ENTECAVIR 0.5mg TABLETA RECUBIERTA

Land: Peru

Sprache: Spanisch

Quelle: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Verfügbar ab:

CENTRO NACIONAL DE ABASTECIMIENTO DE RECURSOS ESTRATEGICOS EN SALUD - DROGUERÍA

ATC-Code:

J05AF10

Darreichungsform:

TABLETA RECUBIERTA

Zusammensetzung:

POR TABLETA -

Verschreibungstyp:

Con receta médica

Hergestellt von:

BHARAT PARENTERALS LIMITED - INDIA

Therapiegruppe:

ENTECAVIR

Produktbesonderheiten:

Presentación: caja de carton conteniendo 30 tabletas recubiertas con pelicula en blister de alu/opa/pvc ( 3 blisters x 10 tabletas recubiertas con pelicula c/u)

Berechtigungsstatus:

VIGENTE

Berechtigungsdatum:

2027-10-12

Fachinformation

TABLETAS DE ENTECAVIR USP 0.5 MG
P
Á
GINA 1 DE 9
(logo de Bharat Parenterals Limited)
BHARAT PARENTERALS LIMITED
Oficina registrada & fábricas:
Vill. Haripura, Ta. Savli, Dist. Vadodara – 391520 (Guj.) India.
Tel. Fax: [phone], 251680, 251669, 99099 28332.
Correo:
[e-mail] , [e-mail] , Web:
www.bplindia.in
CIN N°: U24231GJ1992PLC018237 RESUMEN DE CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO:
1.1
NOMBRE DEL MEDICAMENTO:
NOMBRE GENÉRICO /NOMBRE DCI: Tabletas de Entecavir recubiertas con
película USP 0.5 mg
NOMBRE COMERCIAL: ---
1.2
CONCENTRACIÓN: 0.5 mg/Tableta
1.3
FORMA FARMACÉUTICA: Forma farmacéutica sólida oral - Tableta
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA:
Cada tableta recubierta con película contiene:
Monohidrato de Entecavir equiv. a. Entecavir (anhidro) 0,5 mg
Los siguientes excipientes están siendo utilizados en esta
formulación
Monohidrato de lactosa, Celulosa Microcristalina, Crospovidona,
Estearato de Magnesio, Hipromelosa
(2910), Dióxido de Titanio, Propilenglicol
3.
FORMA FARMACÉUTICA:
FORMA DE DOSIFICACIÓN: Forma de dosificación sólida oral - Tableta
CARACTERÍSTICAS VISUALES Y FÍSICAS DEL PRODUCTO: Tabletas
recubiertas con película biconvexa, de forma
redonda, entre color blanco y blanquecino.
4.
CARACTERÍSTICAS CLÍNICAS
4.1.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
INDICACIÓN EN ADULTOS
Tratamiento de la infección por el virus de la hepatitis B (VHB)
crónica en adultos con:
-
enfermedad
hepática
compensada
y
evidencia
de
replicación
viral
activa,
niveles
séricos
persistentemente elevados de alanina aminotransferasa (ALT) y
evidencia histológica de inflamación
activa y/o fibrosis.
- enfermedad del hígado descompensado
- Entecavir también está indicado para el tratamiento de la
infección por VHB crónica en pacientes
pediátricos de 2 a < 18 años de edad que no han recibido tratamiento
con nucleósidos antes con
enfermedad hepática compensada que tienen evidencia de replicación
viral activa y niveles séricos
persistentemente elevado