Elfabrio

País: União Europeia

Língua: holandês

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

Pegunigalsidase alfa

Disponível em:

Chiesi Farmaceutici S.p.A

Código ATC:

A16AB20

DCI (Denominação Comum Internacional):

pegunigalsidase alfa

Grupo terapêutico:

Andere maagdarmkanaal en metabolisme producten,

Área terapêutica:

De ziekte van Fabry

Indicações terapêuticas:

Elfabrio is indicated for long-term enzyme replacement therapy in adult patients with a confirmed diagnosis of Fabry disease (deficiency of alpha-galactosidase).

Resumo do produto:

Revision: 1

Status de autorização:

Erkende

Data de autorização:

2023-05-04

Folheto informativo - Bula

22
B. BIJSLUITER
23
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ELFABRIO 2 MG/ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
pegunigalsidase-alfa
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4
leest u hoe u dat kunt doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Elfabrio en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe wordt dit middel toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ELFABRIO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Elfabrio bevat de werkzame stof pegunigalsidase-alfa en wordt gebruikt
als enzymvervangende
therapie bij volwassen patiënten met bevestigde ziekte van Fabry. De
ziekte van Fabry is een zeldzame
erfelijke ziekte die vele lichaamsdelen kan aantasten. Bij patiënten
met de ziekte van Fabry wordt een
vette stof niet uit hun lichaamscellen verwijderd. Deze vette stof
hoopt zich op in de wanden van de
bloedvaten. Dit kan orgaanfalen veroorzaken. Dit vet hoopt zich op in
de cellen van deze patiënten
omdat zij onvoldoende van een enzym met de naam α-galactosidase-A
hebben. Dit enzym is
verantwoordelijk voor de afbraak van dat vet. Elfabrio wordt langdurig
ge

Características técnicas

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Elfabrio 2 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke flacon bevat 20 mg pegunigalsidase-alfa in een volume van 10 ml
met een concentratie van
2 mg/ml.
De sterkte geeft de hoeveelheid pegunigalsidase-alfa aan rekening
houdend met de pegylering.
Pegunigalsidase-alfa wordt met behulp van een DNA-recombinatietechniek
geproduceerd in
tabakcellen (BY2-cellen van _Nicotiana tabacum_).
De werkzame stof, pegunigalsidase-alfa, is een covalent conjugaat van
prh-alfa-GAL-A met
polyethyleenglycol (PEG).
De sterkte van dit geneesmiddel is niet te vergelijken met die van een
ander gepegyleerd of niet-
gepegyleerd eiwit uit dezelfde therapeutische klasse. Voor meer
informatie, zie rubriek 5.1.
Hulpstof met bekend effect
Elke flacon bevat 48 mg natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie
Heldere, kleurloze oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Elfabrio is geïndiceerd voor langdurige enzymvervangende therapie bij
volwassen patiënten met een
bevestigde diagnose van de ziekte van Fabry
(alfa-galactosidasedeficiëntie).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling met Elfabrio moet worden geleid door een arts met
ervaring in de behandeling van
patiënten met de ziekte van Fabry.
Geschikte medische ondersteunende maatregelen dienen direct voorhanden
te zijn wanneer Elfabrio
wordt toegediend aan patiënten die nog geen behandeling hebben gehad,
of die in het verleden ernstige
overgevoeligheidsreacties op Elfabrio hebben gehad.
3
Voorbehandeling met antihistaminica en/of corticosteroïden kan
raadzaam zijn voo