Enrylaze

País: União Europeia

Língua: maltês

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

crisantaspase

Disponível em:

Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited

Código ATC:

L01XX02

DCI (Denominação Comum Internacional):

crisantaspase

Grupo terapêutico:

Aġenti antineoplastiċi

Área terapêutica:

Leukimija Limfoblastika taċ-Ċelluli Prekursuri-Linfoma

Indicações terapêuticas:

Enrylaze is indicated as a component of a multi-agent chemotherapeutic regimen for the treatment of acute lymphoblastic leukaemia (ALL) and lymphoblastic lymphoma (LBL) in adult and paediatric patients (1 month and older) who developed hypersensitivity or silent inactivation to E. coli-derived asparaginase.

Status de autorização:

Awtorizzat

Data de autorização:

2023-09-15

Folheto informativo - Bula

23
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
24
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
ENRYLAZE 10 MG/0.5 ML TA’ SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI/INFUŻJONI
crisantaspase rikombinanti
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta
kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’
sezzjoni 4 biex tara kif għandek
tirrapporta effetti sekondarji.
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIRĊIEVI DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Enrylaze u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Enrylaze
3.
Kif jingħata Enrylaze
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif jinħażen Enrylaze
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU ENRYLAZE U GĦALXIEX JINTUŻA
Enrylaze fih is-sustanza attiva crisantaspase rikombinanti. Hija
mediċina użata flimkien ma’ mediċini
oħra biex fit-trattament ta’ lewkimja limfoblastika akuta (ALL) u
limfoma limfoblastika (LBL).
Enrylaze jista’ jingħata lil pazjenti b’età ta’ xahar jew
aktar.
Enrylaze fih proteina magħmula fil-laboratorju minn teknoloġija
tad-DNA rikombinanti. Din il-
proteina taħdem billi tnaqqas l-ammont ta’ proteina msejħa
asparagine. Din il-proteina hija meħtieġa
miċ-ċelluli tal-kanċer ALL u LBL biex jgħixu.
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TINGĦATA ENRYLAZE
_ _
M’GĦANDEKX TIR

Características técnicas

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa
huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara
sezzjoni 4.8 dwar kif
għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Enrylaze 10 mg/0.5 mL soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni.
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kunjett wieħed fih 0.5 mL ta’ soluzzjoni ta’ 10 mg ta’
crisantaspase rikombinanti*
Is-sekwenza tal-aċidu amminiku hija identika għal L-asparaginase
nattiv minn
_Erwinia chrysanthemi_
(magħruf ukoll bħala crisantaspase).
Assaġġ tal-attività
_in vitro_
wera li 1 mg ta’ crisantaspase rikombinanti tapprossima 1 000 U
ta’
crisantaspase nattiv, konsistenti mat-tqabbil
_in vivo_
minn provi kliniċi. Intwera li l-esponimenti għall-
attività tal-asparaginase fis-serum (SAA,
_serum asparaginase activity_
) (C
max
, konċentrazzjoni wara
48 siegħa u 72 siegħa u AUC) kienu komparabbli għal 25 mg/m
2
crisantaspase rikombinanti u
25 000 U/m
2
crisantaspase nattiv, meta mogħti ġol-vini jew ġol-muskoli
f’individwi f’saħħithom.
*L-asparaginase minn
_Erwinia chrysanthemi_
rikombinanti prodott fi
_Pseudomonas fluorescens_
permezz tat-teknoloġija tad-DNA rikombinanti.
Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni.
Soluzzjoni ċara għal opalexxenti, bla kulur għal kemmxejn safra
b’pH ta’ 7.0 ± 0.5 u osmolalità ta’:
290-350 mOsmol/Kg.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Enrylaze huwa indikat bħala komponent f’kors kimoterapewtiku
b’aktar minn sustanza waħda għat-
trattament ta’ lewkimja limfoblastika akuta (ALL, acute
lymphoblastic leukaemia) u limfoma
limfoblastika (LBL, lymphoblastic lymphoma) f’pazjenti adulti u
pedjatriċi (ta’ xahar u aktar) li
żviluppaw