Enalapril + Lercanidipina Ratiopharm 20 mg + 20 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Enalapril + Lercanidipina

Disponível em:

Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda.

Código ATC:

C09BB02

DCI (Denominação Comum Internacional):

Enalapril + Lercanidipina

Dosagem:

20 mg + 20 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Lercanidipina, cloridrato 20 mg ; Enalapril, maleato 20 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 56 unidade(s)

Classe:

3.4.2.1 - Inibidores da enzima de conversão da angiotensina3.4.3 - Bloqueadores da entrada do cálcio

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

enalapril and lercanidipine

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5768056 CNPEM: 50145029 CHNM: 10115079 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2019-03-22

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
22-03-2019
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO
Enalapril + Lercanidipina ratiopharm 20 mg + 20 mg comprimidos
revestidos por película
Maleato de Enalapril / Cloridrato de Lercanidipina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
1. O que é Enalapril+Lercanidipina ratiopharm e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Enalapril+Lercanidipina
ratiopharm
3. Como tomar Enalapril+Lercanidipina ratiopharm
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Enalapril+Lercanidipina ratiopharm
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Enalapril+Lercanidipina ratiopharm e para que é utilizado
Enalapril+Lercanidipina é uma associação fixa de um inibidor da ECA
(enalapril) e um
bloqueador dos canais de cálcio (lercanidipina), dois medicamentos
que baixam a
tensão arterial.
Enalapril+Lercanidipina é utilizado para o tratamento da tensão
arterial elevada
(hipertensão) em adultos que estão atualmente a tomar comprimidos
separados de
enalapril e lercanidipina.
2. O que precisa de saber antes de tomar Enalapril+Lercanidipina
ratiopharm
NÃO tome Enalapril+Lercanidipina ratiopharm
se tem alergia ao enalapril ou lercanidipina ou a qualquer outro
componente deste
medicamento (indicados na secção 6);
se alguma vez teve uma reação alérgica a medicamentos semelhantes
aos contidos em
Enalapril+Lercanidipina, ou seja, medicamentos inibidores da ECA ou
bloqueadores dos
canais de cálcio;
se alguma vez teve inchaço da face, lábios

Características técnicas

APROVADO EM
22-03-2019
INFARMED
RESUMO DAS CARATERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Enalapril + Lercanidipina ratiopharm 20 mg + 20 mg comprimidos
revestidos por película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 20 mg de maleato de
enalapril (equivalente a
15,28 mg de enalapril) e 20 mg de cloridrato de lercanidipina
(equivalente a 18,88 mg de
lercanidipina).
Excipiente com efeito conhecido:
Cada comprimido revestido por película contém 4,46 mg de sódio.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Comprimidos revestidos por película cor laranja a cor de laranja
claro, redondos, biconvexos com
um diâmetro de 11 mm e espessura de aproximadamente 5 mm.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento da hipertensão essencial como terapêutica de
substituição em doentes adultos cuja
tensão arterial é adequadamente controlada com 20 mg de enalapril e
20 mg de lercanidipina
administrados concomitantemente tal como em comprimidos separados.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
A dose recomendada é de um comprimido uma vez ao dia, pelo menos 15
minutos antes das
refeições.
Doentes idosos:
A dose a administrar deve depender da função renal do doente (ver
“Doentes com compromisso
renal”).
Doentes com compromisso renal:
Enalapril + Lercanidipina ratiopharm está contraindicado em doentes
com insuficiência renal
grave (clearance da creatinina < 30 ml/min) ou em doentes a fazer
hemodiálise (ver secção 4.3 e
APROVADO EM
22-03-2019
INFARMED
4.4). É necessária precaução particular quando se inicia o
tratamento em doentes com
insuficiência renal ligeira a moderada.
Doentes com compromisso hepático:
Enalapril + Lercanidipina ratiopharm está contraindicado na
insuficiência hepática grave. É
necessária precaução particular quando se inicia o tratamento de
doentes com insuficiência
hepática ligeira a moderada.
População pediátrica:
A s