País: Eslováquia
Língua: eslovaco
Origem: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko
C09AA02
intravenózne použitie
sol inj 5x1 ml/1,25 mg (amp.skl.)
Viazaný na lekársky predpis
58 - HYPOTENSIVA
Enalapril
sol inj 5x1 ml/1,25 mg (amp.skl.)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1995-10-25
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/00555-Z1B PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA ENAP 1,25 MG/1 ML INJEKČNÝ ROZTOK enalaprilát POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Enap a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Enap 3. Ako používať Enap 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Enap 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE ENAP A NA ČO SA POUŽÍVA Antihypertenzívum. Enalaprilát patrí do skupiny látok označovaných ako inhítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE inhibítory). Vyvoláva rozšírenie ciev (vazodilatáciu), čo má za následok zníženie krvného tlaku a zvýšenie zásobenia srdcového svalu a iných orgánov krvou a kyslíkom. Srdcová frekvencia a výdaj zvyčajne ostávajú nezmenené. Enalaprilát začína pôsobiť 15 minút po podaní, maximálny účinok nastúpi po uplynutí 1 až 4 hodín, účinkuje asi 6 hodín. Liek je určený na liečbu vysokého krvného tlaku v prípade, že liečba tabletami nie je možná. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE ENAP NEPOUŽÍVAJTE ENAP: - ak ste alergický na enalaprilát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - ak ste mali niekedy alergickú reakciu na liek po Leia o documento completo
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/00555-Z1B SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Enap 1,25 mg/1 ml injekčný roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 ml roztoku (1 ampulka) obsahuje 1,25 mg enalaprilátu. Pomocné látky so známym účinkom: 1 ml injekčného roztoku (1 ampulka) obsahuje 9 mg benzylalkoholu a 2,5 mg sodíka. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčný roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Enalaprilát je indikovaný na liečbu arteriálnej hypertenzie, ak nie je možná alebo vhodná perorálna liečba (letargickí alebo komatózni pacienti, pacienti s nazogastrickou intubáciou, ileom, malabsorpčným syndrómom, pacienti v intenzívnej starostlivosti, ktorí sú intubovaní a/alebo sú na mechanickej ventilácii, pre a postoperačná hypertenzia, peroperačná úprava prechodnej hypertenzie, spojenej s intubáciou, chirurgickí pacienti s kardiovaskulárnym alebo cerebrovaskulárnym ochorením s rizikom komplikácii, vyplývajúcich z hypertenzie a pacienti, podstupujúci bypassové operácie - na zvládnutie hypertenzných príhod, spojených s operačným výkonom). Parenterálne podaný enalaprilát rýchlo redukuje zvýšený krvný tlak a zlepšuje funkciu srdca. Preto je tiež indikovaný u všetkých stavov náhleho zvýšenia krvného tlaku (hypertenzné krízy). U pacientov s kongestívnym zlyhaním srdca môže byť farmakokinetika alterovaná. Pre edém gastrointestinálnej sliznice a spomalenú cirkuláciu krvi môže byť znížená absorpcia enalaprilu (čo je prodrug enalaprilátu). Kongescia a znížená perfúzia pečeňou môže viesť k spomaleniu metabolizácie prodrugu na aktívny metabolit enalaprilát. V takomto prípade je výhodnejšie podávať aktívny liek intravenózne, ako prodrug. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Zvyčajná odporučená dávka na liečbu arteriálnej hypertenzie a hypertenznej krízy je 1,25 mg enalaprilátu (1 ampulka) Leia o documento completo