Emerade 0.5 mg/0.5 ml Solução injetável em caneta pré-cheia

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Adrenalina

Disponível em:

PharmaSwiss Ceská republika, s.r.o.

Código ATC:

C01CA24

DCI (Denominação Comum Internacional):

Adrenaline

Dosagem:

0.5 mg/0.5 ml

Forma farmacêutica:

Solução injetável em caneta pré-cheia

Composição:

Adrenalina, tartarato 1 mg/ml

Via de administração:

Via intramuscular

Unidades em pacote:

Seringa pré-cheia 1 unidade(s) - 5 ml

Classe:

10.3 - Simpaticomiméticos

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea c)

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

epinephrine

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5672878 CNPEM: 50158252 CHNM: 10121107 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2016-02-01

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
09-10-2020
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Emerade 500 microgramas, solução injetável em seringa pré-cheia
Adrenalina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este
medicamento
foi
receitado
apenas
para
si.
Não
deve
dá-lo
a
outros.
O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Emerade e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Emerade
3. Como utilizar Emerade
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Emerade
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Emerade e para que é utilizado
Emerade é um auto-injetor que contém adrenalina em solução
injetável no músculo
(intramuscular).
A adrenalina actua contra a queda da pressão arterial nas reações
anafiláticas. Também
estimula o coração e facilita a respiração.
Emerade
é
utilizado
como
tratamento
de
urgência
nas
reações
alérgicas
graves
(anafilaxia) causadas por alergenos de alimentos, medicamentos,
mordeduras ou picadas
de
insectos
e
outros
tipos
de
alergenos
assim
como
exercício
ou
por
causas
desconhecidas.
2. O que precisa de saber antes de utilizar Emerade
O seu médico ter-lhe-à explicado quando e como deve utilizar
Emerade. Se não está
completamente seguro ou se tem dúvidas, deve contactar o seu médico.
Advertências e precauções
Emerade pode utilizar-se sempre durante uma emergência de tipo
alérgico. Se for
alérgico
(hipersensível)
ao
metabissulfito
de
sódio
ou
a
qualquer
dos
demais
componentes de Emerade, o seu médico lhe explicará em que
circunstâncias deve util

Características técnicas

APROVADO EM
09-10-2020
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Emerade 500 microgramas, solução injetável em caneta pré-cheia
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
A seringa pré-cheia contém 0,5 ml de solução de adrenalina a 1
mg/ml.
Emerade 500 microgramas liberta uma dose única de 0,5 ml contendo 500
microgramas
de adrenalina (na forma de tartarato).
Cada dose de 0,5 ml (500 microgramas) contém 0,25 mg de
metabissulfito de sódio
(E223).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetával em caneta pré-cheia (auto-injetor).
Solução límpida e incolor.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Emerade está indicado no tratamento de emergência das reações
alérgicas agudas
graves (anafilaxia) causadas por alergenos de alimentos, medicamentos,
mordeduras ou
picadas de insectos e outros tipos de alergenos, assim como na
anafilaxia idiopática ou
induzida pelo exercício.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
A dose eficaz varia normalmente entre 5-10 microgramas/kg de peso
corporal, mas em
certos casos poderão ser necessárias doses mais elevadas.
População pediátrica
Utilização em crianças: Não se recomenda a utilização de Emerade
500 microgramas em
crianças.
Adultos:
A dose recomendada é 300 microgramas para indivíduos com menos de 60
kg de peso
corporal. A dose recomendada é de 300 a 500 microgramas para
indivíduos com mais de
60 kg de peso corporal dependendo da avaliação clínica.
A dose inicial deve ser administrada assim que sejam reconhecidos os
sintomas de
anafilaxia.
Emerade 150 microgramas e 300 microgramas não estão disponíveis em
Portugal. As
crianças, adolescentes e adultos com peso inferior a 60 kg deverão
utilizar outro
medicamento disponível no mercado.
APROVADO EM
09-10-2020
INFARMED
Modo de administração
Apenas para injeção intramuscular.
Para utilização única.
Emerade é administrado intramuscularmente logo que surjam os sintomas
de choque
an