Elfabrio

País: União Europeia

Língua: espanhol

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

Pegunigalsidase alfa

Disponível em:

Chiesi Farmaceutici S.p.A

Código ATC:

A16AB20

DCI (Denominação Comum Internacional):

pegunigalsidase alfa

Grupo terapêutico:

Otros tracto alimentario y metabolismo de los productos,

Área terapêutica:

Enfermedad de Fabry

Indicações terapêuticas:

Elfabrio is indicated for long-term enzyme replacement therapy in adult patients with a confirmed diagnosis of Fabry disease (deficiency of alpha-galactosidase).

Resumo do produto:

Revision: 1

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2023-05-04

Folheto informativo - Bula

22
B. PROSPECTO
23
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ELFABRIO 2 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
pegunigalsidasa alfa
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos que pudiera usted
tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre
cómo comunicar estos efectos adversos.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Elfabrio y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Elfabrio
3.
Cómo usar Elfabrio
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Elfabrio
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES ELFABRIO Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Elfabrio contiene el principio activo pegunigalsidasa alfa, y se
utiliza como tratamiento de sustitución
enzimática en pacientes adultos con enfermedad de Fabry confirmada.
La enfermedad de Fabry es una
enfermedad genética rara que puede afectar a muchas partes del
cuerpo. En los pacientes con
enfermedad de Fabry, una sustancia grasa no es eliminada de las
células del cuerpo y se acumula en
las paredes de los vasos sanguíneos, lo cual puede causar fallo
orgánico. Esta grasa se acumula en las
células de estos pacientes porque no tienen una cantidad suficiente
de una enzima llamada α-
galactosidasa-A, la enzima responsable de degradarla. Elfabrio se
utiliza a largo plazo para
suplementar o sustituir est

Características técnicas

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Elfabrio 2 mg/ml concentrado para solución para perfusión
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial contiene 20 mg de pegunigalsidasa alfa en un volumen de 10
ml a una concentración de
2 mg/ml.
La concentración indica la cantidad de pegunigalsidasa alfa teniendo
en cuenta la pegilación.
La pegunigalsidasa alfa se produce en células de tabaco (células de
_Nicotiana tabacum_ BY2)
utilizando tecnología de ADN recombinante.
El principio activo, pegunigalsidasa alfa, es un conjugado covalente
de prh-alfa-GAL-A con
polietilenglicol (PEG).
No se debe comparar la potencia de este medicamento con la de otras
proteínas pegiladas o no
pegiladas del mismo grupo terapéutico. Para consultar más
información, ver sección 5.1.
Excipiente con efecto conocido
Cada vial contiene 48 mg de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión
Solución transparente e incolora.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Elfabrio está indicado como terapia de sustitución enzimática a
largo plazo en pacientes adultos con
un diagnóstico confirmado de enfermedad de Fabry (deficiencia de
alfa-galactosidasa).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con Elfabrio debe ser controlado por un médico con
experiencia en el tratamiento de
pacientes con enfermedad de Fabry.
Las medidas médicas de apoyo adecuadas deben estar disponibles cuando
se administre Elfabrio a
pacientes que no hayan recibido tratamiento previamente o que hayan
experimentado reacciones
graves de hipersensibilidad a Elfabrio en el pasado.
3
Puede s