País: Sérvia
Língua: sérvio
Origem: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
Этанерцепт
PFIZER SRB D.O.O.
L04AB01
etanercept
50mg/mL
rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu
rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu; 50mg/mL; napunjen injekcioni špric, 4x1mL
SZR
SZR - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, uz recept
PFIZER MANUFACTURING BELGIUM NV
JKL: 0014312
REGISTRACIJA
2018-08-22
1 od 26 UPUTSTVO ZA LEK ENBREL ® , 50 MG/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOM INJEKCIONOM ŠPRICU ETANERCEPT PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMENJUJETE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Vaš lekar će Vam dati Karticu sa upozorenjima za pacijenta koja sadrži važne bezbednosne informacije o kojima morate biti obavešteni pre i za vreme terapije lekom Enbrel. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovaj lek propisan je samo Vama ili detetu o kojem se starate i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi ili dete o kojem se starate. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Enbrel i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Enbrel 3. Kako se primenjuje lek Enbrel 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Enbrel 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 7. Uputstvo za pripremu i primenu Enbrel injekcija 2 od 26 1. ŠTA JE LEK ENBREL I ČEMU JE NAMENJEN Enbrel je lek proizveden od dva humana proteina. Deluje tako što blokira aktivnost određenog proteina u organizmu koji izaziva zapaljenski proces. Lek Enbrel deluje tako što smanjuje zapaljenski proces koja prati određena oboljenja. Kod odraslih osoba (uzrasta 18 godina i starijih), lek Enbrel se koristi za lečenje umerenog do teškog oblika REUMATOIDNOG ARTRITISA, PSORIJAZNOG ARTRITISA, teškog AKSIJALNOG SPONDILOARTRITISA uključujući ANKILOZIRAJUĆI SPONDILITIS, i umerenog do teškog oblika PSORIJAZE – obično kada se ustaljenim načinima lečenja ne postignu željeni rezultati ili kada nisu prikladni za bolesnika. Za lečenje reumatoidnog artritisa, lek Enbrel se obično primenjuje u k Leia o documento completo
1 od 30 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Enbrel ® , 50 mg/mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu INN: etanercept 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan napunjen injekcioni špric sadrži 50 mg etanercepta. Etanercept je humani receptor faktora nekroze tumora p75, Fc fuzioni protein dobijen rekombinantnom DNK tehnologijom u ćelijama ovarijuma kineskog hrčka (CHO ćelijama). Etanercept je dimer himernih proteina dobijen genetskim inženjeringom, fuzijom domena za vezivanje ekstracelularnog liganda na receptoru-2 humanog tumorskog faktora nekroze (TNFR2/p75) i Fc domena humanog IgG1. Ova Fc komponenta sadrži pokretljivu vezu, CH 2 i CH 3 regione, ali ne CH 1 region humanog IgG1. Etanercept sadrži 934 aminokiseline i ima relativnu molekulsku masu od oko 150 kilodaltona. Specifična aktivnost etanercepta je 1,7 x 10 6 jedinica/mg. Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu. Bistar do opalescentan, bezbojan do žuto obojen rastvor. Rastvor može da sadrži providne do bele amorfne čestice u tragovima. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Reumatoidni artritis Enbrel, u kombinaciji sa metotreksatom, je indikovan za terapiju umerenog do teškog aktivnog reumatoidnog artritisa kod odraslih kada nema adekvatnog odgovora na antireumatske lekove koji menjaju tok bolesti (DMARDs), uključujući metotreksat (ukoliko nije kontraindikovan). Enbrel se može primeniti kao monoterapija u slučaju da postoji netolerancija na metotreksat, ili kada dalje lečenje metotreksatom nije odgovarajuće. Enbrel je takođe indikovan za terapiju teškog, aktivnog i progresivnog reumatoidnog artritisa kod odraslih koji prethodno nisu lečeni metotreksatom. Primena leka Enbrel, samog ili u kombinaciji sa metotreksatom, pokazala je usporenu progresiju oštećenja zglobova, što je praćeno pomoću radiografskih snimaka, kao i poboljšanje fizičkih funkcija. Juvenilni idiopatski artritis Terapija poliartritisa (re Leia o documento completo