Enbrel

Country: Serbia

Language: Serbian

Source: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Active ingredient:

Этанерцепт

Available from:

PFIZER SRB D.O.O.

ATC code:

L04AB01

INN (International Name):

etanercept

Dosage:

50mg/mL

Pharmaceutical form:

rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

Units in package:

rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu; 50mg/mL; napunjen injekcioni špric, 4x1mL

Class:

SZR

Prescription type:

SZR - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, uz recept

Manufactured by:

PFIZER MANUFACTURING BELGIUM NV

Product summary:

JKL: 0014312

Authorization status:

REGISTRACIJA

Authorization date:

2018-08-22

Patient Information leaflet

1 od 26
UPUTSTVO ZA LEK
ENBREL
®
, 50 MG/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOM INJEKCIONOM ŠPRICU
ETANERCEPT
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
PRIMENJUJETE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Vaš lekar će Vam dati Karticu sa upozorenjima za pacijenta koja
sadrži važne bezbednosne
informacije o kojima morate biti obavešteni pre i za vreme terapije
lekom Enbrel.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama ili detetu o kojem se starate i ne
smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi ili dete o kojem
se starate.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Enbrel i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primenite lek Enbrel
3.
Kako se primenjuje lek Enbrel
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Enbrel
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
7.
Uputstvo za pripremu i primenu Enbrel injekcija
2 od 26
1. ŠTA JE LEK ENBREL I ČEMU JE NAMENJEN
Enbrel je lek proizveden od dva
humana proteina. Deluje tako što blokira aktivnost određenog
proteina u
organizmu koji izaziva zapaljenski proces. Lek Enbrel deluje tako što
smanjuje zapaljenski proces koja prati
određena oboljenja.
Kod odraslih osoba (uzrasta 18 godina i starijih), lek Enbrel se
koristi za lečenje umerenog do teškog oblika
REUMATOIDNOG
ARTRITISA,
PSORIJAZNOG
ARTRITISA,
teškog
AKSIJALNOG
SPONDILOARTRITISA
uključujući
ANKILOZIRAJUĆI
SPONDILITIS, i umerenog do teškog oblika PSORIJAZE – obično kada
se ustaljenim načinima
lečenja ne postignu željeni rezultati ili kada nisu prikladni za
bolesnika.
Za lečenje reumatoidnog artritisa,
lek Enbrel se obično primenjuje u k

Summary of Product characteristics

1 od 30
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Enbrel
®
, 50 mg/mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu
INN:
etanercept
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan napunjen injekcioni špric sadrži 50 mg etanercepta.
Etanercept je humani receptor faktora nekroze tumora p75, Fc fuzioni
protein dobijen rekombinantnom DNK
tehnologijom u ćelijama ovarijuma kineskog hrčka (CHO ćelijama).
Etanercept je dimer himernih proteina
dobijen genetskim inženjeringom,
fuzijom domena za vezivanje ekstracelularnog liganda na receptoru-2
humanog tumorskog faktora nekroze (TNFR2/p75) i Fc domena humanog
IgG1. Ova Fc komponenta sadrži
pokretljivu vezu, CH
2
i CH
3
regione, ali ne CH
1
region humanog IgG1. Etanercept sadrži 934 aminokiseline i
ima relativnu molekulsku masu od oko 150 kilodaltona. Specifična
aktivnost etanercepta je 1,7 x 10
6
jedinica/mg.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu.
Bistar do opalescentan, bezbojan do žuto obojen rastvor. Rastvor
može da sadrži providne do bele amorfne
čestice u tragovima.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Reumatoidni artritis
Enbrel,
u
kombinaciji
sa
metotreksatom,
je
indikovan
za
terapiju
umerenog
do
teškog
aktivnog
reumatoidnog artritisa kod odraslih kada nema adekvatnog odgovora na
antireumatske lekove koji menjaju
tok bolesti (DMARDs), uključujući metotreksat (ukoliko nije
kontraindikovan).
Enbrel se može primeniti kao monoterapija u slučaju da postoji
netolerancija na metotreksat, ili kada dalje
lečenje metotreksatom nije odgovarajuće.
Enbrel je takođe indikovan za terapiju teškog, aktivnog i
progresivnog reumatoidnog artritisa kod odraslih
koji prethodno nisu lečeni metotreksatom.
Primena leka Enbrel, samog ili u kombinaciji sa metotreksatom,
pokazala je usporenu progresiju oštećenja
zglobova, što je praćeno pomoću radiografskih snimaka, kao i
poboljšanje fizičkih funkcija.
Juvenilni idiopatski artritis
Terapija poliartritisa (re