Elmiron

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

pentósani pólýsúlfatnatríum

Saatavilla:

bene-Arzneimittel GmbH

ATC-koodi:

G04BX15

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

pentosan polysulfate sodium

Terapeuttinen ryhmä:

Þvaglát

Terapeuttinen alue:

Blöðrubólga, millivefli

Käyttöaiheet:

Elmiron er ætlað til meðferðar við þvagblöðruverkjum sem einkennist af annaðhvort glomerulations eða skaða hjá Hunner hjá fullorðnum með miðlungsmiklum til alvarlegum verkjum, brýnt og tíðni micturition.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 14

Valtuutuksen tilan:

Leyfilegt

Valtuutus päivämäärä:

2017-06-02

Pakkausseloste

22
B. FYLGISEÐILL
23
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
ELMIRON
100 MG HÖRÐ HYLKI
pentósanpólýsúlfatnatríum
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
•
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
•
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
•
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
•
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um elmiron og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota elmiron
3.
Hvernig nota á elmiron
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á elmiron
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM ELMIRON OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
elmiron er lyf sem inniheldur virka efnið
pentósanpólýsúlfatnatríum. Eftir að lyfið er tekið inn fer
það
út í þvagið og festist við himnu þvagblöðrunnar til að
aðstoða við myndun varnarlags.
elmiron er notað hjá fullorðnum til meðferðar við
MILLIVEFSBLÖÐRUBÓLGU
sem einkennist af mörgum
litlum blæðingum eða auðkennandi sárum á vegg þvagblöðrunnar.
En henni fylgir einnig
miðlungsmikill eða mikill verkur og tíð þörf fyrir þvaglát.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA ELMIRON
EKKI MÁ NOTA ELMIRON EF UM ER AÐ RÆÐA
•
OFNÆMI
fyrir pentósanpólýsúlfatnatríum eða einhverju öðru
innihaldsefni lyfsins (talin upp í
kafla 6)
•
BLÆÐINGU
(önnur en tíðablæðing)
VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR
Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en elmiron
er notað ef:
•
þú átt að fara í aðgerð
•
þú ert með blóðstorknunarkvilla eða í aukinni hættu á að fá
blæðingar, t.d. ef þú

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
elmiron 100 mg hörð hylki
2.
INNIHALDSLÝSING
Hvert hylki inniheldur 100 mg af pentósanpólýsúlfatnatríum.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Hart hylki.
Hvít ógagnsæ hylki af stærð 2.
4.
KLÍNÍSKAR
UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
elmiron er ætlað til meðferðar á millivefsblöðrubólgu sem
einkennist annaðhvort af depilblæðingum
eða Hunner’s-sárum í þvagblöðru hjá fullorðnum með
miðlungsmiklum eða alvarlegum verkjum,
spreng og tíðum þvaglátum (sjá kafla 4.4).
_ _
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
_Fullorðnir _
Ráðlagður skammtur af pentósanpólýsúlfatnatríum er 300 mg/dag
tekinn með einu 100 mg hylki um
munn, þrisvar á dag.
Meta skal svörun við meðferð með pentósanpólýsúlfatnatríum
á 6 mánaða fresti. Ef engin breyting til
batnaðar næst fram eftir fyrstu 6 mánuði meðferðar með
pentósanpólýsúlfatnatríum skal stöðva
meðferðina. Hjá sjúklingum sem svara meðferð með
pentósanpólýsúlfatnatríum skal halda
meðferðinni áfram svo lengi sem svörun helst.
_Sérstakir sjúklingahópar _
Pentósanpólýsúlfatnatríum hefur ekki verið rannsakað
sérstaklega hjá sérstökum sjúklingahópum eins
og eldra fólki eða sjúklingum með skerta nýrna- eða
lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4). Ekki er mælt með
skammtaaðlögun hjá þessum sjúklingum.
_Börn _
Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun
pentósanpólýsúlfatnatríum hjá börnum og unglingum
yngri en 18 ára.
Engar upplýsingar liggja fyrir.
Lyfjagjöf
Taka skal hylkin inn með vatni a.m.k. 1 klst. fyrir máltíð eða 2
klst. eftir máltíð.
4.3
FRÁBENDINGAR
Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin
eru upp í kafla 6.1.
3
Ekki má nota elmiron hjá sjúklingum með virka blæðingu sökum
vægra segavarnaráhrifa
pentósanpólýsúlfatnatríums. Tíðablæðing er ekki frábending.
4.4
SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN
Millivefsblö�