 rU/ml*
F5
≥
13 rU/ml*
F6
≥
37 rU/ml*
*toxoïdegehalte en fimbriale adhesinen in relatieve eenheden per ml,
bepaald in een ELISA tegen een interne
standaard.
ADJUVANS:
Aluminium (als hydroxide)
2,0 mg/ml
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Lyofilisaat en suspensie voor suspensie voor injectie.
Beige tot bruin lyofilisaat.
Geelachtige suspensie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT(EN)
Varkens (drachtige zeugen en gelten).
4.2
INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Voor passieve immunisatie van nakomelingen door actieve immunisatie
van drachtige zeugen en
gelten ter vermindering van:
-
Klinische symptomen (ernstige diarree) en mortaliteit veroorzaakt door
_Escherichia coli_
-stammen
die de fimbriale adhesinen F4ab, F4ac, F5 en F6 tot expressie brengen.
-
Klinische symptomen (diarree tijdens de eerste levensdagen)
geassocieerd met
_Clostridium _
_perfringens_
type A die alfa- en bèta2-toxine tot expressie brengen.
-
Klinische symptomen en mortaliteit geassocieerd met hemorragische en
necrotiserende enteritis
veroorzaakt door
_Clostridium perfringens_
type C dat beta1-toxine tot expressie brengt.
3
Aanvang van de immuniteit (na opname van biest):
_E. coli_
, F4ab, F4ac, F5, F6: binnen 12 uur na de geboorte.
_C. perfringens_
type A en C: eerste levensdag
Duur van de immuniteit (na opname van biest):
_E. coli_
, F4ab, F4ac, F5, F6: eerste levensdagen.
_C. perfringens_
type A: 14 dagen.
_C. perfringens_
typen C: 21 dagen.
4.3
CONTRA-INDICA