País: Dinamarca
Língua: dinamarquês
Origem: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Lisdexamfetamindimesilat
Paranova Danmark A/S
N06BA12
Lisdexamfetamindimesilat
50 mg
kapsler, hårde
Markedsført
2016-02-05
Indlægsseddel: Information til brugeren Elvanse ® 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg og 70 mg kapsler, hårde lisdexamfetamindimesylat Vigtige ting du skal vide om din medicin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Denne medicin bruges til at behandle ADHD: • ADHD er kort for ”Attention Deficit Hyperactivity Disorder”. • Denne medicin hjælper på din hjerneaktivitet. Den kan forbedre din opmærksomhed, hjælpe på din koncentration og gøre dig mindre impulsiv. • Ud over denne medicin skal du have anden behandling for ADHD (såsom rådgivning og adfærdsterapi). Læs punkt 1 for yderligere oplysninger. Før du tager denne medicin, skal du tale med lægen, hvis du: • har problemer med hjertet, kredsløbet eller psykiske problemer – det kan være, at du ikke er i stand til at tage denne medicin. • tager anden medicin – dette skyldes, at Elvanse kan påvirke virkningen af anden medicin. Læs punkt 2 for yderligere oplysninger. Mens du tager denne medicin: • Du skal regelmæssigt besøge lægen. Dette skyldes, at din læge gerne vil kontrollere, hvordan medicinen virker. • Lad være med at stoppe med at tage medicinen uden først at tale med din læge. • Hvis du tager medicinen i over et år, kan din læge stoppe din medicin for at se, om den stadig er nødvendig. • De mest almindelige bivirkninger er nedsat appetit, vægttab, søvnløshed, mundtørhed eller hovedpine. Læs punkt 3 og 4 for yderligere oplysninger. Kontakt straks lægen, hvis noget af det følgende sker: • Dit humør og hvordan du har det ændres. • Du mærker problemer med hjertet. Læs punkt 4 for yderligere oplysninger. Resten af denne indlægsseddel indeholder flere detaljer og andre vigtige oplysninger, der hjælper dig med at bruge denne medicin sikkert og effektivt. • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. • Lægen har ordineret Elvanse Leia o documento completo
16. MAJ 2018 PRODUKTRESUMÉ FOR ELVANSE, HÅRDE KAPSLER (PARANOVA) Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes. 0. D.SP.NR. 28168 1. LÆGEMIDLETS NAVN Elvanse 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 30 mg Hver kapsel indeholder 30 mg lisdexamfetamindimesylat, svarende til 8,9 mg dexamfetamin. 40 mg: Hver kapsel indeholder 40 mg lisdexamfetamindimesylat, svarende til 11,9 mg dexamfetamin. 50 mg Hver kapsel indeholder 50 mg lisdexamfetamindimesylat, svarende til 14,8 mg dexamfetamin. 60 mg: Hver kapsel indeholder 60 mg lisdexamfetamindimesylat, svarende til 17,8 mg dexamfetamin. 70 mg Hver kapsel indeholder 70 mg lisdexamfetamindimesylat, svarende til 20,8 mg dexamfetamin. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. _57103_spc.docx_ _Side 1 af 21_ 3. LÆGEMIDDELFORM Hårde kapsler (Paranova). 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Elvanse er indiceret som en del af et omfattende behandlingsprogram for attention deficit/hyperactivity disorder (ADHD) til børn i alderen 6 år og derover, når responset til tidligere behandling med methylphenidat anses for at være klinisk utilstrækkeligt. Behandlingen skal foretages under overvågning af en specialist i adfærdssygdomme hos børn og/eller unge. Diagnosen skal foretages i henhold til DSM-kriterier eller retningslinjerne i ICD og bør baseres på en fuldstændig anamnese og evaluering af patienten. En diagnose kan ikke udelukkende baseres på tilstedeværelse af et eller flere symptomer. Syndromets specifikke ætiologi er ukendt, og kan ikke diagnosticeres på baggrund af en enkelt diagnostisk test. En tilstrækkelig diagnose kræver brug af medicinske og specialiserede psykologiske, pædagogiske og sociale ressourcer. Et omfattende behandlingsprogram inkluderer typisk psykologiske, pædagogiske og sociale parametre, samt farmakoterapi med det fo Leia o documento completo