Land: Den Europæiske Union
Sprog: spansk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Pegunigalsidase alfa
Chiesi Farmaceutici S.p.A
A16AB20
pegunigalsidase alfa
Otros tracto alimentario y metabolismo de los productos,
Enfermedad de Fabry
Elfabrio is indicated for long-term enzyme replacement therapy in adult patients with a confirmed diagnosis of Fabry disease (deficiency of alpha-galactosidase).
Revision: 1
Autorizado
2023-05-04
22 B. PROSPECTO 23 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO ELFABRIO 2 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN pegunigalsidasa alfa Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos. LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Elfabrio y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Elfabrio 3. Cómo usar Elfabrio 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Elfabrio 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES ELFABRIO Y PARA QUÉ SE UTILIZA Elfabrio contiene el principio activo pegunigalsidasa alfa, y se utiliza como tratamiento de sustitución enzimática en pacientes adultos con enfermedad de Fabry confirmada. La enfermedad de Fabry es una enfermedad genética rara que puede afectar a muchas partes del cuerpo. En los pacientes con enfermedad de Fabry, una sustancia grasa no es eliminada de las células del cuerpo y se acumula en las paredes de los vasos sanguíneos, lo cual puede causar fallo orgánico. Esta grasa se acumula en las células de estos pacientes porque no tienen una cantidad suficiente de una enzima llamada α- galactosidasa-A, la enzima responsable de degradarla. Elfabrio se utiliza a largo plazo para suplementar o sustituir est Læs hele dokumentet
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas. 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Elfabrio 2 mg/ml concentrado para solución para perfusión 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada vial contiene 20 mg de pegunigalsidasa alfa en un volumen de 10 ml a una concentración de 2 mg/ml. La concentración indica la cantidad de pegunigalsidasa alfa teniendo en cuenta la pegilación. La pegunigalsidasa alfa se produce en células de tabaco (células de _Nicotiana tabacum_ BY2) utilizando tecnología de ADN recombinante. El principio activo, pegunigalsidasa alfa, es un conjugado covalente de prh-alfa-GAL-A con polietilenglicol (PEG). No se debe comparar la potencia de este medicamento con la de otras proteínas pegiladas o no pegiladas del mismo grupo terapéutico. Para consultar más información, ver sección 5.1. Excipiente con efecto conocido Cada vial contiene 48 mg de sodio. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión Solución transparente e incolora. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Elfabrio está indicado como terapia de sustitución enzimática a largo plazo en pacientes adultos con un diagnóstico confirmado de enfermedad de Fabry (deficiencia de alfa-galactosidasa). 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN El tratamiento con Elfabrio debe ser controlado por un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con enfermedad de Fabry. Las medidas médicas de apoyo adecuadas deben estar disponibles cuando se administre Elfabrio a pacientes que no hayan recibido tratamiento previamente o que hayan experimentado reacciones graves de hipersensibilidad a Elfabrio en el pasado. 3 Puede s Læs hele dokumentet