Šalis: Portugalija
kalba: portugalų
Šaltinis: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Emtricitabina + Tenofovir
Zentiva Portugal, Lda.
J05AR03
Emtricitabine + Tenofovir
200 mg + 245 mg
Comprimido revestido por película
Tenofovir, disoproxil fumarato 300 mg ; Emtricitabina 200 mg
Via oral
Frasco 90 unidade(s)
1.3.1.3 - Análogos nucleosídeos inibidores da transcriptase inversa (reversa)
MSRM restrita - Alínea b)
Genérico
tenofovir disoproxil and emtricitabine
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5717657 CNPEM: N/A CHNM: 10080856 Não Comercializado
Autorizado
2017-06-08
APROVADO EM 04-07-2022 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Emtricitabina + Tenofovir Zentiva 200 mg + 245 mg comprimidos revestidos por película Emtricitabina / tenofovir disoproxil Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Emtricitabina + Tenofovir Zentiva e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Emtricitabina + Tenofovir Zentiva 3. Como utilizar Emtricitabina + Tenofovir Zentiva 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Emtricitabina + Tenofovir Zentiva 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Emtricitabina + Tenofovir Zentiva comprimidos e para que é utilizado Emtricitabina + Tenofovir Zentiva contém duas substâncias ativas, emtricitabina e tenofovir disoproxil. Estas substâncias ativas são ambas fármacos antirretrovirais utilizados para tratar a infeção por VIH. A emtricitabina é um análogo nucleosídeo inibidor da transcriptase reversa e o tenofovir é um análogo nucleótido inibidor da transcriptase reversa. No entanto, ambos são geralmente conhecidos como análogos nucleosídeos inibidores da transcriptase reversa e eles atuam interferindo com a atividade normal de uma enzima (transcriptase reversa) que é fundamental para que o vírus se possa reproduzir. Emtricitabina + Tenofovir Zentiva é utilizado para tratar a infeção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana 1 (VIH-1), em adultos. É também utilizado para trat Perskaitykite visą dokumentą
APROVADO EM 04-07-2022 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Emtricitabina + Tenofovir Zentiva 200 mg + 245 mg comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por película contém 200 mg de emtricitabina e 245 mg de tenofovir disoproxil (equivalente a 300 mg de tenofovir disoproxil fumarato ou 136 mg de tenofovir). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película. Comprimidos revestidos por película, biconvexos, ovais, azuis sem ranhura e com dimensões aproximadas de 19,35 x 9,75 mm. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Tratamento da infeção por VIH-1: Emtricitabina + Tenofovir Zentiva está indicado em terapêutica de associação de antirretrovirais para o tratamento de adultos infetados por VIH-1 (ver secção 5.1). Emtricitabina / Tenofovir Zentiva também é indicado para o tratamento de adolescentes infetados por VIH-1, com resistência aos análogos nucleosídeos inibidores da transcriptase reversa do VIH (NRTI) ou toxicidades que impossibilitem o uso de agentes de primeira linha (ver secções 4.2, 4.4 e 5.1). Profilaxia pré-exposição (PrEP): Emtricitabina + Tenofovir Zentiva é indicado em associação com práticas de sexo seguro como profilaxia pré-exposição para reduzir o risco de aquisição da infeção por VIH-1 por via sexual em adultos e adolescentes de elevado risco (ver secções 4.2, 4.4 e 5.1). 4.2 Posologia e modo de administração Emtricitabina + Tenofovir Zentiva deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento da infeção por VIH. Posologia APROVADO EM 04-07-2022 INFARMED Tratamento da infeção por VIH em adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos, que pesam, pelo menos, 35 kg: Um comprimido, uma vez ao dia. Prevenção da infeção por VIH em adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos, que pesam, pelo menos, 35 kg: Um comprimido, uma vez ao dia. Estão Perskaitykite visą dokumentą