Emgality

País: União Europeia

Língua: eslovaco

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

Galcanezumab

Disponível em:

Eli Lilly Nederland B.V.

Código ATC:

N02

DCI (Denominação Comum Internacional):

galcanezumab

Grupo terapêutico:

Analgesics, galcanezumab

Área terapêutica:

Poruchy migrény

Indicações terapêuticas:

Emgality je indikovaný na profylaxiu migrény u dospelých, ktorí majú aspoň 4 migréna dní za mesiac.

Resumo do produto:

Revision: 10

Status de autorização:

oprávnený

Data de autorização:

2018-11-14

Folheto informativo - Bula

40
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
41
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
EMGALITY 120 MG INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENOM PERE
galkanezumab
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Emgality a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Emgality
3.
Ako užívať Emgality
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Emgality
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE EMGALITY A NA ČO SA POUŽÍVA
Emgality obsahuje galkanezumab, liečivo, ktoré zastavuje činnosť
prirodzene sa v tele vyskytujúcej
látky, ktorá sa nazýva peptid príbuzný kalcitonínovému génu
(CGRP). U ľudí s migrénou sa môže
vyskytovať zvýšená hladina CGRP.
Emgality sa používa na prevenciu migrény u dospelých pacientov,
ktorí majú minimálne 4 dni
migrény za mesiac.
Emgality môže znížiť frekvenciu migrénovej bolesti hlavy a
zlepšiť kvalitu vášho života. Začína
účinkovať približne po týždni.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE EMGALITY
_ _
NEUŽÍVAJTE EMGALITY:
-
ak ste alergický na galkanezumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6).
UPOZORNENIA A OPATRENIA
Predtým, ako začnete užívať Emgality, obráťte sa na svojho
lekára, lekárni

Características técnicas

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Emgality 120 mg injekčný roztok v naplnenom pere
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každé naplnené pero obsahuje 120 mg galkanezumabu v 1 ml.
Galkanezumab je rekombinantná humanizovaná monoklonálna protilátka
produkovaná ovariálnymi
bunkami čínskeho škrečka (Chinese Hamster Ovary, CHO).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok (injekcia).
Roztok je číry a bezfarebný až žltkastý.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Emgality je indikovaná na profylaxiu migrény u dospelých pacientov,
ktorí majú migrénu minimálne
4 dni mesačne.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu majú iniciovať lekári, ktorí majú skúsenosti s
diagnostikovaním a liečbou migrény.
Dávkovanie
Odporúčaná dávka je 120 mg galkanezumabu podávaná subkutánne
jedenkrát mesačne, s počiatočnou
nasycovacou dávkou 240 mg.
Pacienti majú byť poučení, aby si vynechanú dávku injekčne
podali čo najskôr a potom pokračovali
v podávaní dávok každý mesiac.
Prínos liečby sa má vyhodnotiť do 3 mesiacov od začiatku liečby.
Akékoľvek ďalšie rozhodnutie
o pokračovaní v liečbe sa má prijať u každého pacienta
individuálne. Potom sa odporúča pravidelné
posudzovanie potreby pokračovať v liečbe.
_ _
_Starší pacienti (≥ 65 rokov) _
Existuje len obmedzené množstvo informácií u osôb vo veku ≥ 65
rokov. Úprava dávky sa
nevyžaduje, pretože vek nemá vplyv na farmakokinetiku
galkanezumabu.
_Porucha funkcie obličiek/porucha funkcie pečene _
Úprava dávky sa nevyžaduje u pacientov s miernou až stredne
závažnou poruchou funkcie obličiek,
ani s poruchou funkcie pečene (pozri časť 5.2).
3
_Pediatrická populácia _
Bezpečnosť a účinnosť galkanezumabu u detí vo veku 6 až 18
rokov nebola doteraz stanovená.
K dispozícii nie sú žiadne údaje.
Použitie galkanezumabu na prevenciu migrény u detí vo veku do 6
rokov nie je r