Engemycine 10%, oplossing voor injectie voor runderen, schapen en varkens

País: Holanda

Língua: holandês

Origem: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Ingredientes ativos:

OXYTETRACYCLINEHYDROCHLORIDE

Disponível em:

Intervet Nederland B.V.

Código ATC:

QJ01AA06

DCI (Denominação Comum Internacional):

OXYTETRACYCLINEHYDROCHLORIDE

Forma farmacêutica:

Oplossing voor injectie

Composição:

OXYTETRACYCLINEHYDROCHLORIDE 100 mg/ml,

Via de administração:

Intramusculair gebruik

Tipo de prescrição:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Grupo terapêutico:

Biggen; Kalveren; Runderen; Schapen; Varkens

Área terapêutica:

Oxytetracycline

Resumo do produto:

Wachttermijn: Biggen Vlees 18 dagen; Kalveren Vlees 18 dagen; Runderen Melk 5 dagen; Runderen Vlees 18 dagen; Schapen Melk 5 dagen; Schapen Vlees 18 dagen; Varkens Vlees 18 dagen

Status de autorização:

Nationaal

Data de autorização:

1994-07-28

Características técnicas

BD/2021/REG NL 8291/zaak 902500
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Intervet Nederland B.V. te Boxmeer d.d. 16
september 2021 tot
wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
ENGEMYCINE 10%,
OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN, SCHAPEN EN VARKENS,
ingeschreven onder
nummer REG NL 8291;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
ENGEMYCINE
10%, OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN, SCHAPEN EN VARKENS,
ingeschreven onder nummer REG NL 8291, zoals aangevraagd d.d. 16
september
2021, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel ENGEMYCINE 10%, OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR
RUNDEREN,
SCHAPEN EN VARKENS, REG NL 8291 treft u aan als bijlage I behorende
bij dit
besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
ENGEMYCINE 10%, OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN, SCHAPEN EN
VARKENS, REG NL 8291 treft u aan als bijlage II behorende bij dit
besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2021/REG NL 8291/zaak 902500
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2021/REG NL 8291/zaak 902500
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
ENGEMYCINE 10%, oplossing voor injectie voor runderen, schapen en
varkens
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Oxytetracycline (als oxytetracyclinehydrochloride)
100 mg
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOOR