Elvanse 50 mg kapsler, hårde

Valsts: Dānija

Valoda: dāņu

Klimata pārmaiņas: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktīvā sastāvdaļa:

Lisdexamfetamindimesilat

Pieejams no:

Paranova Danmark A/S

ATĶ kods:

N06BA12

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Lisdexamfetamindimesilat

Deva:

50 mg

Zāļu forma:

kapsler, hårde

Autorizācija statuss:

Markedsført

Autorizācija datums:

2016-02-05

Lietošanas instrukcija

Indlægsseddel: Information til brugeren
Elvanse
®
20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg og 70 mg kapsler, hårde
lisdexamfetamindimesylat
Vigtige ting du skal vide om din medicin
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette
lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Denne medicin bruges til at behandle ADHD:
• ADHD er kort for ”Attention Deficit Hyperactivity Disorder”.
• Denne medicin hjælper på din hjerneaktivitet. Den kan forbedre
din opmærksomhed, hjælpe på din koncentration og gøre dig mindre
impulsiv.
• Ud over denne medicin skal du have anden behandling for ADHD
(såsom rådgivning og adfærdsterapi).
Læs punkt 1 for yderligere oplysninger.
Før du tager denne medicin, skal du tale med lægen, hvis du:
• har problemer med hjertet, kredsløbet eller psykiske problemer
– det kan være, at du ikke er i stand til at tage denne medicin.
• tager anden medicin – dette skyldes, at Elvanse kan påvirke
virkningen af anden medicin.
Læs punkt 2 for yderligere oplysninger.
Mens du tager denne medicin:
• Du skal regelmæssigt besøge lægen. Dette skyldes, at din læge
gerne vil kontrollere, hvordan medicinen virker.
• Lad være med at stoppe med at tage medicinen uden først at tale
med din læge.
• Hvis du tager medicinen i over et år, kan din læge stoppe din
medicin for at se, om den stadig er nødvendig.
• De mest almindelige bivirkninger er nedsat appetit, vægttab,
søvnløshed, mundtørhed eller hovedpine.
Læs punkt 3 og 4 for yderligere oplysninger.
Kontakt straks lægen, hvis noget af det følgende sker:
• Dit humør og hvordan du har det ændres.
• Du mærker problemer med hjertet.
Læs punkt 4 for yderligere oplysninger.
Resten af denne indlægsseddel indeholder flere detaljer og andre
vigtige oplysninger, der hjælper dig med at bruge denne medicin
sikkert og
effektivt.
• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil
vide.
• Lægen har ordineret Elvanse

Produkta apraksts

16. MAJ 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ELVANSE, HÅRDE KAPSLER (PARANOVA)
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at
indberette alle formodede
bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
0.
D.SP.NR.
28168
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Elvanse
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
30
mg
Hver kapsel indeholder 30 mg lisdexamfetamindimesylat, svarende til
8,9 mg
dexamfetamin.
40 mg:
Hver kapsel indeholder 40 mg lisdexamfetamindimesylat, svarende til
11,9 mg
dexamfetamin.
50
mg
Hver kapsel indeholder 50 mg lisdexamfetamindimesylat, svarende til
14,8 mg
dexamfetamin.
60 mg:
Hver kapsel indeholder 60 mg lisdexamfetamindimesylat, svarende til
17,8 mg
dexamfetamin.
70
mg
Hver kapsel indeholder 70 mg lisdexamfetamindimesylat, svarende til
20,8 mg
dexamfetamin.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
_57103_spc.docx_
_Side 1 af 21_
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hårde kapsler (Paranova).
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Elvanse er indiceret som en del af et omfattende behandlingsprogram
for attention
deficit/hyperactivity disorder (ADHD) til børn i alderen 6 år og
derover, når responset til
tidligere behandling med methylphenidat anses for at være klinisk
utilstrækkeligt.
Behandlingen skal foretages under overvågning af en specialist i
adfærdssygdomme hos
børn og/eller unge. Diagnosen skal foretages i henhold til
DSM-kriterier eller
retningslinjerne i ICD og bør baseres på en fuldstændig anamnese og
evaluering af
patienten. En diagnose kan ikke udelukkende baseres på
tilstedeværelse af et eller flere
symptomer.
Syndromets specifikke ætiologi er ukendt, og kan ikke diagnosticeres
på baggrund af en
enkelt diagnostisk test. En tilstrækkelig diagnose kræver brug af
medicinske og
specialiserede psykologiske, pædagogiske og sociale ressourcer. Et
omfattende
behandlingsprogram inkluderer typisk psykologiske, pædagogiske og
sociale parametre,
samt farmakoterapi med det fo