Empliciti

País: União Europeia

Língua: croata

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

Elotuzumab

Disponível em:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Código ATC:

L01FX08

DCI (Denominação Comum Internacional):

elotuzumab

Grupo terapêutico:

Antineoplastična sredstva

Área terapêutica:

Multipli mijelom

Indicações terapêuticas:

Empliciti je navedeno u kombinaciji s леналидомидом i дексаметазоном za liječenje multiple myeloma kod odraslih pacijenata koji su primili barem jedan tečaj terapije (vidi 4. 2 i 5.

Resumo do produto:

Revision: 12

Status de autorização:

odobren

Data de autorização:

2016-05-11

Folheto informativo - Bula

39
B. UPUTA O LIJEKU
40
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
EMPLICITI 300 MG PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
EMPLICITI 400 MG PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
elotuzumab
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. Ovo
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Empliciti i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primati Empliciti
3.
Kako primjenjivati Empliciti
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Empliciti
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE EMPLICITI I ZA ŠTO SE KORISTI
Empliciti sadrži djelatnu tvar elotuzumab, koja je monoklonsko
protutijelo, tj. jedna vrsta proteina
oblikovana tako da prepozna specifičnu ciljnu tvar u tijelu i
pričvrsti se za nju. Elotuzumab se
pričvršćuje za ciljni protein koji se zove SLAMF7. SLAMF7 se u
velikim količinama nalazi na
površini stanica multiplog mijeloma te na određenim stanicama
imunosnog sustava (NK stanicama).
Kada se elotuzumab veže za SLAMF7 na stanicama multiplog mijeloma ili
NK stanicama, on potiče
imunosni sustav da napadne i uništiti stanice multiplog mijeloma.
Empliciti se koristi za liječenje multiplog mijeloma (raka koštane
srži) u odraslih osoba. Empliciti ćete
primati zajedno s lenalidomidom i deksametazonom ili zajedno s
pomalidomidom i deksametazonom.
Multipli mijelom je rak jedne vrste bijelih krvnih stanica koje se
zovu plazmatske stanice. Te se
stanice nekontrolirano dijele i nakupljaju u koštanoj srži. To
dovodi do oštećenja kostiju i bubrega.
Empliciti se koristi ako Vam rak nije odgovorio na određene terapije
ili ako se vratio nakon tih
terapija.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE

Características técnicas

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Empliciti 300 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju.
Empliciti 400 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju.
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Empliciti 300 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Jedna bočica praška sadrži 300 mg elotuzumaba*.
Empliciti 400 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Jedna bočica praška sadrži 400 mg elotuzumaba.
Nakon rekonstitucije, jedan ml koncentrata sadrži 25 mg elotuzumaba.
* Elotuzumab se proizvodi tehnologijom rekombinantne DNK u stanicama
NS0.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju (prašak za koncentrat).
Prašak je bijel do bjelkast cjelovit ili razlomljeni kolačić.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Empliciti je indiciran u kombinaciji s lenalidomidom i deksametazonom
za liječenje multiplog
mijeloma u odraslih bolesnika koji su prethodno primili najmanje jednu
terapiju (vidjeti
dijelove 4.2 i 5.1).
Empliciti je indiciran u kombinaciji s pomalidomidom i deksametazonom
za liječenje odraslih
bolesnika s relapsirajućim i refraktornim multiplim mijelomom koji su
prethodno primili najmanje
dvije terapije, uključujući lenalidomid i inhibitor proteasoma, i
koji su kod posljednje terapije doživjeli
progresiju bolesti (vidjeti dijelove 4.2 i 5.1).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Terapiju elotuzumabom trebaju započeti i nadzirati liječnici s
iskustvom u liječenju multiplog
mijeloma.
Premedikacija u svrhu prevencije od reakcija na infuziju
Bolesnicima se 45 – 90 minuta prije infuzije lijeka Empliciti mora
primijeniti sljedeća premedikacija
(vidjeti dio 4.4):

Deksametazon 8 mg intravenski

Blokator H1 receptora: difenhidramin (25 – 50 mg peroralno ili
intravenski) ili ekvivalentni
blokator H1 receptora.

Blokator H2 receptora: ranitidin (50 mg intravenski ili 150 mg
peroralno) ili
ekvivalentni blokator H2 receptora.

Paracetamol (650 – 1000 mg peroralno).
3