País: Peru
Língua: espanhol
Origem: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)
CENTRO NACIONAL DE ABASTECIMIENTO DE RECURSOS ESTRATEGICOS EN SALUD - DROGUERÍA
J05AF10
TABLETA RECUBIERTA
POR TABLETA -
Con receta médica
BHARAT PARENTERALS LIMITED - INDIA
ENTECAVIR
Presentación: caja de carton conteniendo 30 tabletas recubiertas con pelicula en blister de alu/opa/pvc ( 3 blisters x 10 tabletas recubiertas con pelicula c/u)
VIGENTE
2027-10-12
TABLETAS DE ENTECAVIR USP 0.5 MG P Á GINA 1 DE 9 (logo de Bharat Parenterals Limited) BHARAT PARENTERALS LIMITED Oficina registrada & fábricas: Vill. Haripura, Ta. Savli, Dist. Vadodara – 391520 (Guj.) India. Tel. Fax: (02667)-251679, 251680, 251669, 99099 28332. Correo: bplbrd@bplindia.in , info@bplindia.in , Web: www.bplindia.in CIN N°: U24231GJ1992PLC018237 RESUMEN DE CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO: 1.1 NOMBRE DEL MEDICAMENTO: NOMBRE GENÉRICO /NOMBRE DCI: Tabletas de Entecavir recubiertas con película USP 0.5 mg NOMBRE COMERCIAL: --- 1.2 CONCENTRACIÓN: 0.5 mg/Tableta 1.3 FORMA FARMACÉUTICA: Forma farmacéutica sólida oral - Tableta 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA: Cada tableta recubierta con película contiene: Monohidrato de Entecavir equiv. a. Entecavir (anhidro) 0,5 mg Los siguientes excipientes están siendo utilizados en esta formulación Monohidrato de lactosa, Celulosa Microcristalina, Crospovidona, Estearato de Magnesio, Hipromelosa (2910), Dióxido de Titanio, Propilenglicol 3. FORMA FARMACÉUTICA: FORMA DE DOSIFICACIÓN: Forma de dosificación sólida oral - Tableta CARACTERÍSTICAS VISUALES Y FÍSICAS DEL PRODUCTO: Tabletas recubiertas con película biconvexa, de forma redonda, entre color blanco y blanquecino. 4. CARACTERÍSTICAS CLÍNICAS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: INDICACIÓN EN ADULTOS Tratamiento de la infección por el virus de la hepatitis B (VHB) crónica en adultos con: - enfermedad hepática compensada y evidencia de replicación viral activa, niveles séricos persistentemente elevados de alanina aminotransferasa (ALT) y evidencia histológica de inflamación activa y/o fibrosis. - enfermedad del hígado descompensado - Entecavir también está indicado para el tratamiento de la infección por VHB crónica en pacientes pediátricos de 2 a < 18 años de edad que no han recibido tratamiento con nucleósidos antes con enfermedad hepática compensada que tienen evidencia de replicación viral activa y niveles séricos persistentemente elevado Leia o documento completo