País: União Europeia
Língua: português
Origem: EMA (European Medicines Agency)
Pegunigalsidase alfa
Chiesi Farmaceutici S.p.A
A16AB20
pegunigalsidase alfa
Outro aparelho digestivo e metabolismo produtos,
Doença de Fabry
Elfabrio is indicated for long-term enzyme replacement therapy in adult patients with a confirmed diagnosis of Fabry disease (deficiency of alpha-galactosidase).
Revision: 1
Autorizado
2023-05-04
22 B. FOLHETO INFORMATIVO 23 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR ELFABRIO 2 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO pegunigalsidase alfa Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos indesejáveis que tenha. Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da secção 4. LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Elfabrio e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Elfabrio 3. Como Elfabrio é administrado 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Elfabrio 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É ELFABRIO E PARA QUE É UTILIZADO Elfabrio contém a substância ativa pegunigalsidase alfa e é utilizado como terapêutica de substituição enzimática em doentes adultos com doença de Fabry confirmada. A doença de Fabry é uma doença genética rara que pode afetar muitas partes do organismo. Nos doentes com doença de Fabry, uma determinada substância gorda não é removida das células do organismo e acumula-se nas paredes dos vasos sanguíneos, o que pode causar falência de órgãos. Esta gordura acumula-se nas células destes doentes por não terem quantidade suficiente de uma enzima chamada α-galactosidase-A, que é a enzima responsável pela degradação dessa substância. E Leia o documento completo
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas, ver secção 4.8. 1. NOME DO MEDICAMENTO Elfabrio 2 mg/ml concentrado para solução para perfusão 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada frasco para injetáveis contém 20 mg de pegunigalsidase alfa num volume de 10 ml com uma concentração de 2 mg/ml. A concentração indica a quantidade de pegunigalsidase alfa levando em consideração a peguilação. A pegunigalsidase alfa é produzida em células de tabaco (células BY2 de _Nicotiana tabacum_) utilizando tecnologia de DNA recombinante. A substância ativa, pegunigalsidase alfa, é um conjugado covalente de prh-alfa-GAL-A com polietilenoglicol (PEG). A potência deste medicamento não deve ser comparada à de outras proteínas peguiladas ou não peguiladas da mesma classe terapêutica. Para mais informações, ver secção 5.1. Excipiente com efeito conhecido Cada frasco para injetáveis contém 48 mg de sódio. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Concentrado para solução para perfusão Solução transparente, incolor. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Elfabrio é indicado para a terapêutica de substituição enzimática de longa duração em doentes adultos com um diagnóstico confirmado de doença de Fabry (deficiência de alfa-galactosidase). 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO O tratamento com Elfabrio tem de ser administrado por um médico com experiência no tratamento de doentes com doença de Fabry. Devem estar prontamente disponíveis medidas de suporte médico quando Elfabrio é administrado a doentes que não tenham recebido tratamento anteriormente ou que tenham tido reações de hipersensibilidade intensas a Elfabrio no passado. 3 O pré-tr Leia o documento completo