ENEAS 10 mg/20 mg

País: Romênia

Língua: romeno

Origem: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredientes ativos:

COMBINATII (ENALAPRILUM+NITRENDIPINUM)

Disponível em:

LABORATORIOS LESVI, S.L. - SPANIA

Código ATC:

C09BB06

DCI (Denominação Comum Internacional):

COMBINATII (ENALAPRILUM+NITRENDIPINUM)

Dosagem:

10mg+20mg

Forma farmacêutica:

COMPR.

Tipo de prescrição:

P6L

Fabricado por:

GALENICA S.A. - GRECIA

Grupo terapêutico:

COMBINATII DE INHIBITORI A.C.E. INHIBITORI AI E.C.A. SI BLOCANTE ALE CANALELOR DE CALCIU

Resumo do produto:

13337/2020/14 Cutie cu 50 folii Al/Al x 10 compr.; 13337/2020/13 Cutie cu 30 folii Al/Al x 10 compr.; 13337/2020/12 Cutie cu 10 folii Al/Al x 10 compr.; 13337/2020/11 Cutie cu 6 folii Al/Al x 10 compr.; 13337/2020/10 Cutie cu 5 folii Al/Al x 10 compr.; 13337/2020/09 Cutie cu 3 folii Al/Al x 10 compr.; 13337/2020/08 Cutie cu 2 folii Al/Al x 10 compr.; 13337/2020/07 Cutie cu 50 blist. PA-PVC-Al/Al x 10 compr. (ambalaj pt uz spitalicesc); 13337/2020/06 Cutie cu 30 blist. PA-PVC-Al/Al x 10 compr. (ambalaj pt. uz spitalicesc); 13337/2020/05 Cutie cu 10 blist. PA-PVC-Al/Al x 10 compr.; 13337/2020/04 Cutie cu 6 blist. PA-PVC-Al/Al x 10 compr.; 13337/2020/03 Cutie cu 5 blist. PA-PVC-Al/Al x 10 compr.; 13337/2020/02 Cutie cu 3 blist. PA-PVC-Al/Al x 10 compr.; 13337/2020/01 Cutie cu 2 blist. PA-PVC-Al/Al x 10 compr.; 4918/2004/14 Cutie x 50 folii Al/Al x 10 compr.; 4918/2004/13 Cutie x 30 folii Al/Al x 10 compr.; 4918/2004/12 Cutie x 10 folii Al/Al x 10 compr.; 4918/2004/11 Cutie x 6 folii Al/Al x 10 compr.; 4918/2004/10 Cutie x 5 folii Al/Al x 10 compr.; 4918/2004/09 Cutie x 3 folii Al/Al x 10 compr.; 4918/2004/08 Cutie x 2 folii Al/Al x 10 compr.; 4918/2004/07 Cutie x 50 blist. PA-PVC-Al/Al x 10 compr.; 4918/2004/06 Cutie x 30 blist. PA-PVC-Al/Al x 10 compr.; 4918/2004/05 Cutie x 10 blist. PA-PVC-Al/Al x 10 compr.; 4918/2004/04 Cutie x 6 blist. PA-PVC-Al/Al x 10 compr.; 4918/2004/03 Cutie x 5 blist. PA-PVC-Al/Al x 10 compr.; 4918/2004/02 Cutie x 3 blist. PA-PVC-Al/Al x 10 compr.; 4918/2004/01 Cutie x 2 blist. PA-PVC-Al/Al x 10 compr.;

Folheto informativo - Bula

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13337/2020/01-14 _Anexa_ _1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
ENEAS 10 MG/20 MG COMPRIMATE
Maleat de enalapril/nitrendipină
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului
sau asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului
sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții
adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Eneas și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Eneas
3.
Cum să utilizați Eneas
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Eneas
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE ENEAS ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Este indicat în tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale la
pacienţi la care tensiunea arterială nu
este controlată prin administrarea de enalapril sau nitrendipină în
monoterapie.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI ENEAS
_ _
NU UTILIZAȚI:
-
dacă sunteți alergic la enalapril sau nitrendipină sau la oricare
dintre celelalte componente ale
acestui medicament (enumerate la pct. 6).
-
Antecedente de angioedem asociat administrării de inhibitori ai ECA
sau edem angioneurotic
idiopatic/ereditar.
-
Al doilea şi al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.4 şi
4.6);
-
Pacienţi cu situaţie hemodinamică instabilă, în special şoc
cardiovascular, insuficienţă cardiacă
acută, sindrom coronarian acut, accident vascular acut.
-
Pac

Características técnicas

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13337/2020/01-14 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Eneas 10 mg/20 mg comprimate
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine maleat de enalapril 10 mg şi nitrendipină
20 mg.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 63,58 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate
Comprimate alungite, biconvexe, marcate cu „E/N” pe o parte, de
culoare galbenă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale la pacienţii la care
tensiunea arterială nu este controlată
adecvat prin administrarea de enalapril sau nitrendipină în
monoterapie.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
La iniţierea tratamentului se recomandă ajustarea dozei în funcţie
de pacient. În funcţie de
simptomatologia clinică, atunci când este cazul se poate trece de la
monoterapie la administrarea unei
combinaţii fixe.
Adulţi, inclusiv persoanele în vârstă:
Doza recomandată este de un comprimat pe zi.
Pacienţi cu insuficienţă hepatică :
ENEAS este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă hepatică
severă (vezi pct. 4.3). La pacienţii cu
insuficienţă hepatică uşoară spre moderată, administrarea sub
formă de monoterapie a enalapril sau
nitrendipină nu este contraindicată, dar nu există experienţă
privind administrarea ENEAS. De aceea,
dacă administrarea ENEAS
este indicată la aceşti pacienţi, trebuie să se facă cu
precauţie (vezi pct.
4.4).
2
Pacienţi cu insuficienţă renală:
ENEAS este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă renală
severă (clearance la creatinină sub 10
ml/minut) sau la pacienţii hemodializaţi (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
Copii şi adolescenţi:
Nu există date privind administrarea ENEAS
la copii şi adolescenţi şi, de aceea, nu trebuie
administrat.
Comprimatele trebuie înghiţite întregi, fără a fi mestecate sau
zdrobite,