País: União Europeia
Língua: islandês
Origem: EMA (European Medicines Agency)
pentósani pólýsúlfatnatríum
bene-Arzneimittel GmbH
G04BX15
pentosan polysulfate sodium
Þvaglát
Blöðrubólga, millivefli
Elmiron er ætlað til meðferðar við þvagblöðruverkjum sem einkennist af annaðhvort glomerulations eða skaða hjá Hunner hjá fullorðnum með miðlungsmiklum til alvarlegum verkjum, brýnt og tíðni micturition.
Revision: 14
Leyfilegt
2017-06-02
22 B. FYLGISEÐILL 23 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING ELMIRON 100 MG HÖRÐ HYLKI pentósanpólýsúlfatnatríum LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. • Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. • Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. • Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. • Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um elmiron og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota elmiron 3. Hvernig nota á elmiron 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á elmiron 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM ELMIRON OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ elmiron er lyf sem inniheldur virka efnið pentósanpólýsúlfatnatríum. Eftir að lyfið er tekið inn fer það út í þvagið og festist við himnu þvagblöðrunnar til að aðstoða við myndun varnarlags. elmiron er notað hjá fullorðnum til meðferðar við MILLIVEFSBLÖÐRUBÓLGU sem einkennist af mörgum litlum blæðingum eða auðkennandi sárum á vegg þvagblöðrunnar. En henni fylgir einnig miðlungsmikill eða mikill verkur og tíð þörf fyrir þvaglát. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA ELMIRON EKKI MÁ NOTA ELMIRON EF UM ER AÐ RÆÐA • OFNÆMI fyrir pentósanpólýsúlfatnatríum eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6) • BLÆÐINGU (önnur en tíðablæðing) VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en elmiron er notað ef: • þú átt að fara í aðgerð • þú ert með blóðstorknunarkvilla eða í aukinni hættu á að fá blæðingar, t.d. ef þú Leia o documento completo
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS elmiron 100 mg hörð hylki 2. INNIHALDSLÝSING Hvert hylki inniheldur 100 mg af pentósanpólýsúlfatnatríum. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Hart hylki. Hvít ógagnsæ hylki af stærð 2. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR elmiron er ætlað til meðferðar á millivefsblöðrubólgu sem einkennist annaðhvort af depilblæðingum eða Hunner’s-sárum í þvagblöðru hjá fullorðnum með miðlungsmiklum eða alvarlegum verkjum, spreng og tíðum þvaglátum (sjá kafla 4.4). _ _ 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar _Fullorðnir _ Ráðlagður skammtur af pentósanpólýsúlfatnatríum er 300 mg/dag tekinn með einu 100 mg hylki um munn, þrisvar á dag. Meta skal svörun við meðferð með pentósanpólýsúlfatnatríum á 6 mánaða fresti. Ef engin breyting til batnaðar næst fram eftir fyrstu 6 mánuði meðferðar með pentósanpólýsúlfatnatríum skal stöðva meðferðina. Hjá sjúklingum sem svara meðferð með pentósanpólýsúlfatnatríum skal halda meðferðinni áfram svo lengi sem svörun helst. _Sérstakir sjúklingahópar _ Pentósanpólýsúlfatnatríum hefur ekki verið rannsakað sérstaklega hjá sérstökum sjúklingahópum eins og eldra fólki eða sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4). Ekki er mælt með skammtaaðlögun hjá þessum sjúklingum. _Börn _ Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun pentósanpólýsúlfatnatríum hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára. Engar upplýsingar liggja fyrir. Lyfjagjöf Taka skal hylkin inn með vatni a.m.k. 1 klst. fyrir máltíð eða 2 klst. eftir máltíð. 4.3 FRÁBENDINGAR Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1. 3 Ekki má nota elmiron hjá sjúklingum með virka blæðingu sökum vægra segavarnaráhrifa pentósanpólýsúlfatnatríums. Tíðablæðing er ekki frábending. 4.4 SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN Millivefsblö Leia o documento completo