Enalapril + Lercanidipina Krka 10 mg + 10 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Enalapril + Lercanidipina

Disponível em:

KRKA d.d., Novo mesto

Código ATC:

C09BB02

DCI (Denominação Comum Internacional):

Enalapril + Lercanidipina

Dosagem:

10 mg + 10 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Lercanidipina, cloridrato 10 mg ; Enalapril, maleato 10 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 14 unidade(s)

Classe:

3.4.2.1 - Inibidores da enzima de conversão da angiotensina3.4.3 - Bloqueadores da entrada do cálcio

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

enalapril and lercanidipine

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5557251 CNPEM: 50116282 CHNM: 10093202 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2013-04-24

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
19-08-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Enalapril + Lercanidipina Krka 10 mg + 10 mg comprimidos revestidos
por película
maleato de enalapril + cloridrato de lercanidipina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a toma este
medicamento, pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Enalapril + Lercanidipina Krka e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Enalapril + Lercanidipina
Krka
3. Como tomar Enalapril + Lercanidipina Krka
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Enalapril + Lercanidipina Krka
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Enalapril + Lercanidipina Krka e para que é utilizado
Enalapril + Lercanidipina Krka é uma associação fixa de um inibidor
da ECA
(enalapril) e um bloqueador dos canais de cálcio (lercanidipina),
dois fármacos que
baixam a tensão arterial.
Enalapril + Lercanidipina Krka é utilizado para o tratamento da
tensão arterial
elevada
(hipertensão)
em
doentes
adultos
cuja
tensão
arterial
não
está
adequadamente controlada por lercanidipina 10 mg isolada. Enalapril +
Lercanidipina
Krka não deve ser usado para o tratamento inicial da hipertensão.
2. O que precisa de saber antes de tomar Enalapril + Lercanidipina
Krka
Não tome Enalapril + Lercanidipina Krka
- se tem alergia ao enalapril ou à lercanidipina ou a qualquer outro
componente
deste medicamento (indicados na secção 6);
- se alguma vez teve uma reação alérgica a medicamentos semelhantes
aos co

Características técnicas

APROVADO EM
19-08-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Enalapril + Lercanidipina Krka 10 mg + 10 mg comprimidos revestidos
por película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 10 mg de maleato de enalapril (equivalente a
7,64 mg de
enalapril) e 10 mg de cloridrato de lercanidipina (equivalente a 9,44
mg de
lercanidipina).
Excipiente com efeito conhecido:
Cada comprimido contém: lactose - 317 mg (sob a forma de lactose
mono-
hidratada).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Comprimidos
revestidos
por
película,
de
cor
branca,
redondos,
ligeiramente
biconvexos, com os bordos arredondados.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento
da
hipertensão
arterial
em
doentes
que
não
responderam
adequadamente ao tratamento com lercanidipina 10 mg administrada
isoladamente.
A associação fixa de Enalapril + Lercanidipina Krka 10 mg + 10 mg
não está indicada
no tratamento inicial da hipertensão.
4.2 Posologia e modo de administração
Os
doentes
cuja
pressão
arterial
não
está
adequadamente
controlada
pelo
tratamento com lercanidipina 10 mg isoladamente poderão alterar a
terapêutica para
20 mg de lercanidipina em monoterapia ou iniciar o tratamento com a
associação
Enalapril + Lercanidipina Krka 10 mg + 10 mg.
Recomenda-se a titulação individual da dose com os componentes (i.e.
enalapril ou
lercanidipina) antes da mudança para a associação fixa. Quando for
clinicamente
apropriado,
pode
ser
considerada
a
mudança
direta
da
monoterapia
para
a
associação de dose fixa.
Posologia
APROVADO EM
19-08-2022
INFARMED
A dose recomendada é de um comprimido uma vez ao dia, pelo menos 15
minutos
antes da refeição.
Idosos
A dose a administrar deve depender da função renal do doente (ver
“Utilização em
compromisso renal”.
População pediátrica
Não existe utilização relevante de Enalapril + Lercanidipina Krka
na população
pediátrica para a ind