Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Olandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Pegunigalsidase alfa
Chiesi Farmaceutici S.p.A
A16AB20
pegunigalsidase alfa
Andere maagdarmkanaal en metabolisme producten,
De ziekte van Fabry
Elfabrio is indicated for long-term enzyme replacement therapy in adult patients with a confirmed diagnosis of Fabry disease (deficiency of alpha-galactosidase).
Revision: 1
Erkende
2023-05-04
22 B. BIJSLUITER 23 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER ELFABRIO 2 MG/ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE pegunigalsidase-alfa Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen. LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Elfabrio en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe wordt dit middel toegediend? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS ELFABRIO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Elfabrio bevat de werkzame stof pegunigalsidase-alfa en wordt gebruikt als enzymvervangende therapie bij volwassen patiënten met bevestigde ziekte van Fabry. De ziekte van Fabry is een zeldzame erfelijke ziekte die vele lichaamsdelen kan aantasten. Bij patiënten met de ziekte van Fabry wordt een vette stof niet uit hun lichaamscellen verwijderd. Deze vette stof hoopt zich op in de wanden van de bloedvaten. Dit kan orgaanfalen veroorzaken. Dit vet hoopt zich op in de cellen van deze patiënten omdat zij onvoldoende van een enzym met de naam α-galactosidase-A hebben. Dit enzym is verantwoordelijk voor de afbraak van dat vet. Elfabrio wordt langdurig ge Aqra d-dokument sħiħ
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen. 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Elfabrio 2 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke flacon bevat 20 mg pegunigalsidase-alfa in een volume van 10 ml met een concentratie van 2 mg/ml. De sterkte geeft de hoeveelheid pegunigalsidase-alfa aan rekening houdend met de pegylering. Pegunigalsidase-alfa wordt met behulp van een DNA-recombinatietechniek geproduceerd in tabakcellen (BY2-cellen van _Nicotiana tabacum_). De werkzame stof, pegunigalsidase-alfa, is een covalent conjugaat van prh-alfa-GAL-A met polyethyleenglycol (PEG). De sterkte van dit geneesmiddel is niet te vergelijken met die van een ander gepegyleerd of niet- gepegyleerd eiwit uit dezelfde therapeutische klasse. Voor meer informatie, zie rubriek 5.1. Hulpstof met bekend effect Elke flacon bevat 48 mg natrium. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Concentraat voor oplossing voor infusie Heldere, kleurloze oplossing. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Elfabrio is geïndiceerd voor langdurige enzymvervangende therapie bij volwassen patiënten met een bevestigde diagnose van de ziekte van Fabry (alfa-galactosidasedeficiëntie). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING De behandeling met Elfabrio moet worden geleid door een arts met ervaring in de behandeling van patiënten met de ziekte van Fabry. Geschikte medische ondersteunende maatregelen dienen direct voorhanden te zijn wanneer Elfabrio wordt toegediend aan patiënten die nog geen behandeling hebben gehad, of die in het verleden ernstige overgevoeligheidsreacties op Elfabrio hebben gehad. 3 Voorbehandeling met antihistaminica en/of corticosteroïden kan raadzaam zijn voo Aqra d-dokument sħiħ