Emtricitabine/Tenofovir disoproxil "Sandoz" 200+245 mg filmovertrukne tabletter

País: Dinamarca

Língua: dinamarquês

Origem: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

EMTRICITABIN, Tenofovirdisoproxil

Disponível em:

Sandoz A/S

Código ATC:

J05AR03

DCI (Denominação Comum Internacional):

EMTRICITABIN, Tenofovir disoproxil

Dosagem:

200+245 mg

Forma farmacêutica:

filmovertrukne tabletter

Data de autorização:

2019-02-11

Características técnicas

4. JULI 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL "SANDOZ", FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
31282
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil "Sandoz"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 200 mg emtricitabin og 245 mg
tenofovir-
disoproxil.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver filmovertrukket tablet indeholder 216 mg lactose (som
monohydrat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
Blå, kapselformede, filmovertrukne tabletter, der måler ca. 19 mm×9
mm, præget med "H"
på den ene side og "E29" på den anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
_Behandling af hiv 1-infektion:_
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil "Sandoz" er indiceret til
antiretroviral kombinations-
behandling af hiv 1-inficerede voksne (se pkt. 5.1).
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil "Sandoz" er også indiceret til
behandling af hiv 1-
inficerede unge med NRTI-resistens eller -toksicitet, der udelukker
brug af
førstevalgspræparater (se pkt. 4.2, 4.4 og 5.1).
_dk_hum_61477_spc.doc_
_Side 1 af 37_
_Profylakse før eksponering (Pre-exposure prophylaxis, PrEP):_
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil "Sandoz" er i kombination med god
praksis for sikker
sex indiceret som profylakse før eksponering for at mindske risikoen
for seksuelt erhvervet
hiv 1-infektion hos meget udsatte voksne og unge (se pkt. 4.2, 4.4 og
5.1).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil "Sandoz" skal initieres af en
læge, som har erfaring
med behandling af hiv-infektion.
Dosering
_Behandling af hiv hos voksne og unge i alderen 12 år og derover, der
vejer mindst 35 kg:_
En tablet en gang dagligt.
_Forebyggelse af hiv hos voksne _
_og unge i alderen 12 år og derover, der vejer mindst 35 kg_
_: _En
tablet en gang dagligt.
Der findes separate præparater med emtricitabin og
tenofovirdisoproxil til behandling af
hiv 1-infektion, hvis det bliver nødvendigt at seponere eller ænd