Elfabrio

Maa: Euroopan unioni

Kieli: portugali

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Pegunigalsidase alfa

Saatavilla:

Chiesi Farmaceutici S.p.A

ATC-koodi:

A16AB20

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

pegunigalsidase alfa

Terapeuttinen ryhmä:

Outro aparelho digestivo e metabolismo produtos,

Terapeuttinen alue:

Doença de Fabry

Käyttöaiheet:

Elfabrio is indicated for long-term enzyme replacement therapy in adult patients with a confirmed diagnosis of Fabry disease (deficiency of alpha-galactosidase).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 1

Valtuutuksen tilan:

Autorizado

Valtuutus päivämäärä:

2023-05-04

Pakkausseloste

22
B. FOLHETO INFORMATIVO
23
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
ELFABRIO 2 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO
pegunigalsidase alfa
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer
efeitos indesejáveis que tenha.
Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da
secção 4.
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Elfabrio e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Elfabrio
3.
Como Elfabrio é administrado
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Elfabrio
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É ELFABRIO E PARA QUE É UTILIZADO
Elfabrio contém a substância ativa pegunigalsidase alfa e é
utilizado como terapêutica de substituição
enzimática em doentes adultos com doença de Fabry confirmada. A
doença de Fabry é uma doença
genética rara que pode afetar muitas partes do organismo. Nos doentes
com doença de Fabry, uma
determinada substância gorda não é removida das células do
organismo e acumula-se nas paredes dos
vasos sanguíneos, o que pode causar falência de órgãos. Esta
gordura acumula-se nas células destes
doentes por não terem quantidade suficiente de uma enzima chamada
α-galactosidase-A, que é a
enzima responsável pela degradação dessa substância. E

Valmisteyhteenveto

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer suspeitas
de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas,
ver secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Elfabrio 2 mg/ml concentrado para solução para perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada frasco para injetáveis contém 20 mg de pegunigalsidase alfa num
volume de 10 ml com uma
concentração de 2 mg/ml.
A concentração indica a quantidade de pegunigalsidase alfa levando
em consideração a peguilação.
A pegunigalsidase alfa é produzida em células de tabaco (células
BY2 de _Nicotiana tabacum_)
utilizando tecnologia de DNA recombinante.
A substância ativa, pegunigalsidase alfa, é um conjugado covalente
de prh-alfa-GAL-A com
polietilenoglicol (PEG).
A potência deste medicamento não deve ser comparada à de outras
proteínas peguiladas ou não
peguiladas da mesma classe terapêutica. Para mais informações, ver
secção 5.1.
Excipiente com efeito conhecido
Cada frasco para injetáveis contém 48 mg de sódio.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Concentrado para solução para perfusão
Solução transparente, incolor.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Elfabrio é indicado para a terapêutica de substituição enzimática
de longa duração em doentes adultos
com um diagnóstico confirmado de doença de Fabry (deficiência de
alfa-galactosidase).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O tratamento com Elfabrio tem de ser administrado por um médico com
experiência no tratamento de
doentes com doença de Fabry.
Devem estar prontamente disponíveis medidas de suporte médico quando
Elfabrio é administrado a
doentes que não tenham recebido tratamento anteriormente ou que
tenham tido reações de
hipersensibilidade intensas a Elfabrio no passado.
3
O pré-tr