البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: السلوفاكية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
Galcanezumab
Eli Lilly Nederland B.V.
N02
galcanezumab
Analgesics, galcanezumab
Poruchy migrény
Emgality je indikovaný na profylaxiu migrény u dospelých, ktorí majú aspoň 4 migréna dní za mesiac.
Revision: 10
oprávnený
2018-11-14
40 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 41 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA EMGALITY 120 MG INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENOM PERE galkanezumab POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Emgality a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Emgality 3. Ako užívať Emgality 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Emgality 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE EMGALITY A NA ČO SA POUŽÍVA Emgality obsahuje galkanezumab, liečivo, ktoré zastavuje činnosť prirodzene sa v tele vyskytujúcej látky, ktorá sa nazýva peptid príbuzný kalcitonínovému génu (CGRP). U ľudí s migrénou sa môže vyskytovať zvýšená hladina CGRP. Emgality sa používa na prevenciu migrény u dospelých pacientov, ktorí majú minimálne 4 dni migrény za mesiac. Emgality môže znížiť frekvenciu migrénovej bolesti hlavy a zlepšiť kvalitu vášho života. Začína účinkovať približne po týždni. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE EMGALITY _ _ NEUŽÍVAJTE EMGALITY: - ak ste alergický na galkanezumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). UPOZORNENIA A OPATRENIA Predtým, ako začnete užívať Emgality, obráťte sa na svojho lekára, lekárni اقرأ الوثيقة كاملة
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Emgality 120 mg injekčný roztok v naplnenom pere 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každé naplnené pero obsahuje 120 mg galkanezumabu v 1 ml. Galkanezumab je rekombinantná humanizovaná monoklonálna protilátka produkovaná ovariálnymi bunkami čínskeho škrečka (Chinese Hamster Ovary, CHO). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčný roztok (injekcia). Roztok je číry a bezfarebný až žltkastý. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Emgality je indikovaná na profylaxiu migrény u dospelých pacientov, ktorí majú migrénu minimálne 4 dni mesačne. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Liečbu majú iniciovať lekári, ktorí majú skúsenosti s diagnostikovaním a liečbou migrény. Dávkovanie Odporúčaná dávka je 120 mg galkanezumabu podávaná subkutánne jedenkrát mesačne, s počiatočnou nasycovacou dávkou 240 mg. Pacienti majú byť poučení, aby si vynechanú dávku injekčne podali čo najskôr a potom pokračovali v podávaní dávok každý mesiac. Prínos liečby sa má vyhodnotiť do 3 mesiacov od začiatku liečby. Akékoľvek ďalšie rozhodnutie o pokračovaní v liečbe sa má prijať u každého pacienta individuálne. Potom sa odporúča pravidelné posudzovanie potreby pokračovať v liečbe. _ _ _Starší pacienti (≥ 65 rokov) _ Existuje len obmedzené množstvo informácií u osôb vo veku ≥ 65 rokov. Úprava dávky sa nevyžaduje, pretože vek nemá vplyv na farmakokinetiku galkanezumabu. _Porucha funkcie obličiek/porucha funkcie pečene _ Úprava dávky sa nevyžaduje u pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek, ani s poruchou funkcie pečene (pozri časť 5.2). 3 _Pediatrická populácia _ Bezpečnosť a účinnosť galkanezumabu u detí vo veku 6 až 18 rokov nebola doteraz stanovená. K dispozícii nie sú žiadne údaje. Použitie galkanezumabu na prevenciu migrény u detí vo veku do 6 rokov nie je r اقرأ الوثيقة كاملة