Země: Evropská unie
Jazyk: maltština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
crisantaspase
Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited
L01XX02
crisantaspase
Aġenti antineoplastiċi
Leukimija Limfoblastika taċ-Ċelluli Prekursuri-Linfoma
Enrylaze is indicated as a component of a multi-agent chemotherapeutic regimen for the treatment of acute lymphoblastic leukaemia (ALL) and lymphoblastic lymphoma (LBL) in adult and paediatric patients (1 month and older) who developed hypersensitivity or silent inactivation to E. coli-derived asparaginase.
Awtorizzat
2023-09-15
23 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 24 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT ENRYLAZE 10 MG/0.5 ML TA’ SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI/INFUŻJONI crisantaspase rikombinanti Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji. AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIRĊIEVI DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu Enrylaze u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Enrylaze 3. Kif jingħata Enrylaze 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif jinħażen Enrylaze 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU ENRYLAZE U GĦALXIEX JINTUŻA Enrylaze fih is-sustanza attiva crisantaspase rikombinanti. Hija mediċina użata flimkien ma’ mediċini oħra biex fit-trattament ta’ lewkimja limfoblastika akuta (ALL) u limfoma limfoblastika (LBL). Enrylaze jista’ jingħata lil pazjenti b’età ta’ xahar jew aktar. Enrylaze fih proteina magħmula fil-laboratorju minn teknoloġija tad-DNA rikombinanti. Din il- proteina taħdem billi tnaqqas l-ammont ta’ proteina msejħa asparagine. Din il-proteina hija meħtieġa miċ-ċelluli tal-kanċer ALL u LBL biex jgħixu. 2. X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TINGĦATA ENRYLAZE _ _ M’GĦANDEKX TIR Přečtěte si celý dokument
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi. 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Enrylaze 10 mg/0.5 mL soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni. 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kunjett wieħed fih 0.5 mL ta’ soluzzjoni ta’ 10 mg ta’ crisantaspase rikombinanti* Is-sekwenza tal-aċidu amminiku hija identika għal L-asparaginase nattiv minn _Erwinia chrysanthemi_ (magħruf ukoll bħala crisantaspase). Assaġġ tal-attività _in vitro_ wera li 1 mg ta’ crisantaspase rikombinanti tapprossima 1 000 U ta’ crisantaspase nattiv, konsistenti mat-tqabbil _in vivo_ minn provi kliniċi. Intwera li l-esponimenti għall- attività tal-asparaginase fis-serum (SAA, _serum asparaginase activity_ ) (C max , konċentrazzjoni wara 48 siegħa u 72 siegħa u AUC) kienu komparabbli għal 25 mg/m 2 crisantaspase rikombinanti u 25 000 U/m 2 crisantaspase nattiv, meta mogħti ġol-vini jew ġol-muskoli f’individwi f’saħħithom. *L-asparaginase minn _Erwinia chrysanthemi_ rikombinanti prodott fi _Pseudomonas fluorescens_ permezz tat-teknoloġija tad-DNA rikombinanti. Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni. Soluzzjoni ċara għal opalexxenti, bla kulur għal kemmxejn safra b’pH ta’ 7.0 ± 0.5 u osmolalità ta’: 290-350 mOsmol/Kg. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Enrylaze huwa indikat bħala komponent f’kors kimoterapewtiku b’aktar minn sustanza waħda għat- trattament ta’ lewkimja limfoblastika akuta (ALL, acute lymphoblastic leukaemia) u limfoma limfoblastika (LBL, lymphoblastic lymphoma) f’pazjenti adulti u pedjatriċi (ta’ xahar u aktar) li żviluppaw Přečtěte si celý dokument