País: Alemanha
Língua: alemão
Origem: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Eisen(III)-Carboxymaltose x-y kDa ((mit Angabe des Bereichs x-y der Massen-gemittelten Partikelmasse in kDa (Kilodalton, kg/mol)))
Fontane Pharma GmbH (8029517)
Iron(III) Carboxymaltose x-y kDa
Injektions-/Infusionslösung
Teil 1 - Injektions-/Infusionslösung; Eisen(III)-Carboxymaltose x-y kDa ((mit Angabe des Bereichs x-y der Massen-gemittelten Partikelmasse in kDa (Kilodalton, kg/mol))) (13974) 180 Milligramm
intravenöse Anwendung
widerrufen
2016-10-04
1/7 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN EISENCARBOXYMALTOSE FONTANE 50 MG EISEN/ML INJEKTIONS- UND INFUSIONSLÖSUNG Eisen(III)-Carboxymaltose Zur Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 14 Jahren Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen siehe Ende Abschnitt 4. LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR IHNEN DIESES ARZNEIMITTEL VERABREICHT WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Eisencarboxymaltose Fontane und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie beachten, bevor Sie Eisencarboxymaltose Fontane erhalten? 3. Wie wird Eisencarboxymaltose Fontane verabreicht? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Eisencarboxymaltose Fontane aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST EISENCARBOXYMALTOSE FONTANE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Eisencarboxymaltose Fontane ist ein Antianämikum, also ein Arzneimittel zur Behandlung der Anämie (Blutarmut). Es enthält Eisen in Form eines Eisen-Kohlenhydrat-Komplexes. Eisen ist ein unentbehrliches Element für die Sauerstofftransportkapazität des Hämoglobins (roten Blutfarbstoffs) in den roten Blutzellen und des Myoglobins (roten Muskelfarbstoffs) im Muskelgewebe. Darüber hinaus ist Eisen an vielen anderen lebensnotwendigen Vorgängen im menschlichen Körper beteiligt. Eisencarboxymaltose Fontane wird für die Behandlung von Patienten mit Eisenmangel angewendet, wenn durch den Mund e Leia o documento completo
1/12 FACHINFORMATION Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen siehe Abschnitt 4.8. 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Eisencarboxymaltose Fontane 50 mg Eisen/ml, Injektions- und Infusionslösung. 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Ein ml Lösung enthält 50 mg elementares, dreiwertiges Eisen als Eisencarboxymaltose. Jede 2-ml-Durchstechflasche enthält 100 mg elementares, dreiwertiges Eisen als Eisencarboxymaltose. Jede 10-ml-Durchstechflasche enthält 500 mg elementares, dreiwertiges Eisen als Eisencarboxymaltose. Jede 20-ml-Durchstechflasche enthält 1000 mg elementares, dreiwertiges Eisen als Eisencarboxymaltose. Ein ml Lösung enthält bis zu 5,5 mg (0,24 mmol) Natrium, siehe Abschnitt 4.4. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektions- und Infusionslösung. Dunkelbraune, nicht durchsichtige, wässrige Lösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Eisencarboxymaltose Fontane ist indiziert zur Behandlung von Eisenmangelzuständen, wenn orale Eisenpräparate unwirksam sind oder nicht angewendet werden können. Die Diagnose eines Eisenmangels muss durch geeignete Laboruntersuchungen bestätigt sein. 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Während und nach jeder Anwendung von Eisencarboxymaltose Fontane müssen die Patienten sorgfältig auf Anzeichen oder Symptome von Überempfindlichkeitsreaktionen überwacht werden. Eisencarboxymaltose Fontane sollte nur angewendet werden, wenn in der Erkennung und Behandlung anaphylaktischer Reaktionen geschulte Fachkräfte unverzüglich verfügbar sind und die kardio- pulmonale Reanimation durch eine entsprechende Ausrüstung sichergestellt ist. Der Patient sollte für mindestens 30 Minuten nach jeder Eisencarboxymaltose Fontane-Gabe hinsichtlich Leia o documento completo